Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie: Eine faktoriell randomisierte kontrollierte Studie über Behandlungsinhalte und -unterstützung

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Maßgeschneiderte oder transdiagnostische ICBT mit einem bestimmten Therapeuten oder Teamunterstützung: Eine faktorielle randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede in den Behandlungsergebnissen zwischen individuell zugeschnittener und transdiagnostischer internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (ICBT) sowie die Unterschiede zwischen wöchentlicher Unterstützung durch einen bestimmten Therapeuten und wöchentlicher Unterstützung durch ein Team zu untersuchen. Zielgruppe sind Erwachsene (ab 18 Jahren), die unter leichten bis mittelschweren Depressionssymptomen, Angstzuständen, Stress oder anderen psychischen Symptomen leiden. Der ICBT besteht in beiden Behandlungsinhalten aus Modulen, mit denen die Teilnehmer insgesamt acht Wochen lang arbeiten. Die Teilnehmer werden in Schweden mit landesweiter Rekrutierung rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine faktorielle randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, ICBT mit zwei Arten von Behandlungsinhalten und zwei Arten von Unterstützung zu untersuchen. Die Teilnehmer werden entweder einer individuell zugeschnittenen Behandlung zugeteilt, bei der sie ihre eigenen Module auswählen, mit denen sie arbeiten möchten, oder sie werden einer transdiagnostischen Behandlung zugeteilt, die aus einem einheitlichen Protokoll besteht, das von David Barlow und Kollegen entwickelt wurde. Die Teilnehmer werden außerdem nach dem Zufallsprinzip entweder wöchentlich von einem bestimmten Therapeuten oder von einem „Team“ unterstützt, was bedeutet, dass der Teilnehmer jede Woche Unterstützung von verschiedenen Therapeuten erhält. Bei beiden Formen der Unterstützung hat der Teilnehmer auch zu den anderen Zeiten der Woche die Möglichkeit, um Unterstützung zu bitten.

