Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysioterapi för bäckenbotten för att minska ansträngningsurininkontinens efter Holmium Laser Enucleation av prostata

25 november 2025 uppdaterad av: Akhil Das, University of California, Irvine

Preoperativ bäckenbottenfysioterapi för att minimera ansträngningsurininkontinens efter Holmium Laser Enucleation av prostata

Holmium laserenucleation av prostata (HoLEP) är ett kirurgiskt ingrepp som används för att behandla benign prostatahyperplasi (BPH). HoLEP innebär avlägsnande av obstruktiv prostatavävnad via en endoskopisk metod för att lindra besvärande urinvägssymtom. HoLEP rekommenderas av American Urological Association (AUA) som en storleksoberoende behandling för BPH. Även om operationen är mycket hållbar och mångsidig, har postoperativ ansträngningsinkontinens (SUI) rapporterats efter HoLEP, upp till 44 %. Fysioterapi för bäckenbotten (PFPT) är en terapeutisk strategi med låg kostnad och risk för patienter som används för att behandla SUI efter prostatakirurgi. Data om effektiviteten av att utföra PFPT före HoLEP för att minimera eller eliminera postoperativ urininkontinens är dock begränsade. Utredarna kommer att rekrytera patienter som redan har gått med på att genomgå HoLEP för denna studie. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: Interventionsgruppen kommer att påbörja standardiserad PFPT före operation och kommer att fortsätta PFPT efter operation, och den andra gruppen kommer att påbörja PFPT endast efter operation (nuvarande praxis). Båda grupperna kommer att fortsätta med PFPT efter operationen tills urinkontinensen är återvunnen. Utredarna kommer att jämföra den tid som krävs för att återfå urinkontinens och patientrapporterade resultat mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av benign prostatahyperplasi (BPH) hos män ökar markant med åldern och beräknas påverka över 80 % av män i åldern 70 till 80 år. HoLEP är en av många behandlingar för BPH och associerade symtom i de nedre urinvägarna (LUTS). Jämfört med andra minimalt invasiva kirurgiska tekniker för behandling av BPH har HoLEP visat sig ha överlägsna resultat och är en prostatastorleksoberoende procedur med utmärkt hållbarhet, hög effektivitet och låga komplikationsfrekvenser. Emellertid kan övergående ansträngningsinkontinens (SUI) efter HoLEP pågå i flera månader efter operationen och kan leda till försämrad patientlivskvalitet (QoL) under återhämtningsperioden. Åtgärder för att förebygga eller minska postoperativ SUI efter HoLEP, inklusive PFPT, kan förbättra patientens resultat.

SUI är också vanligt dokumenterat efter radikal prostatektomi (RP) för prostatacancer. Mekanismen för inkontinens i både RP och HoLEP tros åtminstone delvis vara relaterad till tillfällig svaghet i den yttre urinsfinktern, som är en del av bäckenbottenmuskulaturen. Även om det är oklart om postoperativ PFPT enbart minskar SUI för patienter som har genomgått RP, finns det bevis för att PFPT startat preoperativt och fortsatt postoperativt kan minska SUI efter RP.

Användningen av preoperativ PFPT för patienter som genomgår HoLEP för att minska postoperativ SUI är för närvarande inte väldokumenterad. Hittills har endast en studie visat att PFPT före HoLEP kan förbättra kontinensen efter 3 månader. Studien inkluderade dock patienter med ett BMI betydligt lägre än genomsnittet i USA, använde ett oklart PFPT-program och hade en relativt liten medianprostatastorlek (~60 ml), vilket är viktigt eftersom studier har visat att prostatastorleken kan påverka postoperativ inkontinens.

Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad studie för att undersöka effektiviteten av standardiserad preoperativ PFPT för att minska SUI och förbättra patientens QoL efter HoLEP. Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma preoperativ PFPTs roll i hanteringen av HoLEP-associerad SUI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män som har symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som tillskrivs benign prostatahyperplasi (BPH) och överväger/genomgår HoLEP för LUTS/BPH-behandling vid University of California Irvine Medical Center.
  • Ålder >= 18
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelska talare
  • Att ha en innestående kateter preoperativt
  • Neurologiska störningar som potentiellt kan påverka muskelfunktionen
  • Neurogen blåsan
  • Lumbosakral ryggradspatologi
  • Alla tillstånd som kan störa bäckenmuskelfunktionen enligt huvudforskarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Preoperativ och postoperativ bäckenbottensjukgymnastik
Bäckenbottensjukgymnastik (PFPT) kommer att initieras 1 månad före operationen hos patienter randomiserade till arm 1.
Beteende: Bäckenbottensjukgymnastik

Fysioterapi för bäckenbotten (d.v.s. Kegel-övningar):

  • Att hitta rätt muskler: För att identifiera bäckenbottenmuskler bör patienten sluta urinera mitt i strömmen eller spänna musklerna som hindrar gas från att passera. Dessa manövrar använder bäckenbottenmuskler. När bäckenbottenmusklerna väl har identifierats kan patienten göra övningarna i vilken position som helst, även om att göra dem liggandes till en början kan vara det enklaste tillvägagångssättet.
  • Fullända tekniken: Spänn bäckenbottenmusklerna, håll sammandragningen i tre sekunder och slappna sedan av i tre sekunder. Prova det några gånger i rad. När musklerna blir starkare, prova att göra Kegel-övningar när du sitter, står eller går.
  • Behåll fokus: För bästa resultat, fokusera på att bara dra åt bäckenbottenmusklerna. Var noga med att inte böja musklerna i magen, låren eller skinkorna. Undvik att hålla andan. Andas istället fritt under övningarna.
  • Upprepa 3 gånger om dagen. Sikta på tre set med 10 repetitioner om dagen.
Inget ingripande: Arm 2: Endast sjukgymnastik efter bäckenbotten.
Vid 1-3 dagars uppföljning efter operationen kommer bäckenbottensjukgymnastik (PFPT) att initieras i den postoperativa PFPT-enbart-gruppen som en del av standardvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till urinkontinens efter kateterborttagning efter HoLEP
Tidsram: 6 månader efter operationen
Dags att återhämta sig från övergående postoperativ ansträngningsinkontinens
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inlägg ogiltig rest
Tidsram: 6 månader efter operationen
Kvarvarande urin efter tömning (milliliter)
6 månader efter operationen
Uroflow
Tidsram: 6 månader efter operationen
Urinflödeshastighet (milliliter/sekund)
6 månader efter operationen
American Urological Association Symptom Score
Tidsram: 6 månader efter operationen
Validerat frågeformulär om urineringssymtom
6 månader efter operationen
Drifttid
Tidsram: Dag för operation
Operationens längd (minuter)
Dag för operation
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Dagar av sjukhusvistelse efter operationen
30 dagar efter operationen
Kateterns varaktighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Dagar med kateter efter operation
30 dagar efter operationen
Infektiösa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Urinvägsinfektionskomplikation efter operation
30 dagar efter operationen
Akutbesök
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal akutbesök relaterade till operation
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Akhil Das, MD, University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3574

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera