- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06209307
Bekkenbodemfysiotherapie om stress-urine-incontinentie te verminderen na Holmium-laser-enucleatie van de prostaat
Preoperatieve bekkenbodemfysiotherapie om stress te minimaliseren Urine-incontinentie na Holmium Laser-enucleatie van de prostaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) bij mannen neemt aanzienlijk toe met de leeftijd en wordt geschat op meer dan 80% van de mannen van 70 tot 80 jaar. HoLEP is een van de vele behandelingen voor BPH en de daarmee samenhangende symptomen van de lagere urinewegen (LUTS). Vergeleken met andere minimaal invasieve chirurgische technieken voor de behandeling van BPH blijkt HoLEP superieure resultaten te hebben en is het een prostaatgrootte-onafhankelijke procedure met uitstekende duurzaamheid, hoge werkzaamheid en lage complicaties. Voorbijgaande stress-urine-incontinentie (SUI) na HoLEP kan echter enkele maanden na de operatie aanhouden en kan tijdens de herstelperiode leiden tot een verminderde kwaliteit van leven van de patiënt. Maatregelen om postoperatieve SUI na HoLEP te voorkomen of te verminderen, inclusief PFPT, kunnen de uitkomsten voor de patiënt verbeteren.
SUI wordt ook vaak gedocumenteerd na radicale prostatectomie (RP) voor prostaatkanker. Aangenomen wordt dat het mechanisme voor incontinentie bij zowel RP als HoLEP op zijn minst gedeeltelijk verband houdt met tijdelijke zwakte van de externe urinesfincter, die deel uitmaakt van de bekkenbodemmusculatuur. Hoewel het onduidelijk is of postoperatieve PFPT alleen de SUI vermindert bij patiënten die RP hebben ondergaan, zijn er aanwijzingen dat PFPT die preoperatief is gestart en postoperatief wordt voortgezet, de SUI na RP kan verminderen.
Het gebruik van preoperatieve PFPT bij patiënten die HoLEP ondergaan om postoperatieve SUI te verminderen is momenteel niet goed gedocumenteerd. Tot nu toe heeft slechts één onderzoek aangetoond dat PFPT voorafgaand aan HoLEP de continentie na drie maanden kan verbeteren. Het onderzoek omvatte echter patiënten met een BMI die aanzienlijk lager was dan gemiddeld in de Verenigde Staten, maakte gebruik van een onduidelijk PFPT-programma en had een relatief kleine gemiddelde prostaatgrootte (~60 ml), wat belangrijk is omdat onderzoeken hebben aangetoond dat de prostaatgrootte de prostaatgrootte kan beïnvloeden. postoperatieve incontinentie.
Onderzoekers stellen een prospectief gerandomiseerd onderzoek voor om de werkzaamheid van gestandaardiseerde preoperatieve PFPT te onderzoeken bij het verminderen van SUI en het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt na HoLEP. Deze studie zal helpen bij het bepalen van de rol van preoperatieve PFPT bij de behandeling van HoLEP-geassocieerde SUI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen met symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) toegeschreven aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en die een HoLEP voor LUTS/BPH-behandeling overwegen/ondergaan aan het Irvine Medical Center van de Universiteit van Californië.
- Leeftijd >= 18
- Engels spreker
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelse spreker
- Preoperatief een verblijfskatheter hebben
- Neurologische aandoeningen die mogelijk de spierfunctie kunnen beïnvloeden
- Neurogene blaas
- Pathologie van de lumbosacrale wervelkolom
- Elke aandoening die de bekkenspierfunctie kan verstoren, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1: Preoperatieve en postoperatieve bekkenbodemfysiotherapie
Bekkenbodemfysiotherapie (PFPT) zal 1 maand vóór de operatie worden gestart bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm 1.
|
Bekkenbodemfysiotherapie (d.w.z. Kegel-oefeningen):
|
Geen tussenkomst: Arm 2: Alleen postoperatieve bekkenbodemfysiotherapie.
Na 1-3 dagen follow-up na de operatie zal bekkenbodemfysiotherapie (PFPT) worden gestart in de postoperatieve groep met alleen PFPT als onderdeel van de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot urinecontinentie na verwijdering van de katheter na HoLEP
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Tijd om te herstellen van voorbijgaande postoperatieve stress-urine-incontinentie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Residu na leegte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Resterende urine na het plassen (milliliters)
|
6 maanden na de operatie
|
Uroflow
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Urinestroomsnelheid (milliliter/seconde)
|
6 maanden na de operatie
|
Symptoomscore van de American Urological Association
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gevalideerde vragenlijst over plassymptomen
|
6 maanden na de operatie
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Duur van de operatie (minuten)
|
Dag van de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Dagen van ziekenhuisopname na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Duur van de katheter
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Dagen met katheter na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Complicatie van urineweginfectie na een operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp in verband met een operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akhil Das, MD, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Roehrborn CG. Benign prostatic hyperplasia: an overview. Rev Urol. 2005;7 Suppl 9(Suppl 9):S3-S14.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Montorsi F, Naspro R, Salonia A, Suardi N, Briganti A, Zanoni M, Valenti S, Vavassori I, Rigatti P. Holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate: results from a 2-center prospective randomized trial in patients with obstructive benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S87-90. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.143.
- Michalak J, Tzou D, Funk J. HoLEP: the gold standard for the surgical management of BPH in the 21(st) Century. Am J Clin Exp Urol. 2015 Apr 25;3(1):36-42. eCollection 2015.
- Das AK, Teplitsky S, Chandrasekar T, Perez T, Guo J, Leong JY, Shenot PJ. Stress Urinary Incontinence post-Holmium Laser Enucleation of the Prostate: a Single-Surgeon Experience. Int Braz J Urol. 2020 Jul-Aug;46(4):624-631. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0411.
- Han E, Black LK, Lavelle JP. Incontinence related to management of benign prostatic hypertrophy. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):324-34. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.003.
- Hout M, Gurayah A, Arbelaez MCS, Blachman-Braun R, Shah K, Herrmann TRW, Shah HN. Incidence and risk factors for postoperative urinary incontinence after various prostate enucleation procedures: systemic review and meta-analysis of PubMed literature from 2000 to 2021. World J Urol. 2022 Nov;40(11):2731-2745. doi: 10.1007/s00345-022-04174-1. Epub 2022 Oct 4.
- Anan G, Kaiho Y, Iwamura H, Ito J, Kohada Y, Mikami J, Sato M. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after holmium laser enucleation of the prostate: a randomized controlled study. BMC Urol. 2020 Jan 23;20(1):3. doi: 10.1186/s12894-019-0570-5.
- Moore KN, Cody DJ, Glazener CM. Conservative management for post prostatectomy urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001843. doi: 10.1002/14651858.CD001843.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Prostaat Ziekten
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- 3574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .