Fyzikální terapie pánevního dna ke snížení stresové inkontinence moči po enukleaci prostaty Holmium laserem
25. listopadu 2025 aktualizováno: Akhil Das, University of California, Irvine
Předoperační fyzikální terapie pánevního dna k minimalizaci stresové inkontinence moči po enukleaci prostaty Holmium laserem
Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) je chirurgický zákrok používaný k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH).
HoLEP zahrnuje odstranění obstrukční prostatické tkáně endoskopickým přístupem ke zmírnění obtížných močových příznaků.
HoLEP doporučuje Americká urologická asociace (AUA) jako léčbu BPH nezávislou na velikosti.
Zatímco operace je vysoce odolná a všestranná, pooperační stresová inkontinence moči (SUI) byla hlášena po HoLEP, až 44 %.
Fyzikální terapie pánevního dna (PFPT) je terapeutická strategie s nízkou cenou a rizikem pro pacienty používaná k léčbě SUI po operaci prostaty.
Údaje o účinnosti provedení PFPT před HoLEP při minimalizaci nebo odstranění pooperační močové inkontinence jsou však omezené.
Vyšetřovatelé přijmou do této studie pacienty, kteří již souhlasili s podstoupením HoLEP.
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: Intervenční skupina zahájí standardizovanou PFPT před operací a bude pokračovat v PFPT po operaci a druhá skupina začne PFPT pouze po operaci (současná praxe).
Obě skupiny budou pokračovat v PFPT po operaci, dokud nebude obnovena kontinence moči.
Vyšetřovatelé budou porovnávat čas potřebný k obnovení kontinence moči a výsledky uváděné pacienty mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt benigní hyperplazie prostaty (BPH) u mužů významně stoupá s věkem a odhaduje se, že postihuje více než 80 % mužů ve věku 70 až 80 let. HoLEP je jedním z mnoha způsobů léčby BPH a souvisejících symptomů dolních močových cest (LUTS). Ve srovnání s jinými minimálně invazivními chirurgickými technikami pro léčbu BPH bylo zjištěno, že HoLEP má vynikající výsledky a je to výkon nezávislý na velikosti prostaty s vynikající trvanlivostí, vysokou účinností a nízkým výskytem komplikací. Přechodná stresová inkontinence moči (SUI) po HoLEP však může trvat několik měsíců po operaci a může vést ke snížení kvality života pacienta (QoL) během období rekonvalescence. Opatření k prevenci nebo snížení pooperační SUI po HoLEP, včetně PFPT, mohou zlepšit výsledky pacientů.
SUI je také běžně dokumentována po radikální prostatektomii (RP) pro karcinom prostaty. Předpokládá se, že mechanismus inkontinence u RP i HoLEP alespoň částečně souvisí s dočasnou slabostí zevního močového svěrače, který je součástí svalstva pánevního dna. I když není jasné, zda samotná pooperační PFPT snižuje SUI u pacientů, kteří podstoupili RP, existují důkazy, že PFPT zahájená před operací a pokračování po operaci může snížit SUI po RP.
Využití předoperační PFPT u pacientů podstupujících HoLEP ke snížení pooperační SUI není v současnosti dobře zdokumentováno. Doposud pouze jedna studie prokázala, že PFPT před HoLEP může zlepšit kontinenci po 3 měsících. Studie však zahrnovala pacienty s BMI významně nižším, než je průměr ve Spojených státech, používali nejasný program PFPT a měli relativně malou střední velikost prostaty (~ 60 ml), což je důležité, protože studie ukázaly, že velikost prostaty může ovlivnit pooperační inkontinence.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou studii ke zkoumání účinnosti standardizované předoperační PFPT při snižování SUI a zlepšování QoL pacientů po HoLEP. Tato studie pomůže určit roli předoperační PFPT v léčbě SUI spojené s HoLEP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži, kteří mají symptomy dolních močových cest (LUTS) přisuzované benigní hyperplazii prostaty (BPH) a zvažují/podstupují HoLEP pro léčbu LUTS/BPH na University of California Irvine Medical Center.
- Věk >= 18
- Anglicky mluvící člověk
Kritéria vyloučení:
- Neanglický mluvčí
- Předoperačně zavedený katetr
- Neurologické poruchy, které mohou potenciálně ovlivnit svalovou funkci
- Neurogenní močový měchýř
- Patologie lumbosakrální páteře
- Jakýkoli stav, který může interferovat s funkcí pánevního svalu podle uvážení hlavního výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Předoperační a pooperační fyzikální terapie pánevního dna
Fyzikální terapie pánevního dna (PFPT) bude zahájena 1 měsíc před operací u pacientů randomizovaných do ramene 1.
|
Fyzikální terapie pánevního dna (tj. Kegelova cvičení):
|
|
Žádný zásah: Rameno 2: Pouze pooperační fyzikální terapie pánevního dna.
1-3 dny po operaci bude v rámci standardní péče zahájena fyzikální terapie pánevního dna (PFPT) u pooperační skupiny pouze s PFPT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do kontinence moči po odstranění katétru po HoLEP
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Čas na zotavení z přechodné pooperační stresové inkontinence moči
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytky po neplatnosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zbytková moč po močení (mililitry)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Uroflow
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Průtok moči (mililitry za sekundu)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skóre symptomů Americké urologické asociace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Validovaný dotazník o symptomech močení
|
6 měsíců po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Den operace
|
Délka operace (minuty)
|
Den operace
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Dny hospitalizace po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Trvání katétru
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Dny s katetrem po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Komplikace infekce močových cest po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet návštěv pohotovosti souvisejících s operací
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akhil Das, MD, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Roehrborn CG. Benign prostatic hyperplasia: an overview. Rev Urol. 2005;7 Suppl 9(Suppl 9):S3-S14.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Montorsi F, Naspro R, Salonia A, Suardi N, Briganti A, Zanoni M, Valenti S, Vavassori I, Rigatti P. Holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate: results from a 2-center prospective randomized trial in patients with obstructive benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S87-90. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.143.
- Michalak J, Tzou D, Funk J. HoLEP: the gold standard for the surgical management of BPH in the 21(st) Century. Am J Clin Exp Urol. 2015 Apr 25;3(1):36-42. eCollection 2015.
- Das AK, Teplitsky S, Chandrasekar T, Perez T, Guo J, Leong JY, Shenot PJ. Stress Urinary Incontinence post-Holmium Laser Enucleation of the Prostate: a Single-Surgeon Experience. Int Braz J Urol. 2020 Jul-Aug;46(4):624-631. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0411.
- Han E, Black LK, Lavelle JP. Incontinence related to management of benign prostatic hypertrophy. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):324-34. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.003.
- Hout M, Gurayah A, Arbelaez MCS, Blachman-Braun R, Shah K, Herrmann TRW, Shah HN. Incidence and risk factors for postoperative urinary incontinence after various prostate enucleation procedures: systemic review and meta-analysis of PubMed literature from 2000 to 2021. World J Urol. 2022 Nov;40(11):2731-2745. doi: 10.1007/s00345-022-04174-1. Epub 2022 Oct 4.
- Anan G, Kaiho Y, Iwamura H, Ito J, Kohada Y, Mikami J, Sato M. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after holmium laser enucleation of the prostate: a randomized controlled study. BMC Urol. 2020 Jan 23;20(1):3. doi: 10.1186/s12894-019-0570-5.
- Moore KN, Cody DJ, Glazener CM. Conservative management for post prostatectomy urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001843. doi: 10.1002/14651858.CD001843.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
- Hyperplazie prostaty
Další identifikační čísla studie
- 3574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .