- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06209307
Bekkenbunnsfysioterapi for å redusere stressurininkontinens etter Holmium-laser-enukleasjon av prostata
Preoperativ bekkenbunnsfysioterapi for å minimere stressurininkontinens etter Holmium Laser Enucleation av prostata
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av benign prostatahyperplasi (BPH) hos menn øker betydelig med alderen og anslås å påvirke over 80 % av menn i alderen 70 til 80 år. HoLEP er en av mange behandlinger for BPH og tilhørende symptomer på nedre urinveier (LUTS). Sammenlignet med andre minimalt invasive kirurgiske teknikker for behandling av BPH, har HoLEP vist seg å ha overlegne resultater og er en prostatastørrelsesuavhengig prosedyre med utmerket holdbarhet, høy effekt og lav komplikasjonsfrekvens. Imidlertid kan forbigående stressurininkontinens (SUI) etter HoLEP vare i flere måneder etter operasjonen og kan føre til redusert pasientlivskvalitet (QoL) i restitusjonsperioden. Tiltak for å forhindre eller redusere postoperativ SUI etter HoLEP, inkludert PFPT, kan forbedre pasientresultatene.
SUI er også ofte dokumentert etter radikal prostatektomi (RP) for prostatakreft. Mekanismen for inkontinens i både RP og HoLEP antas i det minste delvis å være relatert til midlertidig svakhet i den ytre urinsfinkteren, som er en del av bekkenbunnsmuskulaturen. Selv om det er uklart om postoperativ PFPT alene reduserer SUI for pasienter som har gjennomgått RP, er det bevis på at PFPT startet preoperativt og fortsatt postoperativt kan redusere SUI etter RP.
Bruken av preoperativ PFPT for pasienter som gjennomgår HoLEP for å redusere postoperativ SUI er foreløpig ikke godt dokumentert. Til dags dato har bare én studie vist bevis på at PFPT før HoLEP kan forbedre kontinens etter 3 måneder. Studien inkluderte imidlertid pasienter med en BMI betydelig lavere enn gjennomsnittet i USA, benyttet et uklart PFPT-program og hadde en relativt liten median prostatastørrelse (~60 ml), noe som er viktig ettersom studier har vist at prostatastørrelse kan påvirke postoperativ inkontinens.
Etterforskere foreslår en prospektiv randomisert studie for å undersøke effekten av standardisert preoperativ PFPT for å redusere SUI og forbedre pasientens QoL etter HoLEP. Denne studien vil bidra til å bestemme rollen til preoperativ PFPT i håndteringen av HoLEP-assosiert SUI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn som har symptomer på nedre urinveier (LUTS) tilskrevet benign prostatahyperplasi (BPH) og vurderer/gjennomgår HoLEP for LUTS/BPH-behandling ved University of California Irvine Medical Center.
- Alder >= 18 år
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Å ha inneliggende kateter preoperativt
- Nevrologiske lidelser som potensielt kan påvirke muskelfunksjonen
- Nevrogen blære
- Lumbosakral ryggradspatologi
- Enhver tilstand som kan forstyrre bekkenmuskelfunksjonen etter hovedforskerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1: Preoperativ og postoperativ bekkenbunnsfysioterapi
Bekkenbunnsfysioterapi (PFPT) vil bli initiert 1 måned før operasjon hos pasienter randomisert til arm 1.
|
Fysioterapi i bekkenbunnen (dvs. Kegel-øvelser):
|
Ingen inngripen: Arm 2: Kun postoperativ bekkenbunnsfysioterapi.
1-3 dagers oppfølging etter operasjonen vil bekkenbunnsfysioterapi (PFPT) bli initiert i den postoperative PFPT-bare gruppen som en del av standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til urinkontinens etter kateterfjerning etter HoLEP
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
På tide å komme seg etter forbigående postoperativ stressurininkontinens
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innlegg ugyldig rest
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Rester av urin etter tømming (milliliter)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Uroflow
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Urinstrømningshastighet (milliliter/sekund)
|
6 måneder etter operasjonen
|
American Urological Association Symptom Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Validert spørreskjema om vannlatingssymptomer
|
6 måneder etter operasjonen
|
Driftstid
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Lengde på operasjonen (minutter)
|
Operasjonsdag
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dager med sykehusinnleggelse etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Katetervarighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dager med kateter etter operasjon
|
30 dager etter operasjonen
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Urinveisinfeksjon komplikasjon etter operasjon
|
30 dager etter operasjonen
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall legevaktbesøk knyttet til operasjon
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akhil Das, MD, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Roehrborn CG. Benign prostatic hyperplasia: an overview. Rev Urol. 2005;7 Suppl 9(Suppl 9):S3-S14.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Montorsi F, Naspro R, Salonia A, Suardi N, Briganti A, Zanoni M, Valenti S, Vavassori I, Rigatti P. Holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate: results from a 2-center prospective randomized trial in patients with obstructive benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S87-90. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.143.
- Michalak J, Tzou D, Funk J. HoLEP: the gold standard for the surgical management of BPH in the 21(st) Century. Am J Clin Exp Urol. 2015 Apr 25;3(1):36-42. eCollection 2015.
- Das AK, Teplitsky S, Chandrasekar T, Perez T, Guo J, Leong JY, Shenot PJ. Stress Urinary Incontinence post-Holmium Laser Enucleation of the Prostate: a Single-Surgeon Experience. Int Braz J Urol. 2020 Jul-Aug;46(4):624-631. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0411.
- Han E, Black LK, Lavelle JP. Incontinence related to management of benign prostatic hypertrophy. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):324-34. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.003.
- Hout M, Gurayah A, Arbelaez MCS, Blachman-Braun R, Shah K, Herrmann TRW, Shah HN. Incidence and risk factors for postoperative urinary incontinence after various prostate enucleation procedures: systemic review and meta-analysis of PubMed literature from 2000 to 2021. World J Urol. 2022 Nov;40(11):2731-2745. doi: 10.1007/s00345-022-04174-1. Epub 2022 Oct 4.
- Anan G, Kaiho Y, Iwamura H, Ito J, Kohada Y, Mikami J, Sato M. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after holmium laser enucleation of the prostate: a randomized controlled study. BMC Urol. 2020 Jan 23;20(1):3. doi: 10.1186/s12894-019-0570-5.
- Moore KN, Cody DJ, Glazener CM. Conservative management for post prostatectomy urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001843. doi: 10.1002/14651858.CD001843.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Prostata sykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Urininkontinens
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- 3574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatahyperplasi
-
Samsung Medical CenterFullførtFokal nodulær hyperplasiKorea, Republikken
-
Societatea Romana de Ultrasonografie in Medicina...Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian... og andre samarbeidspartnereUkjentLevermetastaser | Fokal nodulær hyperplasi av leveren | Giftig leversykdom med fokal nodulær hyperplasiRomania
-
SB Istanbul Education and Research HospitalUkjent
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennåSebaceøs hyperplasiForente stater
-
BiocineseUkjentHyperplasi prostataBrasil
-
University of BernFullførtFibrøs hyperplasi på oral slimhinneSveits
-
Medical University of ViennaUkjentStentrestenose | Intimal hyperplasiØsterrike
-
Singapore General HospitalRekrutteringDialysetilgangsfeil | Neointimal hyperplasiSingapore, Australia
Kliniske studier på Fysioterapi i bekkenbunnen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon