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Physiotherapie des Beckenbodens zur Reduzierung von Stressharninkontinenz nach Holmium-Laser-Enukleation der Prostata

25. November 2025 aktualisiert von: Akhil Das, University of California, Irvine

Präoperative Physiotherapie des Beckenbodens zur Minimierung der Belastungsharninkontinenz nach Holmium-Laser-Enukleation der Prostata

Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Bei der HoLEP wird obstruktives Prostatagewebe über einen endoskopischen Ansatz entfernt, um störende Harnbeschwerden zu lindern. HoLEP wird von der American Urological Association (AUA) als größenunabhängige Behandlung von BPH empfohlen. Obwohl die Operation äußerst langlebig und vielseitig ist, wurde nach HoLEP über postoperative Belastungsinkontinenz (SUI) berichtet, und zwar bis zu 44 %. Die Beckenboden-Physiotherapie (PFPT) ist eine Therapiestrategie mit geringen Kosten und Risiken für Patienten zur Behandlung von SUI nach einer Prostataoperation. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit der Durchführung einer PFPT vor der HoLEP bei der Minimierung oder Beseitigung postoperativer Harninkontinenz vor. Die Forscher werden Patienten rekrutieren, die bereits einer HoLEP für diese Studie zugestimmt haben. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Interventionsgruppe beginnt mit der standardisierten PFPT vor der Operation und setzt die PFPT nach der Operation fort, und die zweite Gruppe beginnt mit der PFPT erst nach der Operation (aktuelle Praxis). Beide Gruppen werden nach der Operation mit der PFPT fortfahren, bis die Harnkontinenz wiederhergestellt ist. Die Forscher vergleichen die Zeit, die zur Wiederherstellung der Harnkontinenz benötigt wird, und die vom Patienten berichteten Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern nimmt mit zunehmendem Alter deutlich zu und betrifft schätzungsweise über 80 % der Männer im Alter von 70 bis 80 Jahren. HoLEP ist eine von vielen Behandlungen für BPH und damit verbundene Symptome des unteren Harntrakts (LUTS). Im Vergleich zu anderen minimalinvasiven chirurgischen Techniken zur Behandlung von BPH hat HoLEP nachweislich bessere Ergebnisse erzielt und ist ein von der Prostatagröße unabhängiges Verfahren mit ausgezeichneter Haltbarkeit, hoher Wirksamkeit und niedrigen Komplikationsraten. Allerdings kann eine vorübergehende Belastungsinkontinenz (SUI) nach HoLEP mehrere Monate nach der Operation anhalten und zu einer verminderten Lebensqualität (QoL) des Patienten während der Erholungsphase führen. Maßnahmen zur Verhinderung oder Reduzierung postoperativer SUI nach HoLEP, einschließlich PFPT, können die Patientenergebnisse verbessern.

SUI wird häufig auch nach radikaler Prostatektomie (RP) bei Prostatakrebs dokumentiert. Es wird angenommen, dass der Mechanismus der Inkontinenz sowohl bei RP als auch bei HoLEP zumindest teilweise mit einer vorübergehenden Schwäche des äußeren Harnsphinkters zusammenhängt, der Teil der Beckenbodenmuskulatur ist. Während unklar ist, ob eine postoperative PFPT allein die SUI bei Patienten mit RP reduziert, gibt es Hinweise darauf, dass eine präoperativ begonnene und postoperativ fortgesetzte PFPT die SUI nach einer RP senken kann.

Der Einsatz der präoperativen PFPT bei Patienten, die sich einer HoLEP unterziehen, zur Reduzierung postoperativer SUI ist derzeit nicht gut dokumentiert. Bisher hat nur eine Studie Beweise dafür erbracht, dass PFPT vor HoLEP die Kontinenz nach 3 Monaten verbessern kann. Die Studie umfasste jedoch Patienten mit einem BMI, der deutlich unter dem Durchschnitt in den Vereinigten Staaten lag, ein unklares PFPT-Programm nutzten und eine relativ kleine mittlere Prostatagröße (~60 ml) hatten, was wichtig ist, da Studien gezeigt haben, dass die Prostatagröße Auswirkungen haben kann postoperative Inkontinenz.

Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte Studie vor, um die Wirksamkeit einer standardisierten präoperativen PFPT bei der Reduzierung von SUI und der Verbesserung der Lebensqualität des Patienten nach HoLEP zu untersuchen. Diese Studie wird dazu beitragen, die Rolle der präoperativen PFPT bei der Behandlung von HoLEP-assoziierten SUI zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS), die auf eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) zurückzuführen sind, und die eine HoLEP zur LUTS/BPH-Behandlung am University of California Irvine Medical Center in Betracht ziehen/sich unterziehen.
  • Alter >= 18
  • Englisch-Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Präoperativ wird ein Dauerkatheter angelegt
  • Neurologische Störungen, die möglicherweise die Muskelfunktion beeinträchtigen könnten
  • Neurogene Blasen
  • Pathologie der lumbosakralen Wirbelsäule
  • Jeder Zustand, der die Funktion der Beckenmuskulatur beeinträchtigen kann, liegt im Ermessen des Hauptermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Präoperative und postoperative Beckenboden-Physiotherapie
Die Physiotherapie des Beckenbodens (PFPT) wird 1 Monat vor der Operation bei Patienten eingeleitet, die in Arm 1 randomisiert werden.
Verhalten: Physiotherapie des Beckenbodens

Physiotherapie des Beckenbodens (d. h. Kegelübungen):

  • Finden der richtigen Muskeln: Um die Beckenbodenmuskulatur zu identifizieren, sollte der Patient das Wasserlassen mitten im Strahl stoppen oder die Muskeln anspannen, die das Ablassen von Blähungen verhindern. Bei diesen Manövern wird die Beckenbodenmuskulatur beansprucht. Sobald die Beckenbodenmuskulatur identifiziert ist, kann der Patient die Übungen in jeder Position durchführen, wobei es zunächst am einfachsten sein dürfte, sie im Liegen durchzuführen.
  • Perfektionierung der Technik: Spannen Sie die Beckenbodenmuskulatur an, halten Sie die Kontraktion drei Sekunden lang und entspannen Sie sich dann drei Sekunden lang. Versuchen Sie es ein paar Mal hintereinander. Wenn die Muskeln stärker werden, versuchen Sie es mit Kegelübungen im Sitzen, Stehen oder Gehen.
  • Den Fokus beibehalten: Um optimale Ergebnisse zu erzielen, konzentrieren Sie sich ausschließlich auf die Straffung der Beckenbodenmuskulatur. Achten Sie darauf, die Bauch-, Oberschenkel- und Gesäßmuskulatur nicht zu überspannen. Vermeiden Sie das Anhalten des Atems. Atmen Sie stattdessen während der Übungen frei.
  • 3-mal täglich wiederholen. Streben Sie drei Sätze mit jeweils 10 Wiederholungen pro Tag an.
Kein Eingriff: Arm 2: Nur postoperative Beckenboden-Physiotherapie.
1–3 Tage nach der Operation wird in der postoperativen Nur-PFPT-Gruppe als Teil der Standardversorgung mit einer Beckenboden-Physiotherapie (PFPT) begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Harnkontinenz nach Katheterentfernung nach HoLEP
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zeit, sich von einer vorübergehenden postoperativen Belastungsinkontinenz zu erholen
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restposten-Lücke
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Restharn nach dem Wasserlassen (Milliliter)
6 Monate nach der Operation
Uroflow
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Urinflussrate (Milliliter/Sekunde)
6 Monate nach der Operation
Symptombewertung der American Urological Association
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Validierter Fragebogen zu Symptomen beim Wasserlassen
6 Monate nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Dauer der Operation (Minuten)
Tag der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Katheterdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tage mit Katheter nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikation einer Harnwegsinfektion nach einer Operation
30 Tage nach der Operation
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit einer Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Akhil Das, MD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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