Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsfysioterapi for å redusere stressurininkontinens etter Holmium-laser-enukleasjon av prostata

23. februar 2024 oppdatert av: Akhil Das, University of California, Irvine

Preoperativ bekkenbunnsfysioterapi for å minimere stressurininkontinens etter Holmium Laser Enucleation av prostata

Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) er en kirurgisk prosedyre som brukes til å behandle benign prostatahyperplasi (BPH). HoLEP innebærer fjerning av obstruktivt prostatavev via en endoskopisk tilnærming for å lindre plagsomme urinveissymptomer. HoLEP anbefales av American Urological Association (AUA) som en størrelsesuavhengig behandling for BPH. Selv om operasjonen er svært holdbar og allsidig, har postoperativ stressurininkontinens (SUI) blitt rapportert etter HoLEP, opptil 44 %. Bekkenbunnsfysioterapi (PFPT) er en terapeutisk strategi med lave kostnader og risiko for pasienter som brukes til å behandle SUI etter prostatakirurgi. Data om effekten av å utføre PFPT før HoLEP for å minimere eller eliminere postoperativ urininkontinens er imidlertid begrenset. Etterforskerne vil rekruttere pasienter som allerede har sagt ja til å gjennomgå HoLEP for denne studien. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: Intervensjonsgruppen vil begynne standardisert PFPT før operasjonen og vil fortsette PFPT etter operasjonen, og den andre gruppen vil begynne med PFPT kun etter operasjonen (nåværende praksis). Begge gruppene vil fortsette med PFPT etter operasjonen til urinkontinensen er gjenvunnet. Etterforskere vil sammenligne tiden som kreves for å gjenvinne urinkontinens og pasientrapporterte utfall mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av benign prostatahyperplasi (BPH) hos menn øker betydelig med alderen og anslås å påvirke over 80 % av menn i alderen 70 til 80 år. HoLEP er en av mange behandlinger for BPH og tilhørende symptomer på nedre urinveier (LUTS). Sammenlignet med andre minimalt invasive kirurgiske teknikker for behandling av BPH, har HoLEP vist seg å ha overlegne resultater og er en prostatastørrelsesuavhengig prosedyre med utmerket holdbarhet, høy effekt og lav komplikasjonsfrekvens. Imidlertid kan forbigående stressurininkontinens (SUI) etter HoLEP vare i flere måneder etter operasjonen og kan føre til redusert pasientlivskvalitet (QoL) i restitusjonsperioden. Tiltak for å forhindre eller redusere postoperativ SUI etter HoLEP, inkludert PFPT, kan forbedre pasientresultatene.

SUI er også ofte dokumentert etter radikal prostatektomi (RP) for prostatakreft. Mekanismen for inkontinens i både RP og HoLEP antas i det minste delvis å være relatert til midlertidig svakhet i den ytre urinsfinkteren, som er en del av bekkenbunnsmuskulaturen. Selv om det er uklart om postoperativ PFPT alene reduserer SUI for pasienter som har gjennomgått RP, er det bevis på at PFPT startet preoperativt og fortsatt postoperativt kan redusere SUI etter RP.

Bruken av preoperativ PFPT for pasienter som gjennomgår HoLEP for å redusere postoperativ SUI er foreløpig ikke godt dokumentert. Til dags dato har bare én studie vist bevis på at PFPT før HoLEP kan forbedre kontinens etter 3 måneder. Studien inkluderte imidlertid pasienter med en BMI betydelig lavere enn gjennomsnittet i USA, benyttet et uklart PFPT-program og hadde en relativt liten median prostatastørrelse (~60 ml), noe som er viktig ettersom studier har vist at prostatastørrelse kan påvirke postoperativ inkontinens.

Etterforskere foreslår en prospektiv randomisert studie for å undersøke effekten av standardisert preoperativ PFPT for å redusere SUI og forbedre pasientens QoL etter HoLEP. Denne studien vil bidra til å bestemme rollen til preoperativ PFPT i håndteringen av HoLEP-assosiert SUI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn som har symptomer på nedre urinveier (LUTS) tilskrevet benign prostatahyperplasi (BPH) og vurderer/gjennomgår HoLEP for LUTS/BPH-behandling ved University of California Irvine Medical Center.
  • Alder >= 18 år
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Å ha inneliggende kateter preoperativt
  • Nevrologiske lidelser som potensielt kan påvirke muskelfunksjonen
  • Nevrogen blære
  • Lumbosakral ryggradspatologi
  • Enhver tilstand som kan forstyrre bekkenmuskelfunksjonen etter hovedforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Preoperativ og postoperativ bekkenbunnsfysioterapi
Bekkenbunnsfysioterapi (PFPT) vil bli initiert 1 måned før operasjon hos pasienter randomisert til arm 1.

Fysioterapi i bekkenbunnen (dvs. Kegel-øvelser):

  • Finne de riktige musklene: For å identifisere bekkenbunnsmuskulaturen, bør pasienten stoppe urinering midt i strømmen eller stramme musklene som hindrer gass i å slippe ut. Disse manøvrene bruker bekkenbunnsmuskulaturen. Når bekkenbunnsmusklene er identifisert, kan pasienten gjøre øvelsene i hvilken som helst posisjon, selv om å gjøre dem liggende først kan være den enkleste tilnærmingen.
  • Å perfeksjonere teknikken: Stram bekkenbunnsmuskulaturen, hold sammentrekningen i tre sekunder, og slapp av i tre sekunder. Prøv det noen ganger på rad. Når musklene blir sterkere, prøv å gjøre Kegel-øvelser mens du sitter, står eller går.
  • Opprettholde fokus: For best resultat bør du fokusere på å stramme kun bekkenbunnsmuskulaturen. Vær forsiktig så du ikke bøyer musklene i magen, lårene eller baken. Unngå å holde pusten. Pust i stedet fritt under øvelsene.
  • Gjenta 3 ganger om dagen. Sikt på tre sett med 10 repetisjoner om dagen.
Ingen inngripen: Arm 2: Kun postoperativ bekkenbunnsfysioterapi.
1-3 dagers oppfølging etter operasjonen vil bekkenbunnsfysioterapi (PFPT) bli initiert i den postoperative PFPT-bare gruppen som en del av standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til urinkontinens etter kateterfjerning etter HoLEP
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
På tide å komme seg etter forbigående postoperativ stressurininkontinens
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innlegg ugyldig rest
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Rester av urin etter tømming (milliliter)
6 måneder etter operasjonen
Uroflow
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Urinstrømningshastighet (milliliter/sekund)
6 måneder etter operasjonen
American Urological Association Symptom Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Validert spørreskjema om vannlatingssymptomer
6 måneder etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Operasjonsdag
Lengde på operasjonen (minutter)
Operasjonsdag
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dager med sykehusinnleggelse etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Katetervarighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dager med kateter etter operasjon
30 dager etter operasjonen
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Urinveisinfeksjon komplikasjon etter operasjon
30 dager etter operasjonen
Legevaktbesøk
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall legevaktbesøk knyttet til operasjon
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akhil Das, MD, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatahyperplasi

Kliniske studier på Fysioterapi i bekkenbunnen

3
Abonnere