Terapia cognitivo-conductual basada en Internet: un ensayo controlado aleatorio factorial sobre el contenido y el apoyo del tratamiento
7 de octubre de 2024 actualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
ICBT personalizada o transdiagnóstica con un terapeuta específico o equipo de apoyo: un ensayo controlado aleatorio factorial
El propósito de este estudio es investigar las diferencias en los resultados del tratamiento entre la terapia cognitivo-conductual (ICBT) basada en Internet transdiagnóstica y adaptada individualmente, así como las diferencias entre el apoyo semanal de un terapeuta específico y el apoyo semanal de un equipo.
El grupo objetivo son los adultos (de 18 años o más) que experimentan síntomas de depresión, ansiedad, estrés u otros síntomas psicológicos de leves a moderados.
El ICBT, en ambos tipos de contenidos de tratamiento, consta de módulos con los que los participantes trabajarán durante ocho semanas en total.
Los participantes serán reclutados en Suecia con reclutamiento a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio factorial con el objetivo de investigar ICBT con dos tipos de contenidos de tratamiento y dos tipos de apoyo. Los participantes serán asignados al azar a un tratamiento personalizado individualmente, donde seleccionarán sus propios módulos con los que desean trabajar, o serán asignados al azar a un tratamiento transdiagnóstico, que consiste en un Protocolo Unificado desarrollado por David Barlow y sus colegas. Los participantes también serán asignados al azar para recibir apoyo semanal de un terapeuta específico o de "un equipo", lo que significa que el participante recibirá apoyo de diferentes terapeutas cada semana. En ambos tipos de apoyo, el participante tendrá la oportunidad de solicitar apoyo también durante los demás momentos de la semana.
Las medidas de resultado primarias son los síntomas de depresión (medidos con el Inventario de depresión de Beck-II) y los síntomas de ansiedad (medidos con el Inventario de ansiedad de Beck). Otras medidas de resultado secundarias utilizadas se referirán, por ejemplo, a los síntomas de estrés, los síntomas de insomnio y la calidad de vida. Está previsto recopilar mediciones previas al tratamiento, mediciones posteriores al tratamiento y seguimiento al año a través de una encuesta en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- Linköping University
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Östergörland
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Linköping, Östergörland, Suecia, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar síntomas o problemas psicológicos leves a moderados.
- 18 años o más
- Capacidad para hablar, leer y escribir en sueco.
- Tener acceso a Internet y a un teléfono inteligente, computadora u otro dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica o somática grave que dificulta o imposibilita la participación.
- Adicción continua
- Tendencia suicida aguda
- Otro tratamiento psicológico en curso
- Cambios recientes (en el último mes) en la dosis de medicación psicotrópica o cambio de dosis planificado durante las semanas de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo Unificado, apoyo de un terapeuta específico
Los participantes reciben ocho semanas de ICBT, según el manual de tratamiento Protocolo Unificado de David Barlow y colegas (2013), con apoyo semanal de un terapeuta específico que sigue al participante individual durante todas las semanas de tratamiento.
Durante las ocho semanas, el participante recibirá en total ocho módulos de tratamiento.
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Todos los participantes reciben tratamiento y, por tanto, se incluyen en grupos experimentales, sin importar el resultado de la aleatorización.
Consta de ocho semanas de tratamiento con soporte semanal.
El formato del tratamiento diferirá entre los cuatro grupos, según el tipo de contenido del tratamiento y el tipo de apoyo.
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Experimental: Protocolo Unificado, soporte de un equipo
Los participantes reciben ocho semanas de ICBT, basado en el manual de tratamiento Protocolo Unificado de David Barlow y colegas (2013), con apoyo semanal de un equipo de terapeutas.
Este brazo implica que el participante recibirá apoyo de diferentes terapeutas cada semana.
Durante las ocho semanas, el participante recibirá en total ocho módulos de tratamiento.
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Todos los participantes reciben tratamiento y, por tanto, se incluyen en grupos experimentales, sin importar el resultado de la aleatorización.
Consta de ocho semanas de tratamiento con soporte semanal.
El formato del tratamiento diferirá entre los cuatro grupos, según el tipo de contenido del tratamiento y el tipo de apoyo.
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Experimental: Tratamiento personalizado, apoyo de un terapeuta específico.
Los participantes reciben ICBT en un formato personalizado, donde pueden seleccionar qué módulos quieren que se incluyan en su tratamiento específico.
Se recomienda a los participantes que seleccionen ocho módulos (de 25) y trabajen con un módulo cada semana, pero esto son sólo recomendaciones.
En su tratamiento se incluye el apoyo semanal de un terapeuta específico que sigue al participante individual durante todas las semanas del tratamiento.
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Todos los participantes reciben tratamiento y, por tanto, se incluyen en grupos experimentales, sin importar el resultado de la aleatorización.
Consta de ocho semanas de tratamiento con soporte semanal.
El formato del tratamiento diferirá entre los cuatro grupos, según el tipo de contenido del tratamiento y el tipo de apoyo.
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Experimental: Tratamiento personalizado, apoyo del equipo.
Los participantes reciben ICBT en un formato personalizado, donde pueden seleccionar qué módulos quieren que se incluyan en su tratamiento específico.
Se recomienda a los participantes que seleccionen ocho módulos (de 25) y trabajen con un módulo cada semana, pero esto son sólo recomendaciones.
En su tratamiento se incluye el apoyo semanal por parte de un equipo de terapeutas.
Este brazo implica que el participante recibirá apoyo de diferentes terapeutas cada semana.
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Todos los participantes reciben tratamiento y, por tanto, se incluyen en grupos experimentales, sin importar el resultado de la aleatorización.
Consta de ocho semanas de tratamiento con soporte semanal.
El formato del tratamiento diferirá entre los cuatro grupos, según el tipo de contenido del tratamiento y el tipo de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Becks-II
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la terminación del tratamiento.
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Medida de los síntomas depresivos.
El rango para la suma total está entre 0 y 63, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de síntomas depresivos.
Los rangos clínicos para el trastorno depresivo mayor mínimo, leve, moderado y grave se consideran de 0 a 13, de 13 a 19, de 20 a 28 y de 29 a 63 puntos, respectivamente.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la terminación del tratamiento.
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Medida de síntomas de ansiedad, compuesta por 21 ítems.
El rango para la suma total está entre 0 y 63, interpretado como ansiedad mínima (0-7), ansiedad leve (8-15), ansiedad moderada (16-25) y ansiedad severa (26-63).
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la terminación del tratamiento.
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Una herramienta de detección de 10 elementos para evaluar el consumo de alcohol, los comportamientos de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol.
10 elementos y puntajes que van de 0 a 40; los puntajes más altos indican un mayor nivel de consumo de alcohol.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la terminación del tratamiento.
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Breve escala de calidad de vida de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la terminación del tratamiento.
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Medida de la calidad de vida con una puntuación total que va de 0 a 96, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Los puntajes de cada una de las seis preguntas principales con respecto a la calidad de vida percibida dentro de un área de vida se multiplican por el puntaje de un ítem que mide la importancia percibida del área en cuestión.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la terminación del tratamiento.
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Escala de estrés percibido-14
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Un cuestionario que tiene como objetivo medir los síntomas del estrés.
Contiene 14 ítems que se puntúan en un rango entre 0 (nunca) y 4 (muy a menudo).
El rango de puntuación total está entre 0 y 56 y una puntuación más alta refleja niveles más altos de estrés percibido.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Medida de la gravedad del insomnio y los síntomas de los trastornos del sueño.
Los rangos de puntuación normal incluyen baja probabilidad de problemas de sueño (0 a 7 puntos), algunos problemas de sueño (8 a 14 puntos), problemas moderados de sueño (15 a 21 puntos), problemas graves de sueño (22 a 28 puntos).
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Cuestionario de salud del paciente-15
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Medida de síntomas somáticos.
Consta de 15 artículos para mujeres y 14 artículos para hombres (porque se elimina el artículo sobre "calambres menstruales u otros problemas con la regla").
Los síntomas se clasifican en una escala de 0 (no me molesta) a 2 (me molesta mucho).
La puntuación total oscila entre 0 y 30 para las mujeres y entre 0 y 28 para los hombres.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Representación IPIP de Goldberg (1999) de los dominios NEO-PI-R de Costa McCrae (1992)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Medida de neuroticismo.
Consta de 10 ítems, puntuados de 0 (Muy inexacto) a 4 (Muy preciso).
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Escala de angustia financiera/bienestar financiero de InCharge
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Una medida que tiene como objetivo medir la angustia relacionada con la situación económica del individuo.
Contiene ocho preguntas donde el encuestado puede responder en una escala del 1 al 10.
Una puntuación más alta indica menores dificultades económicas.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Medida de autoestima, compuesta por diez ítems donde cinco de ellos están redactados de forma positiva y cinco de ellos de forma negativa.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30.
Una puntuación más alta indica una mayor autoestima.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de conocimientos (creada por el equipo de investigación)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Prueba de conocimientos sobre la terapia cognitivo-conductual y cómo se pueden aplicar las estrategias de la terapia cognitivo-conductual en situaciones cotidianas.
Consta de 16 preguntas y el encuestado obtiene tres opciones de respuesta mientras una de las alternativas sea correcta.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .