Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodemfysiotherapie om stress-urine-incontinentie te verminderen na Holmium-laser-enucleatie van de prostaat

23 februari 2024 bijgewerkt door: Akhil Das, University of California, Irvine

Preoperatieve bekkenbodemfysiotherapie om stress te minimaliseren Urine-incontinentie na Holmium Laser-enucleatie van de prostaat

Holmium-laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) is een chirurgische procedure die wordt gebruikt om goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te behandelen. HoLEP omvat de verwijdering van obstructief prostaatweefsel via een endoscopische benadering om hinderlijke urinewegklachten te verlichten. HoLEP wordt aanbevolen door de American Urological Association (AUA) als een grootte-onafhankelijke behandeling voor BPH. Hoewel de operatie zeer duurzaam en veelzijdig is, is postoperatieve stress-urine-incontinentie (SUI) gemeld na HoLEP, tot 44%. Bekkenbodemfysiotherapie (PFPT) is een therapeutische strategie met lage kosten en risico's voor patiënten die worden gebruikt voor de behandeling van SUI na een prostaatoperatie. Gegevens over de werkzaamheid van het uitvoeren van PFPT voorafgaand aan HoLEP bij het minimaliseren of elimineren van postoperatieve urine-incontinentie zijn echter beperkt. De onderzoekers zullen voor dit onderzoek patiënten rekruteren die al hebben ingestemd met het ondergaan van HoLEP. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep begint vóór de operatie met gestandaardiseerde PFPT en gaat door met PFPT na de operatie, en de tweede groep begint alleen met PFPT na de operatie (huidige praktijk). Beide groepen zullen na de operatie doorgaan met PFPT totdat de urinecontinentie is hersteld. Onderzoekers zullen de tijd die nodig is om de urinecontinentie terug te krijgen en de door de patiënt gerapporteerde resultaten tussen de twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) bij mannen neemt aanzienlijk toe met de leeftijd en wordt geschat op meer dan 80% van de mannen van 70 tot 80 jaar. HoLEP is een van de vele behandelingen voor BPH en de daarmee samenhangende symptomen van de lagere urinewegen (LUTS). Vergeleken met andere minimaal invasieve chirurgische technieken voor de behandeling van BPH blijkt HoLEP superieure resultaten te hebben en is het een prostaatgrootte-onafhankelijke procedure met uitstekende duurzaamheid, hoge werkzaamheid en lage complicaties. Voorbijgaande stress-urine-incontinentie (SUI) na HoLEP kan echter enkele maanden na de operatie aanhouden en kan tijdens de herstelperiode leiden tot een verminderde kwaliteit van leven van de patiënt. Maatregelen om postoperatieve SUI na HoLEP te voorkomen of te verminderen, inclusief PFPT, kunnen de uitkomsten voor de patiënt verbeteren.

SUI wordt ook vaak gedocumenteerd na radicale prostatectomie (RP) voor prostaatkanker. Aangenomen wordt dat het mechanisme voor incontinentie bij zowel RP als HoLEP op zijn minst gedeeltelijk verband houdt met tijdelijke zwakte van de externe urinesfincter, die deel uitmaakt van de bekkenbodemmusculatuur. Hoewel het onduidelijk is of postoperatieve PFPT alleen de SUI vermindert bij patiënten die RP hebben ondergaan, zijn er aanwijzingen dat PFPT die preoperatief is gestart en postoperatief wordt voortgezet, de SUI na RP kan verminderen.

Het gebruik van preoperatieve PFPT bij patiënten die HoLEP ondergaan om postoperatieve SUI te verminderen is momenteel niet goed gedocumenteerd. Tot nu toe heeft slechts één onderzoek aangetoond dat PFPT voorafgaand aan HoLEP de continentie na drie maanden kan verbeteren. Het onderzoek omvatte echter patiënten met een BMI die aanzienlijk lager was dan gemiddeld in de Verenigde Staten, maakte gebruik van een onduidelijk PFPT-programma en had een relatief kleine gemiddelde prostaatgrootte (~60 ml), wat belangrijk is omdat onderzoeken hebben aangetoond dat de prostaatgrootte de prostaatgrootte kan beïnvloeden. postoperatieve incontinentie.

