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홀뮴 레이저 전립선 적출술 후 복압성 요실금을 줄이기 위한 골반저 물리치료

2025년 11월 25일 업데이트: Akhil Das, University of California, Irvine

홀뮴 레이저 전립선 적출 후 복압성 요실금을 최소화하기 위한 수술 전 골반저 물리치료

홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)은 양성 전립선 비대증(BPH)을 치료하는 데 사용되는 수술 절차입니다. HoLEP은 내시경적 접근법을 통해 폐쇄성 전립선 조직을 제거하여 귀찮은 배뇨 증상을 완화하는 방법입니다. HoLEP은 미국 비뇨기과 학회(AUA)에서 BPH에 대한 크기 독립적 치료법으로 권장됩니다. 수술은 내구성이 뛰어나고 다재다능하지만 HoLEP 이후 수술 후 복압성 요실금(SUI)이 최대 44%까지 보고되었습니다. 골반저 물리치료(PFPT)는 전립선 수술 후 SUI 치료에 사용되는 환자에게 저렴한 비용과 위험을 제공하는 치료 전략입니다. 그러나 수술 후 요실금을 최소화하거나 제거하는 데 있어 HoLEP 이전에 PFPT를 수행하는 효과에 대한 데이터는 제한적입니다. 연구자들은 이 연구를 위해 이미 HoLEP을 받기로 동의한 환자들을 모집할 것입니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 수술 전에 표준화된 PFPT를 시작하고 수술 후에 PFPT를 계속하며, 두 번째 그룹은 수술 후에만 PFPT를 시작합니다(현재 관행). 두 그룹 모두 수술 후 요실금이 회복될 때까지 PFPT를 계속할 것입니다. 조사관은 요실금을 회복하는 데 필요한 시간과 두 그룹 간의 환자 보고 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성의 양성 전립선 비대증(BPH) 발병률은 나이가 들수록 크게 증가하며 70~80세 남성의 80% 이상이 영향을 받는 것으로 추정됩니다. HoLEP은 BPH 및 관련 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 많은 치료법 중 하나입니다. HoLEP은 다른 BPH 치료를 위한 최소 침습 수술 기법에 비해 우수한 결과를 보이는 것으로 확인되었으며, 전립선 크기 독립적인 시술로 내구성이 뛰어나고 효능이 높으며 합병증 발생률이 낮습니다. 그러나 HoLEP에 따른 일과성 복압성 요실금(SUI)은 수술 후 수개월 동안 지속될 수 있으며 회복 기간 동안 환자의 삶의 질(QoL)이 저하될 수 있습니다. PFPT를 포함하여 HoLEP에 따른 수술 후 SUI를 예방하거나 줄이기 위한 조치는 환자 결과를 향상시킬 수 있습니다.

SUI는 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술(RP) 후에도 일반적으로 기록됩니다. RP와 HoLEP의 요실금 기전은 적어도 부분적으로 골반저 근육의 일부인 외부 요도 괄약근의 일시적인 약화와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 수술 후 PFPT만으로 RP를 받은 환자의 SUI를 감소시키는지는 불분명하지만, PFPT가 수술 전에 시작되어 수술 후 계속되면 RP 후 SUI를 감소시킬 수 있다는 증거가 있습니다.

수술 후 SUI를 줄이기 위해 HoLEP을 받는 환자에 대한 수술 전 PFPT의 활용은 현재 잘 문서화되어 있지 않습니다. 현재까지 HoLEP 이전의 PFPT가 3개월 후에 자제력을 향상시킬 수 있다는 증거를 단 한 연구에서만 입증했습니다. 그러나 이 연구에는 미국 평균보다 현저히 낮은 BMI를 가진 환자가 포함되었으며 불분명한 PFPT 프로그램을 활용했으며 상대적으로 작은 전립선 크기 중앙값(~60mL)이 있었습니다. 이는 전립선 크기가 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과가 있기 때문에 중요합니다. 수술 후 요실금.

연구자들은 SUI를 줄이고 HoLEP 이후 환자의 QoL을 개선하는 데 표준화된 수술 전 PFPT의 효능을 조사하기 위한 전향적 무작위 시험을 제안합니다. 이 연구는 HoLEP 관련 SUI 관리에서 수술 전 PFPT의 역할을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 증상(LUTS)이 있고 캘리포니아 대학 어바인 메디컬 센터에서 LUTS/BPH 치료를 위해 HoLEP을 고려/진행 중인 성인 남성.
  • 연령 >= 18
  • 영어로 말하는 사람

제외 기준:

  • 비영어권 사용자
  • 수술 전 유치 카테터 보유
  • 근육 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 신경학적 장애
  • 신경성 방광
  • 요천추 병리학
  • 연구 책임자의 재량에 따라 골반 근육 기능을 방해할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 수술 전 및 수술 후 골반저 물리 치료
골반저 물리 치료(PFPT)는 Arm 1에 무작위 배정된 환자를 대상으로 수술 1개월 전에 시작됩니다.
행동: 골반저 물리치료

골반저 물리 치료(예: 케겔 운동):

  • 올바른 근육 찾기: 골반기저근을 확인하려면 환자가 중간에 배뇨를 멈추거나 가스 배출을 막는 근육을 조여야 합니다. 이러한 동작은 골반기저근을 사용합니다. 골반기저근이 확인되면 환자는 어떤 자세로든 운동을 할 수 있지만 처음에는 누워서 운동하는 것이 가장 쉬운 방법일 수 있습니다.
  • 기술 완성: 골반기저근을 조이고 3초간 수축을 유지한 후 3초간 이완합니다. 연속으로 몇 번 시도해 보세요. 근육이 강해지면 앉거나 서거나 걷는 동안 케겔운동을 해보세요.
  • 집중력 유지: 최상의 결과를 얻으려면 골반저 근육만 조이는 데 집중하세요. 복부, 허벅지, 엉덩이 근육이 구부러지지 않도록 주의하세요. 숨을 참지 마십시오. 대신, 운동 중에 자유롭게 숨을 쉬십시오.
  • 하루에 3번 반복하세요. 하루에 10회씩 3세트를 목표로 하세요.
간섭 없음: 2군: 수술 후 골반저 물리 치료만 실시합니다.
수술 후 1~3일 추적 관찰 시 표준 치료의 일환으로 수술 후 PFPT만 사용한 그룹에서 골반저 물리 치료(PFPT)가 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HoLEP 후 카테터 제거 후 요실금까지 걸리는 시간
기간: 수술 후 6개월
수술 후 일과성 복압성 요실금의 회복 시간
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포스트 보이드 잔여물
기간: 수술 후 6개월
배뇨 후 잔뇨량(밀리리터)
수술 후 6개월
유로플로우
기간: 수술 후 6개월
소변 유량(밀리리터/초)
수술 후 6개월
미국 비뇨기과 학회 증상 점수
기간: 수술 후 6개월
배뇨 증상에 대한 검증된 설문지
수술 후 6개월
수술시간
기간: 수술 당일
수술 시간(분)
수술 당일
입원 기간
기간: 수술 후 30일
수술 후 입원 일수
수술 후 30일
카테터 지속 시간
기간: 수술 후 30일
수술 후 카테터 사용 일수
수술 후 30일
감염성 합병증
기간: 수술 후 30일
수술 후 요로감염 합병증
수술 후 30일
응급실 방문
기간: 수술 후 30일
수술과 관련된 응급실 방문 건수
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: Akhil Das, MD, University of California, Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3574

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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