- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06209307
Fizjoterapia dna miednicy w celu zmniejszenia wysiłkowego nietrzymania moczu po wyłuszczeniu prostaty laserem holmowym
Przedoperacyjna fizjoterapia dna miednicy w celu zminimalizowania wysiłkowego nietrzymania moczu po wyłuszczeniu prostaty laserem holmowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania łagodnego rozrostu prostaty (BPH) u mężczyzn znacznie wzrasta wraz z wiekiem i szacuje się, że dotyka ponad 80% mężczyzn w wieku od 70 do 80 lat. HoLEP jest jedną z wielu metod leczenia BPH i związanych z nim objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Stwierdzono, że w porównaniu z innymi małoinwazyjnymi technikami chirurgicznymi stosowanymi w leczeniu BPH, HoLEP daje lepsze wyniki i jest procedurą niezależną od wielkości prostaty, charakteryzującą się doskonałą trwałością, wysoką skutecznością i niskim odsetkiem powikłań. Jednakże przejściowe wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) po zabiegu HoLEP może utrzymywać się przez kilka miesięcy po zabiegu i może prowadzić do pogorszenia jakości życia pacjenta (QoL) w okresie rekonwalescencji. Środki zapobiegające lub ograniczające pooperacyjne WNM po HoLEP, w tym PFPT, mogą poprawić wyniki leczenia pacjentów.
WNM jest również często dokumentowane po radykalnej prostatektomii (RP) z powodu raka prostaty. Uważa się, że mechanizm nietrzymania moczu zarówno w przypadku RP, jak i HoLEP jest przynajmniej częściowo powiązany z przejściowym osłabieniem zewnętrznego zwieracza moczu, który jest częścią mięśni dna miednicy. Chociaż nie jest jasne, czy sama pooperacyjna PFPT zmniejsza WNM u pacjentów, którzy przeszli RP, istnieją dowody na to, że PFPT rozpoczęte przed operacją i kontynuowane po operacji może zmniejszyć WNM po RP.
Stosowanie przedoperacyjnej PFPT u pacjentów poddawanych HoLEP w celu zmniejszenia pooperacyjnego WNM nie jest obecnie dobrze udokumentowane. Do tej pory tylko jedno badanie wykazało, że PFPT przed HoLEP może poprawić wstrzemięźliwość po 3 miesiącach. Jednakże do badania włączono pacjentów z BMI znacznie niższym niż średnia w Stanach Zjednoczonych, stosujących niejasny program PFPT i mających stosunkowo małą średnią wielkość prostaty (~60 ml), co jest ważne, ponieważ badania wykazały, że wielkość prostaty może wpływać na nietrzymanie moczu pooperacyjne.
Badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie w celu zbadania skuteczności standaryzowanej przedoperacyjnej PFPT w zmniejszaniu WNM i poprawie jakości życia pacjentów po HoLEP. Badanie to pomoże określić rolę przedoperacyjnej PFPT w leczeniu WNM związanego z HoLEP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni, u których występują objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) przypisywane łagodnemu rozrostowi gruczołu krokowego (BPH) i rozważają/przechodzą HoLEP w celu leczenia LUTS/BPH w Centrum Medycznym Uniwersytetu Kalifornijskiego w Irvine.
- Wiek >= 18
- Osoba mówiąca po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Posiadanie cewnika na stałe przed operacją
- Zaburzenia neurologiczne, które mogą potencjalnie wpływać na funkcjonowanie mięśni
- Pęcherz neurogenny
- Patologia kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
- Każdy stan, który może zakłócać czynność mięśni miednicy, według uznania głównego badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Przedoperacyjna i pooperacyjna fizjoterapia dna miednicy
Fizjoterapia dna miednicy (PFPT) zostanie rozpoczęta na 1 miesiąc przed operacją u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia 1.
|
Fizjoterapia dna miednicy (tj. ćwiczenia Kegla):
|
|
Brak interwencji: Ramię 2: Tylko pooperacyjna fizjoterapia dna miednicy.
Po 1-3 dniach obserwacji po operacji w ramach standardowej opieki w grupie pooperacyjnej stosującej wyłącznie PFPT zostanie rozpoczęta fizjoterapia dna miednicy (PFPT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do utrzymania moczu po usunięciu cewnika po HoLEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Czas na powrót do zdrowia po przemijającym pooperacyjnym wysiłkowym nietrzymaniu moczu
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostałość po nieważności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pozostałość moczu po mikcji (mililitry)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Uroflow
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Szybkość przepływu moczu (mililitry/sekundę)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący objawów oddawania moczu
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Długość operacji (minuty)
|
Dzień operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Dni hospitalizacji po operacji
|
30 dni po zabiegu
|
|
Czas trwania cewnika
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Dni z cewnikiem po operacji
|
30 dni po zabiegu
|
|
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Powikłanie infekcji dróg moczowych po operacji
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć związanych z operacją
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Akhil Das, MD, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Roehrborn CG. Benign prostatic hyperplasia: an overview. Rev Urol. 2005;7 Suppl 9(Suppl 9):S3-S14.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Montorsi F, Naspro R, Salonia A, Suardi N, Briganti A, Zanoni M, Valenti S, Vavassori I, Rigatti P. Holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate: results from a 2-center prospective randomized trial in patients with obstructive benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S87-90. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.143.
- Michalak J, Tzou D, Funk J. HoLEP: the gold standard for the surgical management of BPH in the 21(st) Century. Am J Clin Exp Urol. 2015 Apr 25;3(1):36-42. eCollection 2015.
- Das AK, Teplitsky S, Chandrasekar T, Perez T, Guo J, Leong JY, Shenot PJ. Stress Urinary Incontinence post-Holmium Laser Enucleation of the Prostate: a Single-Surgeon Experience. Int Braz J Urol. 2020 Jul-Aug;46(4):624-631. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0411.
- Han E, Black LK, Lavelle JP. Incontinence related to management of benign prostatic hypertrophy. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):324-34. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.003.
- Hout M, Gurayah A, Arbelaez MCS, Blachman-Braun R, Shah K, Herrmann TRW, Shah HN. Incidence and risk factors for postoperative urinary incontinence after various prostate enucleation procedures: systemic review and meta-analysis of PubMed literature from 2000 to 2021. World J Urol. 2022 Nov;40(11):2731-2745. doi: 10.1007/s00345-022-04174-1. Epub 2022 Oct 4.
- Anan G, Kaiho Y, Iwamura H, Ito J, Kohada Y, Mikami J, Sato M. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after holmium laser enucleation of the prostate: a randomized controlled study. BMC Urol. 2020 Jan 23;20(1):3. doi: 10.1186/s12894-019-0570-5.
- Moore KN, Cody DJ, Glazener CM. Conservative management for post prostatectomy urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001843. doi: 10.1002/14651858.CD001843.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nietrzymanie moczu, stres
- Przerost prostaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fizjoterapia dna miednicy
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie moczu, parcia | Nietrzymanie moczu, stres | Objawy pomenopauzalnePakistan
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)