- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06209307
Bækkenbundsfysioterapi for at reducere stressurininkontinens efter Holmium Laser Enucleation af prostata
Præoperativ bækkenbundsfysioterapi for at minimere stressurininkontinens efter Holmium Laser Enucleation af prostata
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd stiger signifikant med alderen og anslås at påvirke over 80 % af mænd i alderen 70 til 80 år. HoLEP er en af mange behandlinger for BPH og associerede nedre urinvejssymptomer (LUTS). Sammenlignet med andre minimalt invasive kirurgiske teknikker til behandling af BPH har HoLEP vist sig at have overlegne resultater og er en prostatastørrelsesuafhængig procedure med fremragende holdbarhed, høj effektivitet og lave komplikationsrater. Imidlertid kan forbigående stress-urininkontinens (SUI) efter HoLEP vare i flere måneder efter operationen og kan føre til nedsat patientens livskvalitet (QoL) i restitutionsperioden. Foranstaltninger til at forebygge eller reducere postoperativ SUI efter HoLEP, inklusive PFPT, kan forbedre patientresultaterne.
SUI er også almindeligt dokumenteret efter radikal prostatektomi (RP) for prostatacancer. Mekanismen for inkontinens i både RP og HoLEP menes i det mindste delvist at være relateret til midlertidig svaghed af den eksterne urinsfinkter, som er en del af bækkenbundsmuskulaturen. Selvom det er uklart, om postoperativ PFPT alene reducerer SUI for patienter, der har gennemgået RP, er der tegn på, at PFPT startede præ-operativt og fortsatte postoperativt kan reducere SUI efter RP.
Anvendelsen af præoperativ PFPT til patienter, der gennemgår HoLEP for at reducere postoperativ SUI, er i øjeblikket ikke veldokumenteret. Til dato har kun én undersøgelse påvist, at PFPT før HoLEP kan forbedre kontinens efter 3 måneder. Undersøgelsen omfattede dog patienter med et BMI væsentligt lavere end gennemsnittet i USA, benyttede et uklart PFPT-program og havde en relativt lille median prostatastørrelse (~60 ml), hvilket er vigtigt, da undersøgelser har vist, at prostatastørrelse kan påvirke postoperativ inkontinens.
Efterforskere foreslår et prospektivt randomiseret forsøg for at undersøge effektiviteten af standardiseret præoperativ PFPT til at reducere SUI og forbedre patientens QoL efter HoLEP. Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme præoperativ PFPT's rolle i håndteringen af HoLEP-associeret SUI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd, der har symptomer i de nedre urinveje (LUTS), som tilskrives benign prostatahyperplasi (BPH) og overvejer/undergår HoLEP til LUTS/BPH-behandling ved University of California Irvine Medical Center.
- Alder >= 18 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk taler
- At have et indlagt kateter præoperativt
- Neurologiske lidelser, der potentielt kan påvirke muskelfunktionen
- Neurogen blære
- Lumbosakral rygsøjle patologi
- Enhver tilstand, der kan forstyrre bækkenmuskulaturens funktion efter hovedforskerens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Præoperativ og postoperativ bækkenbundsfysioterapi
Bækkenbundsfysioterapi (PFPT) vil blive påbegyndt 1 måned før operation hos patienter randomiseret til arm 1.
|
Bækkenbundsfysioterapi (dvs. Kegel-øvelser):
|
|
Ingen indgriben: Arm 2: Kun postoperativ bækkenbundsfysioterapi.
Efter 1-3 dages opfølgning efter operationen vil bækkenbundsfysioterapi (PFPT) blive påbegyndt i den postoperative PFPT-only gruppe som en del af standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til urinkontinens efter kateterfjernelse efter HoLEP
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Tid til at komme sig efter forbigående postoperativ stress-urininkontinens
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post ugyldig rest
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Resterende urin efter tømning (milliliter)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Uroflow
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Urinflowhastighed (milliliter/sekund)
|
6 måneder efter operationen
|
|
American Urological Association Symptom Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Valideret spørgeskema om vandladningssymptomer
|
6 måneder efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Operationsdag
|
Operationens længde (minutter)
|
Operationsdag
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Indlæggelsesdage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Kateterets varighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dage med kateter efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Urinvejsinfektion komplikation efter operation
|
30 dage efter operationen
|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal skadestuebesøg relateret til operation
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akhil Das, MD, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Roehrborn CG. Benign prostatic hyperplasia: an overview. Rev Urol. 2005;7 Suppl 9(Suppl 9):S3-S14.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Montorsi F, Naspro R, Salonia A, Suardi N, Briganti A, Zanoni M, Valenti S, Vavassori I, Rigatti P. Holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate: results from a 2-center prospective randomized trial in patients with obstructive benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S87-90. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.143.
- Michalak J, Tzou D, Funk J. HoLEP: the gold standard for the surgical management of BPH in the 21(st) Century. Am J Clin Exp Urol. 2015 Apr 25;3(1):36-42. eCollection 2015.
- Das AK, Teplitsky S, Chandrasekar T, Perez T, Guo J, Leong JY, Shenot PJ. Stress Urinary Incontinence post-Holmium Laser Enucleation of the Prostate: a Single-Surgeon Experience. Int Braz J Urol. 2020 Jul-Aug;46(4):624-631. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0411.
- Han E, Black LK, Lavelle JP. Incontinence related to management of benign prostatic hypertrophy. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):324-34. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.003.
- Hout M, Gurayah A, Arbelaez MCS, Blachman-Braun R, Shah K, Herrmann TRW, Shah HN. Incidence and risk factors for postoperative urinary incontinence after various prostate enucleation procedures: systemic review and meta-analysis of PubMed literature from 2000 to 2021. World J Urol. 2022 Nov;40(11):2731-2745. doi: 10.1007/s00345-022-04174-1. Epub 2022 Oct 4.
- Anan G, Kaiho Y, Iwamura H, Ito J, Kohada Y, Mikami J, Sato M. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after holmium laser enucleation of the prostate: a randomized controlled study. BMC Urol. 2020 Jan 23;20(1):3. doi: 10.1186/s12894-019-0570-5.
- Moore KN, Cody DJ, Glazener CM. Conservative management for post prostatectomy urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001843. doi: 10.1002/14651858.CD001843.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
- Prostatahyperplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- 3574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
Kliniske forsøg med Bækkenbundsfysioterapi
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan