Thérapie physique du plancher pelvien pour réduire l'incontinence urinaire d'effort après l'énucléation au laser holmium de la prostate
23 février 2024 mis à jour par: Akhil Das, University of California, Irvine
Thérapie physique préopératoire du plancher pelvien pour minimiser l'incontinence urinaire d'effort après l'énucléation au laser holmium de la prostate
L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
HoLEP implique l'élimination du tissu prostatique obstructif via une approche endoscopique pour soulager les symptômes urinaires gênants.
HoLEP est recommandé par l'American Urological Association (AUA) comme traitement indépendant de la taille de l'HBP.
Bien que la chirurgie soit très durable et polyvalente, une incontinence urinaire d'effort (IUE) postopératoire a été rapportée après HoLEP, jusqu'à 44 %.
La physiothérapie du plancher pelvien (PFPT) est une stratégie thérapeutique à faible coût et à faible risque pour les patients utilisés pour traiter l'IUE après une chirurgie de la prostate.
Cependant, les données sur l'efficacité de la réalisation du PFPT avant le HoLEP pour minimiser ou éliminer l'incontinence urinaire postopératoire sont limitées.
Les enquêteurs recruteront des patients qui ont déjà accepté de subir un HoLEP pour cette étude.
Les participants seront randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention commencera le PFPT standardisé avant la chirurgie et continuera le PFPT après la chirurgie, et le deuxième groupe commencera le PFPT après la chirurgie uniquement (pratique actuelle).
Les deux groupes continueront le PFPT après la chirurgie jusqu'à ce que la continence urinaire soit retrouvée.
Les enquêteurs compareront le temps nécessaire pour retrouver la continence urinaire et les résultats rapportés par les patients entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes augmente considérablement avec l'âge et on estime qu'elle touche plus de 80 % des hommes âgés de 70 à 80 ans. Le HoLEP est l'un des nombreux traitements contre l'HBP et les symptômes associés des voies urinaires inférieures (TUBA). Comparé à d'autres techniques chirurgicales mini-invasives pour le traitement de l'HBP, le HoLEP s'est avéré donner des résultats supérieurs et constitue une procédure indépendante de la taille de la prostate avec une excellente durabilité, une efficacité élevée et de faibles taux de complications. Cependant, l'incontinence urinaire d'effort (IUE) transitoire après HoLEP peut durer plusieurs mois après la chirurgie et peut entraîner une diminution de la qualité de vie (QdV) du patient pendant la période de récupération. Les mesures visant à prévenir ou à réduire l'IUE postopératoire après HoLEP, y compris le PFPT, peuvent améliorer les résultats pour les patients.
L'IUE est également couramment documentée après une prostatectomie radicale (RP) pour le cancer de la prostate. On pense que le mécanisme de l'incontinence dans le RP et le HoLEP est au moins partiellement lié à une faiblesse temporaire du sphincter urinaire externe, qui fait partie de la musculature du plancher pelvien. Bien qu'il ne soit pas clair si le PFPT postopératoire seul réduit l'IUE chez les patients ayant subi une RP, il existe des preuves que le PFPT commencé en préopératoire et poursuivi en postopératoire peut diminuer l'IUE après la RP.
L'utilisation du PFPT préopératoire pour les patients subissant un HoLEP afin de réduire l'IUE postopératoire n'est actuellement pas bien documentée. À ce jour, une seule étude a démontré que la PFPT avant HoLEP peut améliorer la continence à 3 mois. Cependant, l'étude a inclus des patients ayant un IMC significativement inférieur à la moyenne aux États-Unis, utilisant un programme PFPT peu clair et présentant une taille médiane de prostate relativement petite (~ 60 ml), ce qui est important car des études ont montré que la taille de la prostate peut affecter incontinence postopératoire.
Les enquêteurs proposent un essai prospectif randomisé pour étudier l'efficacité du PFPT préopératoire standardisé pour réduire l'IUE et améliorer la qualité de vie des patients après HoLEP. Cette étude aidera à déterminer le rôle du PFPT préopératoire dans la prise en charge des IUE associées au HoLEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) attribués à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et envisageant/subissant un HoLEP pour un traitement LUTS/HBP au centre médical Irvine de l'Université de Californie.
- Âge >= 18
- Anglophone
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Avoir un cathéter à demeure en préopératoire
- Troubles neurologiques pouvant potentiellement affecter la fonction musculaire
- Vessie neurogène
- Pathologie de la colonne lombo-sacrée
- Toute condition pouvant interférer avec la fonction des muscles pelviens, à la discrétion du chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 : Physiothérapie préopératoire et postopératoire du plancher pelvien
La physiothérapie du plancher pelvien (PFPT) sera initiée 1 mois avant la chirurgie chez les patients randomisés dans le bras 1.
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Physiothérapie du plancher pelvien (c'est-à-dire exercices de Kegel) :
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Aucune intervention: Bras 2 : kinésithérapie postopératoire du plancher pelvien uniquement.
Après 1 à 3 jours de suivi après la chirurgie, une thérapie physique du plancher pelvien (PFPT) sera initiée dans le groupe postopératoire uniquement PFPT dans le cadre de la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la continence urinaire après le retrait du cathéter après HoLEP
Délai: 6 mois après l'opération
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Il est temps de se remettre d’une incontinence urinaire d’effort postopératoire transitoire
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Post-annulation résiduelle
Délai: 6 mois après l'opération
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Urine résiduelle après la miction (millilitres)
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6 mois après l'opération
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Uroflow
Délai: 6 mois après l'opération
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Débit urinaire (millilitres/seconde)
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6 mois après l'opération
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Score des symptômes de l’American Urological Association
Délai: 6 mois après l'opération
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Questionnaire validé sur les symptômes de la miction
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6 mois après l'opération
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Temps de fonctionnement
Délai: Jour de chirurgie
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Durée de l'intervention (minutes)
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Jour de chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
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Jours d'hospitalisation après la chirurgie
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30 jours après l'opération
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Durée du cathéter
Délai: 30 jours après l'opération
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Jours avec cathéter après la chirurgie
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30 jours après l'opération
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Complications infectieuses
Délai: 30 jours après l'opération
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Complication d'une infection des voies urinaires après une intervention chirurgicale
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30 jours après l'opération
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Visites aux urgences
Délai: 30 jours après l'opération
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Nombre de visites aux urgences liées à une intervention chirurgicale
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akhil Das, MD, University of California, Irvine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Roehrborn CG. Benign prostatic hyperplasia: an overview. Rev Urol. 2005;7 Suppl 9(Suppl 9):S3-S14.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Centemero A, Rigatti L, Giraudo D, Lazzeri M, Lughezzani G, Zugna D, Montorsi F, Rigatti P, Guazzoni G. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after radical prostatectomy: a randomised controlled study. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1039-43. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.028. Epub 2010 Mar 1.
- Montorsi F, Naspro R, Salonia A, Suardi N, Briganti A, Zanoni M, Valenti S, Vavassori I, Rigatti P. Holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate: results from a 2-center prospective randomized trial in patients with obstructive benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S87-90. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.143.
- Michalak J, Tzou D, Funk J. HoLEP: the gold standard for the surgical management of BPH in the 21(st) Century. Am J Clin Exp Urol. 2015 Apr 25;3(1):36-42. eCollection 2015.
- Das AK, Teplitsky S, Chandrasekar T, Perez T, Guo J, Leong JY, Shenot PJ. Stress Urinary Incontinence post-Holmium Laser Enucleation of the Prostate: a Single-Surgeon Experience. Int Braz J Urol. 2020 Jul-Aug;46(4):624-631. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0411.
- Han E, Black LK, Lavelle JP. Incontinence related to management of benign prostatic hypertrophy. Am J Geriatr Pharmacother. 2007 Dec;5(4):324-34. doi: 10.1016/j.amjopharm.2007.12.003.
- Hout M, Gurayah A, Arbelaez MCS, Blachman-Braun R, Shah K, Herrmann TRW, Shah HN. Incidence and risk factors for postoperative urinary incontinence after various prostate enucleation procedures: systemic review and meta-analysis of PubMed literature from 2000 to 2021. World J Urol. 2022 Nov;40(11):2731-2745. doi: 10.1007/s00345-022-04174-1. Epub 2022 Oct 4.
- Anan G, Kaiho Y, Iwamura H, Ito J, Kohada Y, Mikami J, Sato M. Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after holmium laser enucleation of the prostate: a randomized controlled study. BMC Urol. 2020 Jan 23;20(1):3. doi: 10.1186/s12894-019-0570-5.
- Moore KN, Cody DJ, Glazener CM. Conservative management for post prostatectomy urinary incontinence. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001843. doi: 10.1002/14651858.CD001843.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la prostate
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Incontinence urinaire
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- 3574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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