Onderzoekers stellen een prospectief gerandomiseerd onderzoek voor om de werkzaamheid van gestandaardiseerde preoperatieve PFPT te onderzoeken bij het verminderen van SUI en het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt na HoLEP. Deze studie zal helpen bij het bepalen van de rol van preoperatieve PFPT bij de behandeling van HoLEP-geassocieerde SUI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen met symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) toegeschreven aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en die een HoLEP voor LUTS/BPH-behandeling overwegen/ondergaan aan het Irvine Medical Center van de Universiteit van Californië.
  • Leeftijd >= 18
  • Engels spreker

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelse spreker
  • Preoperatief een verblijfskatheter hebben
  • Neurologische aandoeningen die mogelijk de spierfunctie kunnen beïnvloeden
  • Neurogene blaas
  • Pathologie van de lumbosacrale wervelkolom
  • Elke aandoening die de bekkenspierfunctie kan verstoren, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Preoperatieve en postoperatieve bekkenbodemfysiotherapie
Bekkenbodemfysiotherapie (PFPT) zal 1 maand vóór de operatie worden gestart bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm 1.

Bekkenbodemfysiotherapie (d.w.z. Kegel-oefeningen):

  • Het vinden van de juiste spieren: Om de bekkenbodemspieren te identificeren, moet de patiënt halverwege stoppen met plassen of de spieren aanspannen die het passeren van gas tegenhouden. Bij deze manoeuvres worden de bekkenbodemspieren gebruikt. Zodra de bekkenbodemspieren zijn geïdentificeerd, kan de patiënt de oefeningen in elke positie uitvoeren, hoewel het in eerste instantie liggend doen de gemakkelijkste aanpak kan zijn.
  • De techniek perfectioneren: Span de bekkenbodemspieren aan, houd de samentrekking drie seconden vast en ontspan vervolgens drie seconden. Probeer het een paar keer achter elkaar. Wanneer de spieren sterker worden, probeer dan Kegel-oefeningen te doen terwijl u zit, staat of loopt.
  • Concentratie behouden: Voor het beste resultaat concentreert u zich alleen op het aanspannen van de bekkenbodemspieren. Zorg ervoor dat u de spieren in de buik, dijen of billen niet buigt. Vermijd het inhouden van de adem. Adem in plaats daarvan vrij tijdens de oefeningen.
  • Herhaal 3 keer per dag. Streef naar drie sets van 10 herhalingen per dag.
Geen tussenkomst: Arm 2: Alleen postoperatieve bekkenbodemfysiotherapie.
Na 1-3 dagen follow-up na de operatie zal bekkenbodemfysiotherapie (PFPT) worden gestart in de postoperatieve groep met alleen PFPT als onderdeel van de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot urinecontinentie na verwijdering van de katheter na HoLEP
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Tijd om te herstellen van voorbijgaande postoperatieve stress-urine-incontinentie
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Residu na leegte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Resterende urine na het plassen (milliliters)
6 maanden na de operatie
Uroflow
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Urinestroomsnelheid (milliliter/seconde)
6 maanden na de operatie
Symptoomscore van de American Urological Association
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gevalideerde vragenlijst over plassymptomen
6 maanden na de operatie
Operatietijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Duur van de operatie (minuten)
Dag van de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Dagen van ziekenhuisopname na de operatie
30 dagen na de operatie
Duur van de katheter
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Dagen met katheter na de operatie
30 dagen na de operatie
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Complicatie van urineweginfectie na een operatie
30 dagen na de operatie
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp in verband met een operatie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akhil Das, MD, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren