Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia dna miednicy w celu zmniejszenia wysiłkowego nietrzymania moczu po wyłuszczeniu prostaty laserem holmowym

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Akhil Das, University of California, Irvine

Przedoperacyjna fizjoterapia dna miednicy w celu zminimalizowania wysiłkowego nietrzymania moczu po wyłuszczeniu prostaty laserem holmowym

Wyłuszczenie gruczołu krokowego za pomocą lasera holmowego (HoLEP) to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). HoLEP polega na usunięciu obturacyjnej tkanki gruczołu krokowego metodą endoskopową w celu złagodzenia uciążliwych objawów ze strony układu moczowego. HoLEP jest rekomendowany przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) jako niezależna od rozmiaru metoda leczenia BPH. Chociaż operacja jest bardzo trwała i wszechstronna, po zabiegu HoLEP zgłaszano aż 44% przypadków wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM). Fizjoterapia dna miednicy (PFPT) to strategia terapeutyczna charakteryzująca się niskim kosztem i ryzykiem dla pacjentów, stosowana w leczeniu WNM po operacji prostaty. Jednakże dane dotyczące skuteczności przeprowadzenia PFPT przed HoLEP w minimalizowaniu lub eliminowaniu pooperacyjnego nietrzymania moczu są ograniczone. Badacze będą rekrutować pacjentów, którzy zgodzili się już na poddanie się HoLEP na potrzeby tego badania. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa interwencyjna rozpocznie standaryzowaną PFPT przed operacją i będzie kontynuować PFPT po operacji, a druga grupa rozpocznie PFPT wyłącznie po operacji (aktualna praktyka). Obie grupy będą kontynuować PFPT po operacji do czasu odzyskania trzymania moczu. Badacze porównają czas potrzebny do odzyskania trzymania moczu i wyniki zgłaszane przez pacjentów w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Częstość występowania łagodnego rozrostu prostaty (BPH) u mężczyzn znacznie wzrasta wraz z wiekiem i szacuje się, że dotyka ponad 80% mężczyzn w wieku od 70 do 80 lat. HoLEP jest jedną z wielu metod leczenia BPH i związanych z nim objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Stwierdzono, że w porównaniu z innymi małoinwazyjnymi technikami chirurgicznymi stosowanymi w leczeniu BPH, HoLEP daje lepsze wyniki i jest procedurą niezależną od wielkości prostaty, charakteryzującą się doskonałą trwałością, wysoką skutecznością i niskim odsetkiem powikłań. Jednakże przejściowe wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) po zabiegu HoLEP może utrzymywać się przez kilka miesięcy po zabiegu i może prowadzić do pogorszenia jakości życia pacjenta (QoL) w okresie rekonwalescencji. Środki zapobiegające lub ograniczające pooperacyjne WNM po HoLEP, w tym PFPT, mogą poprawić wyniki leczenia pacjentów.

WNM jest również często dokumentowane po radykalnej prostatektomii (RP) z powodu raka prostaty. Uważa się, że mechanizm nietrzymania moczu zarówno w przypadku RP, jak i HoLEP jest przynajmniej częściowo powiązany z przejściowym osłabieniem zewnętrznego zwieracza moczu, który jest częścią mięśni dna miednicy. Chociaż nie jest jasne, czy sama pooperacyjna PFPT zmniejsza WNM u pacjentów, którzy przeszli RP, istnieją dowody na to, że PFPT rozpoczęte przed operacją i kontynuowane po operacji może zmniejszyć WNM po RP.

Stosowanie przedoperacyjnej PFPT u pacjentów poddawanych HoLEP w celu zmniejszenia pooperacyjnego WNM nie jest obecnie dobrze udokumentowane. Do tej pory tylko jedno badanie wykazało, że PFPT przed HoLEP może poprawić wstrzemięźliwość po 3 miesiącach. Jednakże do badania włączono pacjentów z BMI znacznie niższym niż średnia w Stanach Zjednoczonych, stosujących niejasny program PFPT i mających stosunkowo małą średnią wielkość prostaty (~60 ml), co jest ważne, ponieważ badania wykazały, że wielkość prostaty może wpływać na nietrzymanie moczu pooperacyjne.

Badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie w celu zbadania skuteczności standaryzowanej przedoperacyjnej PFPT w zmniejszaniu WNM i poprawie jakości życia pacjentów po HoLEP. Badanie to pomoże określić rolę przedoperacyjnej PFPT w leczeniu WNM związanego z HoLEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni, u których występują objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) przypisywane łagodnemu rozrostowi gruczołu krokowego (BPH) i rozważają/przechodzą HoLEP w celu leczenia LUTS/BPH w Centrum Medycznym Uniwersytetu Kalifornijskiego w Irvine.
  • Wiek >= 18
  • Osoba mówiąca po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Posiadanie cewnika na stałe przed operacją
  • Zaburzenia neurologiczne, które mogą potencjalnie wpływać na funkcjonowanie mięśni
  • Pęcherz neurogenny
  • Patologia kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
  • Każdy stan, który może zakłócać czynność mięśni miednicy, według uznania głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Przedoperacyjna i pooperacyjna fizjoterapia dna miednicy
Fizjoterapia dna miednicy (PFPT) zostanie rozpoczęta na 1 miesiąc przed operacją u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia 1.

Fizjoterapia dna miednicy (tj. ćwiczenia Kegla):

  • Znalezienie odpowiednich mięśni: Aby zidentyfikować mięśnie dna miednicy, pacjentka powinna wstrzymać oddawanie moczu środkowym strumieniem lub napiąć mięśnie zapobiegające wydalaniu gazów. W tych manewrach wykorzystywane są mięśnie dna miednicy. Po zidentyfikowaniu mięśni dna miednicy pacjentka może wykonywać ćwiczenia w dowolnej pozycji, chociaż najłatwiejsze będzie wykonanie ich na początku w pozycji leżącej.
  • Doskonalenie techniki: Napnij mięśnie dna miednicy, utrzymaj skurcz przez trzy sekundy, a następnie rozluźnij przez trzy sekundy. Spróbuj kilka razy z rzędu. Kiedy mięśnie staną się silniejsze, spróbuj wykonywać ćwiczenia Kegla podczas siedzenia, stania lub chodzenia.
  • Utrzymanie koncentracji: Aby uzyskać najlepsze rezultaty, skup się na napinaniu wyłącznie mięśni dna miednicy. Uważaj, aby nie napiąć mięśni brzucha, ud i pośladków. Unikaj wstrzymywania oddechu. Zamiast tego oddychaj swobodnie podczas ćwiczeń.
  • Powtarzaj 3 razy dziennie. Celuj w trzy serie po 10 powtórzeń dziennie.
Brak interwencji: Ramię 2: Tylko pooperacyjna fizjoterapia dna miednicy.
Po 1-3 dniach obserwacji po operacji w ramach standardowej opieki w grupie pooperacyjnej stosującej wyłącznie PFPT zostanie rozpoczęta fizjoterapia dna miednicy (PFPT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utrzymania moczu po usunięciu cewnika po HoLEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Czas na powrót do zdrowia po przemijającym pooperacyjnym wysiłkowym nietrzymaniu moczu
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostałość po nieważności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pozostałość moczu po mikcji (mililitry)
6 miesięcy po operacji
Uroflow
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Szybkość przepływu moczu (mililitry/sekundę)
6 miesięcy po operacji
Ocena objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący objawów oddawania moczu
6 miesięcy po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Długość operacji (minuty)
Dzień operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Dni hospitalizacji po operacji
30 dni po zabiegu
Czas trwania cewnika
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Dni z cewnikiem po operacji
30 dni po zabiegu
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Powikłanie infekcji dróg moczowych po operacji
30 dni po zabiegu
Wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba wizyt na izbie przyjęć związanych z operacją
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Akhil Das, MD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Fizjoterapia dna miednicy

Subskrybuj