Primäre Endpunkte sind Depressionssymptome (gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II) und Angstsymptome (gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory). Weitere sekundäre Ergebnismaße beziehen sich beispielsweise auf Stresssymptome, Schlaflosigkeitssymptome und die Lebensqualität. Es ist geplant, die Messung vor der Behandlung, die Messung nach der Behandlung und die Nachbeobachtung nach einem Jahr im Rahmen einer Online-Umfrage zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University
    • Östergörland
      • Linköping, Östergörland, Schweden, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere psychische Symptome oder Probleme auftreten
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Schwedisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Zugriff auf das Internet und ein Smartphone, einen Computer oder ein anderes Gerät haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische oder somatische Erkrankung, die die Teilnahme erschwert oder unmöglich macht
  • Anhaltende Sucht
  • Akute Suizidalität
  • Sonstige laufende psychologische Behandlung
  • Jüngste (innerhalb des letzten Monats) Änderungen der Dosis von Psychopharmaka oder geplante Dosisänderungen während der Behandlungswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einheitliches Protokoll, Unterstützung durch einen bestimmten Therapeuten
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen ICBT, basierend auf dem Behandlungshandbuch Unified Protocol von David Barlow und Kollegen (2013), mit wöchentlicher Unterstützung durch einen bestimmten Therapeuten, der den einzelnen Teilnehmer durch alle Behandlungswochen begleitet. Während der acht Wochen erhält der Teilnehmer insgesamt acht Behandlungsmodule.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT)
Alle Teilnehmer erhalten eine Behandlung und werden somit in Versuchsgruppen aufgenommen, unabhängig vom Randomisierungsergebnis. Es besteht aus acht Behandlungswochen mit wöchentlicher Betreuung. Das Behandlungsformat unterscheidet sich zwischen den vier Gruppen, abhängig von der Art des Behandlungsinhalts und der Art der Unterstützung.
Experimental: Einheitliches Protokoll, Unterstützung durch ein Team
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen ICBT, basierend auf dem Behandlungshandbuch Unified Protocol von David Barlow und Kollegen (2013), mit wöchentlicher Unterstützung durch ein Therapeutenteam. Dieser Arm bedeutet, dass der Teilnehmer jede Woche Unterstützung von verschiedenen Therapeuten erhält. Während der acht Wochen erhält der Teilnehmer insgesamt acht Behandlungsmodule.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT)
Alle Teilnehmer erhalten eine Behandlung und werden somit in Versuchsgruppen aufgenommen, unabhängig vom Randomisierungsergebnis. Es besteht aus acht Behandlungswochen mit wöchentlicher Betreuung. Das Behandlungsformat unterscheidet sich zwischen den vier Gruppen, abhängig von der Art des Behandlungsinhalts und der Art der Unterstützung.
Experimental: Individuell abgestimmte Behandlung, Betreuung durch einen spezifischen Therapeuten
Die Teilnehmer erhalten ICBT in einem individuell zugeschnittenen Format, bei dem sie auswählen können, welche Module sie in ihre spezifische Behandlung einbeziehen möchten. Den Teilnehmern wird empfohlen, acht Module (von 25) auszuwählen und jede Woche mit einem Modul zu arbeiten, dies ist jedoch nur eine Empfehlung. In ihrer Behandlung ist wöchentliche Unterstützung durch einen bestimmten Therapeuten enthalten, der den einzelnen Teilnehmer über alle Behandlungswochen hinweg begleitet.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT)
Alle Teilnehmer erhalten eine Behandlung und werden somit in Versuchsgruppen aufgenommen, unabhängig vom Randomisierungsergebnis. Es besteht aus acht Behandlungswochen mit wöchentlicher Betreuung. Das Behandlungsformat unterscheidet sich zwischen den vier Gruppen, abhängig von der Art des Behandlungsinhalts und der Art der Unterstützung.
Experimental: Individuell abgestimmte Behandlung, Betreuung durch Team
Die Teilnehmer erhalten ICBT in einem individuell zugeschnittenen Format, bei dem sie auswählen können, welche Module sie in ihre spezifische Behandlung einbeziehen möchten. Den Teilnehmern wird empfohlen, acht Module (von 25) auszuwählen und jede Woche mit einem Modul zu arbeiten, dies ist jedoch nur eine Empfehlung. Zu ihrer Behandlung gehört die wöchentliche Betreuung durch ein Therapeutenteam. Dieser Arm bedeutet, dass der Teilnehmer jede Woche Unterstützung von verschiedenen Therapeuten erhält.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT)
Alle Teilnehmer erhalten eine Behandlung und werden somit in Versuchsgruppen aufgenommen, unabhängig vom Randomisierungsergebnis. Es besteht aus acht Behandlungswochen mit wöchentlicher Betreuung. Das Behandlungsformat unterscheidet sich zwischen den vier Gruppen, abhängig von der Art des Behandlungsinhalts und der Art der Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Becks Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Maß depressiver Symptome. Der Bereich für die Gesamtsumme liegt zwischen 0 und 63, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweist. Klinische Bereiche für minimale, leichte, mittelschwere und schwere Major Depression werden als 0–13, 13–19, 20–28 bzw. 29–63 Punkte angesehen.
Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Maß für Angstsymptome, bestehend aus 21 Items. Der Bereich für die Gesamtsumme liegt zwischen 0 und 63 und wird als minimale Angst (0–7), leichte Angst (8–15), mäßige Angst (16–25) und schwere Angst (26–63) interpretiert.
Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Ein 10-Punkte-Screening-Tool zur Beurteilung von Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingten Problemen. 10 Items und Werte im Bereich von 0-40, wobei höhere Werte einen höheren Alkoholkonsum anzeigen.
Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Maß für die Lebensqualität mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 96, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt. Die Punktzahlen jeder der sechs Hauptfragen zur wahrgenommenen Lebensqualität innerhalb eines Lebensbereichs werden mit der Punktzahl eines Items multipliziert, das die wahrgenommene Wichtigkeit des betreffenden Bereichs misst.
Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Skala für wahrgenommenen Stress 14
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Ein Fragebogen, der darauf abzielt, Stresssymptome zu messen. I enthält 14 Items, die in einem Bereich zwischen 0 (nie) und 4 (sehr oft) bewertet werden. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 56, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress widerspiegelt.
Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit und die Symptome einer Schlafstörung. Zu den Norm-Score-Bereichen gehören eine geringe Wahrscheinlichkeit von Schlafproblemen (0 bis 7 Punkte), einige Schlafprobleme (8 bis 14 Punkte), mäßige Schlafprobleme (15 bis 21 Punkte) und schwere Schlafprobleme (22 bis 28 Punkte).
Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Fragebogen zur Patientengesundheit-15
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Maß für somatische Symptome. Es besteht aus 15 Items für Frauen und 14 Items für Männer (da der Item „Menstruationsbeschwerden oder andere Probleme mit der Periode“ entfernt wurde). Die Symptome werden auf einer Skala von 0 (nicht gestört) bis 2 (sehr gestört) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 für Frauen und von 0 bis 28 für Männer.
Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Goldbergs (1999) IPIP-Darstellung der NEO-PI-R-Domänen von Costa McCrae (1992).
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Maß für Neurotizismus. Es besteht aus 10 Items, die von 0 (sehr ungenau) bis 4 (sehr genau) bewertet werden.
Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
InCharge-Skala für finanzielle Not/finanzielles Wohlbefinden
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Eine Maßnahme, die darauf abzielt, Belastungen im Zusammenhang mit der wirtschaftlichen Situation des Einzelnen zu messen. Es besteht aus acht Fragen, die der Befragte auf einer Skala von 1 bis 10 beantworten kann. Ein höherer Wert weist auf eine geringere wirtschaftliche Belastung hin.
Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Rosenbergs Selbstwertgefühlsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Maß für das Selbstwertgefühl, bestehend aus zehn Items, von denen fünf positiv und fünf negativ formuliert sind. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenstest (erstellt vom Forschungsteam)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Wissenstest über kognitive Verhaltenstherapie und wie Strategien der kognitiven Verhaltenstherapie in alltäglichen Situationen angewendet werden können. Sie besteht aus 16 Fragen und der Befragte erhält drei Antwortmöglichkeiten, wobei eine der Alternativen richtig ist.
Wechsel zwischen Ausgangswert, Behandlungsende nach acht Wochen und Nachuntersuchung 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INES

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angstsymptome

Klinische Studien zur Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren