Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi: et faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg om behandlingsindhold og støtte

23. januar 2024 opdateret af: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Skræddersyet eller transdiagnostisk ICBT med en specifik terapeut eller teamstøtte: Et faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellene i behandlingsresultater mellem individuelt tilpasset og transdiagnostisk internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT), samt forskellene mellem ugentlig støtte fra en specifik terapeut og ugentlig støtte fra et team. Målgruppen er voksne (18 år eller ældre), som oplever lette til moderate depressionssymptomer, angst, stress eller andre psykiske symptomer. ICBT, i begge typer behandlingsindhold, består af moduler, som deltagerne skal arbejde med i i alt otte uger. Deltagerne vil blive rekrutteret i Sverige med landsdækkende rekruttering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at undersøge ICBT med to slags behandlingsindhold og to former for støtte. Deltagerne vil enten blive randomiseret til en individuelt tilpasset behandling, hvor de selv skal udvælge deres moduler, som de ønsker at arbejde med, eller blive randomiseret til en transdiagnostisk behandling, der består af Unified Protocol, der er udviklet af David Barlow og kolleger. Deltagerne vil også blive randomiseret til enten at få ugentlig støtte af én bestemt behandler eller få støtte af "et team", hvilket betyder, at deltageren hver uge får støtte fra forskellige behandlere. Ved begge former for støtte vil deltageren have mulighed for at bede om støtte også på ugens øvrige tidspunkter.

Primære resultatmål er depressionssymptomer (målt med Beck Depression Inventory-II) og angstsymptomer (målt med Beck Anxiety Inventory). Andre, sekundære, anvendte resultatmål vil for eksempel handle om stresssymptomer, søvnløshedssymptomer og livskvalitet. Måling før behandling, måling efter behandling og et års opfølgning er planlagt til at blive indsamlet gennem en online undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linkoping University
    • Östergörland
      • Linköping, Östergörland, Sverige, 58183
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Behavioral Sciences and Learning
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplev milde til moderate psykiske symptomer eller problemer
  • 18 år eller ældre
  • Evne til at tale, læse og skrive på svensk
  • Har adgang til internettet og en smartphone, computer eller anden enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk eller somatisk sygdom, der gør deltagelse sværere eller umulig
  • Vedvarende afhængighed
  • Akut suicidalitet
  • Anden igangværende psykologisk behandling
  • Nylige (inden for den seneste måned) ændringer i dosis af psykotrop medicin eller planlagt dosisændring i behandlingsuger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unified Protocol, støtte fra en specifik terapeut
Deltagerne modtager otte ugers ICBT, baseret på behandlingsmanualen Unified Protocol af David Barlow og kolleger (2013), med ugentlig støtte af en specifik behandler, der følger den enkelte deltager gennem alle behandlingsuger. I løbet af de otte uger vil deltageren modtage i alt otte behandlingsmoduler.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT)
Alle deltagere får behandling og indgår dermed i forsøgsgrupper, uanset randomiseringsresultatet. Den består af otte behandlingsuger med ugentlig støtte. Behandlingsformatet vil være forskelligt mellem de fire grupper, afhængig af type behandlingsindhold og type støtte.
Eksperimentel: Unified Protocol, support af et team
Deltagerne modtager otte ugers ICBT, baseret på behandlingsmanualen Unified Protocol af David Barlow og kolleger (2013), med ugentlig støtte fra et team af terapeuter. Denne arm indebærer, at deltageren hver uge vil få støtte fra forskellige behandlere. I løbet af de otte uger vil deltageren modtage i alt otte behandlingsmoduler.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT)
Alle deltagere får behandling og indgår dermed i forsøgsgrupper, uanset randomiseringsresultatet. Den består af otte behandlingsuger med ugentlig støtte. Behandlingsformatet vil være forskelligt mellem de fire grupper, afhængig af type behandlingsindhold og type støtte.
Eksperimentel: Individuelt tilpasset behandling, støtte af en specifik behandler
Deltagerne modtager ICBT i et individuelt tilpasset format, hvor de selv kan vælge, hvilke moduler de ønsker skal indgå i deres specifikke behandling. Deltagerne anbefales at vælge otte moduler (ud af 25) og arbejde med et moduler hver uge, men dette er kun anbefalinger. I deres behandling indgår ugentlig støtte af en specifik behandler, der følger den enkelte deltager gennem alle behandlingsuger.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT)
Alle deltagere får behandling og indgår dermed i forsøgsgrupper, uanset randomiseringsresultatet. Den består af otte behandlingsuger med ugentlig støtte. Behandlingsformatet vil være forskelligt mellem de fire grupper, afhængig af type behandlingsindhold og type støtte.
Eksperimentel: Individuelt tilpasset behandling, support af team
Deltagerne modtager ICBT i et individuelt tilpasset format, hvor de selv kan vælge, hvilke moduler de ønsker skal indgå i deres specifikke behandling. Deltagerne anbefales at vælge otte moduler (ud af 25) og arbejde med et moduler hver uge, men dette er kun anbefalinger. I deres behandling indgår ugentlig støtte af et team af behandlere. Denne arm indebærer, at deltageren hver uge vil få støtte fra forskellige behandlere.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT)
Alle deltagere får behandling og indgår dermed i forsøgsgrupper, uanset randomiseringsresultatet. Den består af otte behandlingsuger med ugentlig støtte. Behandlingsformatet vil være forskelligt mellem de fire grupper, afhængig af type behandlingsindhold og type støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Becks Depression Inventory-II
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Mål for depressive symptomer. Intervallet for den samlede sum er mellem 0 og 63 med en højere score, der indikerer et højere niveau af depressive symptomer. Kliniske intervaller for minimal, mild, moderat og svær svær depressiv lidelse anses for at være henholdsvis 0-13, 13-19, 20-28 og 29-63 point.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Mål for angstsymptomer, bestående af 21 punkter. Intervallet for den samlede sum er mellem 0 og 63, tolket som minimal angst (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og svær angst (26-63).
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Et screeningsværktøj med 10 elementer til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer. 10 genstande og scorer fra 0-40 med højere score, der indikerer et højere niveau af alkoholforbrug.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Mål for livskvalitet med en samlet score fra 0 til 96 med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet. Scoren for hvert af de seks primære spørgsmål vedrørende oplevet livskvalitet inden for et livsområde multipliceres med scoren for et emne, der måler den oplevede betydning af det pågældende område.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Opfattet stressskala-14
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Et spørgeskema, der har til formål at måle symptomer på stress. I indeholder 14 genstande, der scores på et interval mellem 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Det samlede scoreinterval er mellem 0-56, og en højere score afspejler højere niveauer af oplevet stress.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed og symptomer på forstyrret søvn. Norm-scoreintervaller omfatter lav sandsynlighed for søvnproblemer (0 til 7 point), nogle søvnproblemer (8 til 14 point), moderate søvnproblemer (15 til 21 point), alvorlige søvnproblemer (22 til 28 point).
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Patientsundhedsspørgeskema-15
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Mål for somatiske symptomer. Den består af 15 genstande til kvinder og 14 genstande til mænd (fordi punktet om "menstruationssmerter eller andre problemer med din menstruation" er fjernet). Symptomerne vurderes på en skala fra 0 (ikke generet) til 2 (plaget meget). Samlet score varierer fra 0 til 30 for kvinder og 0 til 28 for mænd.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Goldbergs (1999) IPIP-repræsentation af Costa McCraes (1992) NEO-PI-R domæner
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Mål for neuroticisme. Den består af 10 elementer, scoret fra 0 (Meget unøjagtig) til 4 (Meget nøjagtig).
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
En foranstaltning, der sigter mod at måle nød relateret til den enkeltes økonomiske situation. Den indeholder otte spørgsmål, hvor respondenten skal svare på en skala fra 1 til 10. En højere score indikerer lavere økonomisk nød.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Rosenbergs selvværdsskala
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Mål for selvværd, bestående af ti punkter, hvor fem af dem er positivt og fem af dem er negativt formuleret. Sum scores mellem 0-30. En højere score indikerer højere selvværd.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videnstest (oprettet af forskerholdet)
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Videntest om kognitiv adfærdsterapi og hvordan strategier i kognitiv adfærdsterapi kan anvendes i hverdagssituationer. Den består af 16 spørgsmål, og respondenten får tre svarmuligheder, mens et af alternativerne er korrekt.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INES

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst Symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner