- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06209307
Физиотерапия тазового дна для уменьшения стрессового недержания мочи после гольмиевой лазерной энуклеации простаты
Предоперационная физиотерапия тазового дна для минимизации стрессового недержания мочи после гольмиевой лазерной энуклеации простаты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин значительно увеличивается с возрастом и, по оценкам, поражает более 80% мужчин в возрасте от 70 до 80 лет. HoLEP является одним из многих методов лечения ДГПЖ и связанных с ней симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП). Было обнаружено, что по сравнению с другими минимально инвазивными хирургическими методами лечения ДГПЖ HoLEP имеет превосходные результаты и является процедурой, независимой от размера простаты, с превосходной долговечностью, высокой эффективностью и низким уровнем осложнений. Однако преходящее стрессовое недержание мочи (СНМ) после HoLEP может сохраняться в течение нескольких месяцев после операции и может привести к снижению качества жизни (КЖ) пациентов в период восстановления. Меры по предотвращению или уменьшению послеоперационного SUI после HoLEP, включая PFPT, могут улучшить результаты лечения пациентов.
SUI также часто регистрируется после радикальной простатэктомии (РП) по поводу рака простаты. Считается, что механизм недержания мочи как при РП, так и при HoLEP, по крайней мере частично, связан с временной слабостью наружного сфинктера мочевого пузыря, который является частью мускулатуры тазового дна. Хотя неясно, снижает ли послеоперационная PFPT сама по себе SUI у пациентов, перенесших RP, есть доказательства того, что PFPT, начатая до операции и продолжающаяся после операции, может уменьшить SUI после RP.
Использование предоперационной PFPT у пациентов, перенесших HoLEP, для уменьшения послеоперационного SUI в настоящее время недостаточно документировано. На сегодняшний день только одно исследование продемонстрировало доказательства того, что PFPT перед HoLEP может улучшить воздержание через 3 месяца. Однако в исследование были включены пациенты с ИМТ значительно ниже среднего в США, использовали неясную программу PFPT и имели относительно небольшой средний размер простаты (~60 мл), что важно, поскольку исследования показали, что размер простаты может влиять на послеоперационное недержание.
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование для изучения эффективности стандартизированного предоперационного PFPT в снижении SUI и улучшении качества жизни пациентов после HoLEP. Это исследование поможет определить роль предоперационной PFPT в лечении SUI, связанного с HoLEP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины, у которых наблюдаются симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), и они рассматривают/проходят HoLEP для лечения СНМП/ДГПЖ в Медицинском центре Калифорнийского университета в Ирвайне.
- Возраст >= 18
- Англоговорящий
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Наличие постоянного катетера перед операцией
- Неврологические расстройства, которые потенциально могут повлиять на функцию мышц.
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Патология пояснично-крестцового отдела позвоночника
- Любое состояние, которое может повлиять на функцию тазовых мышц по усмотрению главного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Предоперационная и послеоперационная физиотерапия тазового дна.
Физиотерапия тазового дна (PFPT) будет начата за 1 месяц до операции у пациентов, рандомизированных в группу 1.
|
Физиотерапия тазового дна (например, упражнения Кегеля):
|
|
Без вмешательства: Группа 2: Только послеоперационная физиотерапия тазового дна.
Через 1-3 дня после операции в группе послеоперационной терапии только PFPT будет начата физиотерапия тазового дна (PFPT) в рамках стандартного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время наступления удержания мочи после удаления катетера после HoLEP
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Время восстановления после преходящего послеоперационного стрессового недержания мочи
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаток после аннулирования
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Остаточная моча после мочеиспускания (миллилитры)
|
6 месяцев после операции
|
|
Урофлоу
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Скорость потока мочи (миллилитры/секунду)
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка симптомов Американской урологической ассоциации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Валидированный опросник по симптомам мочеиспускания
|
6 месяцев после операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: День операции
|
Продолжительность операции (минуты)
|
День операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Дни госпитализации после операции
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность катетера
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Дни с катетером после операции
|
30 дней после операции
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Осложнение инфекции мочевыводящих путей после операции
|
30 дней после операции
|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество посещений отделения неотложной помощи, связанных с хирургическим вмешательством
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Akhil Das, MD, University of California, Irvine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Roehrborn CG. Benign prostatic hyperplasia: an overview. Rev Urol. 2005;7 Suppl 9(Suppl 9):S3-S14.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Montorsi F, Naspro R, Salonia A, Suardi N, Briganti A, Zanoni M, Valenti S, Vavassori I, Rigatti P. Holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate: results from a 2-center prospective randomized trial in patients with obstructive benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S87-90. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.143.
- Michalak J, Tzou D, Funk J. HoLEP: the gold standard for the surgical management of BPH in the 21(st) Century. Am J Clin Exp Urol. 2015 Apr 25;3(1):36-42. eCollection 2015.
- Das AK, Teplitsky S, Chandrasekar T, Perez T, Guo J, Leong JY, Shenot PJ. Stress Urinary Incontinence post-Holmium Laser Enucleation of the Prostate: a Single-Surgeon Experience. Int Braz J Urol. 2020 Jul-Aug;46(4):624-631. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0411.
- Han E, Black LK, Lavelle JP. Incontinence related to management of benign prostatic hypertrophy. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):324-34. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.003.
- Hout M, Gurayah A, Arbelaez MCS, Blachman-Braun R, Shah K, Herrmann TRW, Shah HN. Incidence and risk factors for postoperative urinary incontinence after various prostate enucleation procedures: systemic review and meta-analysis of PubMed literature from 2000 to 2021. World J Urol. 2022 Nov;40(11):2731-2745. doi: 10.1007/s00345-022-04174-1. Epub 2022 Oct 4.
- Anan G, Kaiho Y, Iwamura H, Ito J, Kohada Y, Mikami J, Sato M. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after holmium laser enucleation of the prostate: a randomized controlled study. BMC Urol. 2020 Jan 23;20(1):3. doi: 10.1186/s12894-019-0570-5.
- Moore KN, Cody DJ, Glazener CM. Conservative management for post prostatectomy urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001843. doi: 10.1002/14651858.CD001843.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Недержание мочи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи, стресс
- Гиперплазия предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 3574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .