Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet : un essai contrôlé randomisé factoriel sur le contenu et le soutien du traitement
7 octobre 2024 mis à jour par: Gerhard Andersson, Linkoeping University
ICBT sur mesure ou transdiagnostique avec un thérapeute spécifique ou le soutien d'une équipe : un essai contrôlé randomisé factoriel
Le but de cette étude est d'étudier les différences dans les résultats du traitement entre thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) sur mesure et transdiagnostique basée sur Internet, ainsi que les différences entre le soutien hebdomadaire par un thérapeute spécifique et le soutien hebdomadaire par une équipe.
Le groupe cible est constitué d’adultes (18 ans ou plus) qui présentent des symptômes légers à modérés de dépression, d’anxiété, de stress ou d’autres symptômes psychologiques.
L'ICBT, dans les deux types de contenus de traitement, se compose de modules avec lesquels les participants travailleront pendant huit semaines au total.
Les participants seront recrutés en Suède avec un recrutement à l'échelle nationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé factoriel dans le but d'étudier l'ICBT avec deux types de contenu de traitement et deux types de soutien. Les participants seront soit randomisés pour un traitement personnalisé, où ils sélectionneront leurs propres modules avec lesquels ils souhaitent travailler, soit randomisés pour un traitement transdiagnostique, qui consiste en un protocole unifié développé par David Barlow et ses collègues. Les participants seront également randomisés pour bénéficier soit du soutien hebdomadaire d'un thérapeute spécifique, soit du soutien d'une « équipe », ce qui signifie que le participant recevra le soutien de différents thérapeutes chaque semaine. Dans les deux types de soutien, le participant aura la possibilité de demander du soutien également aux autres moments de la semaine.
Les principaux critères de jugement sont les symptômes de dépression (mesurés avec Beck Depression Inventory-II) et les symptômes d'anxiété (mesurés avec Beck Anxiety Inventory). D'autres mesures de résultats secondaires utilisées concerneront par exemple les symptômes de stress, les symptômes d'insomnie et la qualité de vie. Les mesures avant le traitement, les mesures après le traitement et le suivi sur un an devraient être collectés via une enquête en ligne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Linköping, Suède
- Linköping University
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Östergörland
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Linköping, Östergörland, Suède, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ressentir des symptômes ou des problèmes psychologiques légers à modérés
- 18 ans ou plus
- Capacité à parler, lire et écrire en suédois
- Avoir accès à Internet et à un smartphone, un ordinateur ou un autre appareil
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique ou somatique grave rendant la participation plus difficile, voire impossible
- Dépendance continue
- Suicidalité aiguë
- Autre traitement psychologique en cours
- Modifications récentes (au cours du dernier mois) de la dose du médicament psychotrope ou modification prévue de la dose au cours des semaines de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole Unifié, accompagnement par un thérapeute spécifique
Les participants reçoivent huit semaines d'ICBT, basé sur le manuel de traitement Unified Protocol de David Barlow et ses collègues (2013), avec le soutien hebdomadaire d'un thérapeute spécifique qui suit chaque participant tout au long de toutes les semaines de traitement.
Pendant les huit semaines, le participant recevra au total huit modules de traitement.
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Tous les participants reçoivent un traitement et sont donc inclus dans des groupes expérimentaux, quel que soit le résultat de la randomisation.
Il comprend huit semaines de traitement avec un accompagnement hebdomadaire.
Le format du traitement différera entre les quatre groupes, selon le type de contenu du traitement et le type de soutien.
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Expérimental: Protocole Unifié, prise en charge par une équipe
Les participants reçoivent huit semaines d'ICBT, basé sur le manuel de traitement Unified Protocol de David Barlow et ses collègues (2013), avec le soutien hebdomadaire d'une équipe de thérapeutes.
Ce bras implique que le participant bénéficiera du soutien de différents thérapeutes chaque semaine.
Pendant les huit semaines, le participant recevra au total huit modules de traitement.
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Tous les participants reçoivent un traitement et sont donc inclus dans des groupes expérimentaux, quel que soit le résultat de la randomisation.
Il comprend huit semaines de traitement avec un accompagnement hebdomadaire.
Le format du traitement différera entre les quatre groupes, selon le type de contenu du traitement et le type de soutien.
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Expérimental: Traitement personnalisé, accompagnement par un thérapeute spécifique
Les participants reçoivent l'ICBT dans un format personnalisé, où ils peuvent sélectionner les modules qu'ils souhaitent inclure dans leur traitement spécifique.
Il est recommandé aux participants de sélectionner huit modules (sur 25) et de travailler avec un module chaque semaine, mais ce ne sont que des recommandations.
Dans leur traitement, un soutien hebdomadaire par un thérapeute spécifique qui suit chaque participant tout au long des semaines de traitement est inclus.
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Tous les participants reçoivent un traitement et sont donc inclus dans des groupes expérimentaux, quel que soit le résultat de la randomisation.
Il comprend huit semaines de traitement avec un accompagnement hebdomadaire.
Le format du traitement différera entre les quatre groupes, selon le type de contenu du traitement et le type de soutien.
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Expérimental: Traitement personnalisé, accompagnement par une équipe
Les participants reçoivent l'ICBT dans un format personnalisé, où ils peuvent sélectionner les modules qu'ils souhaitent inclure dans leur traitement spécifique.
Il est recommandé aux participants de sélectionner huit modules (sur 25) et de travailler avec un module chaque semaine, mais ce ne sont que des recommandations.
Dans leur traitement, un accompagnement hebdomadaire par une équipe de thérapeutes est inclus.
Ce bras implique que le participant bénéficiera du soutien de différents thérapeutes chaque semaine.
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Tous les participants reçoivent un traitement et sont donc inclus dans des groupes expérimentaux, quel que soit le résultat de la randomisation.
Il comprend huit semaines de traitement avec un accompagnement hebdomadaire.
Le format du traitement différera entre les quatre groupes, selon le type de contenu du traitement et le type de soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la dépression de Becks-II
Délai: Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Mesure des symptômes dépressifs.
La plage de la somme totale est comprise entre 0 et 63, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
Les plages cliniques pour le trouble dépressif majeur minime, léger, modéré et sévère sont considérées comme étant respectivement de 0-13, 13-19, 20-28 et 29-63 points.
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Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Inventaire d’anxiété de Beck
Délai: Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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Mesure des symptômes d'anxiété, composée de 21 éléments.
La plage de la somme totale est comprise entre 0 et 63, interprétée comme une anxiété minimale (0-7), une anxiété légère (8-15), une anxiété modérée (16-25) et une anxiété sévère (26-63).
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Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Un outil de dépistage en 10 points pour évaluer la consommation d'alcool, les comportements de consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool.
10 éléments et scores allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un niveau de consommation d'alcool plus élevé.
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Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Brève échelle de qualité de vie de Brunnsviken
Délai: Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Mesure de la qualité de vie avec un score total allant de 0 à 96, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores de chacune des six questions principales concernant la qualité de vie perçue dans un domaine de vie sont multipliés par le score d'un item mesurant l'importance perçue du domaine en question.
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Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Échelle de stress perçu-14
Délai: Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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Un questionnaire qui vise à mesurer les symptômes du stress.
I contient 14 items notés sur une plage comprise entre 0 (jamais) et 4 (très souvent).
La plage de scores totale est comprise entre 0 et 56 et un score plus élevé reflète des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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Mesure de la gravité de l'insomnie et des symptômes des troubles du sommeil.
Les plages de scores normatifs incluent une faible probabilité de problèmes de sommeil (0 à 7 points), certains problèmes de sommeil (8 à 14 points), des problèmes de sommeil modérés (15 à 21 points), des problèmes de sommeil graves (22 à 28 points).
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Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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Questionnaire sur la santé des patients-15
Délai: Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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Mesure des symptômes somatiques.
Il se compose de 15 éléments pour les femmes et de 14 éléments pour les hommes (car l'élément concernant les "crampes menstruelles ou autres problèmes liés aux règles" a été supprimé).
Les symptômes sont notés sur une échelle de 0 (pas gêné) à 2 (beaucoup gêné).
Le score total varie de 0 à 30 pour les femmes et de 0 à 28 pour les hommes.
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Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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Représentation IPIP de Goldberg (1999) des domaines NEO-PI-R de Costa McCrae (1992)
Délai: Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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Mesure du névrosisme.
Il se compose de 10 items, notés de 0 (très inexact) à 4 (très précis).
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Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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Échelle de détresse financière et de bien-être financier InCharge
Délai: Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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Une mesure visant à mesurer la détresse liée à la situation économique de l'individu.
Il contient huit questions auxquelles le répondant doit répondre sur une échelle de 1 à 10.
Un score plus élevé indique une moindre détresse économique.
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Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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Mesure de l'estime de soi, composée de dix éléments dont cinq d'entre eux sont formulés positivement et cinq d'entre eux sont formulés négativement.
Les scores de somme varient entre 0 et 30.
Un score plus élevé indique une plus grande estime de soi.
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Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de connaissances (créé par l'équipe de recherche)
Délai: Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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Test de connaissances sur la thérapie cognitivo-comportementale et sur la manière dont les stratégies de thérapie cognitivo-comportementale peuvent être appliquées dans des situations quotidiennes.
Il se compose de 16 questions et le répondant a trois options de réponse tandis que l'une des alternatives est correcte.
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Changement entre le départ, la fin du traitement après huit semaines et le suivi 12 mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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