Internetowa terapia poznawczo-behawioralna: czynnikowa, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca treści leczenia i wsparcia
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Dopasowana lub transdiagnostyczna ICBT z konkretnym terapeutą lub wsparciem zespołu: czynnikowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania jest zbadanie różnic w wynikach leczenia pomiędzy indywidualnie dostosowaną i transdiagnostyczną terapią poznawczo-behawioralną opartą na Internecie (ICBT), a także różnic pomiędzy cotygodniowym wsparciem przez konkretnego terapeutę i cotygodniowym wsparciem ze strony zespołu.
Grupę docelową stanowią dorośli (18 lat lub starsi), którzy doświadczają łagodnych do umiarkowanych objawów depresji, lęku, stresu lub innych objawów psychicznych.
ICBT, w przypadku obu rodzajów treści terapeutycznych, składa się z modułów, nad którymi uczestnicy będą pracować łącznie przez osiem tygodni.
Uczestnicy będą rekrutowani w Szwecji w ramach ogólnokrajowej rekrutacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem czynnikowym, mającym na celu zbadanie ICBT z dwoma rodzajami treści leczenia i dwoma rodzajami wsparcia. Uczestnicy zostaną albo losowo przydzieleni do indywidualnie dostosowanego leczenia, w ramach którego będą wybierać własne moduły, z którymi chcą pracować, albo zostaną losowo przydzieleni do leczenia transdiagnostycznego składającego się z ujednoliconego protokołu opracowanego przez Davida Barlowa i współpracowników. Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cotygodniowe wsparcie od jednego konkretnego terapeuty lub wsparcia od „zespołu”, co oznacza, że uczestnik będzie co tydzień otrzymywał wsparcie od różnych terapeutów. W przypadku obu rodzajów wsparcia uczestnik będzie miał możliwość zwrócenia się o wsparcie także w pozostałych porach tygodnia.
Podstawowymi miarami wyniku są objawy depresji (mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II) i objawy lękowe (mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka). Inne, drugorzędne, stosowane mierniki wyniku będą dotyczyć na przykład objawów stresu, objawów bezsenności i jakości życia. Planuje się, że pomiary przed leczeniem, pomiary po leczeniu i roczna obserwacja będą zbierane za pomocą ankiety internetowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerhard Andersson, PhD
- Numer telefonu: +46-13285840
- E-mail: gerhard.andersson@liu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Victoria Aminoff, PhD-student
- E-mail: victoria.aminoff@liu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Linkoping University
-
-
Östergörland
-
Linköping, Östergörland, Szwecja, 58183
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Behavioral Sciences and Learning
-
Kontakt:
- Gerhard Andersson, PhD
- Numer telefonu: +46-13285840
- E-mail: gerhard.andersson@liu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczasz łagodnych do umiarkowanych objawów lub problemów psychicznych
- 18 lat lub więcej
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku szwedzkim
- Mieć dostęp do internetu i smartfona, komputera lub innego urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba psychiczna lub somatyczna, która utrudnia lub uniemożliwia uczestnictwo
- Ciągłe uzależnienie
- Ostra samobójstwo
- Inne trwające leczenie psychologiczne
- Niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) zmiany dawki leków psychotropowych lub planowana zmiana dawki w trakcie tygodni leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ujednolicony Protokół, wsparcie konkretnego terapeuty
Uczestnicy otrzymują ośmiotygodniową terapię ICBT, opartą na podręczniku leczenia Unified Protocol autorstwa Davida Barlowa i współpracowników (2013), z cotygodniowym wsparciem ze strony konkretnego terapeuty, który podąża za indywidualnym uczestnikiem przez wszystkie tygodnie leczenia.
W ciągu ośmiu tygodni uczestnik otrzyma łącznie osiem modułów terapeutycznych.
|
Wszyscy uczestnicy są leczeni i dlatego są włączani do grup eksperymentalnych, niezależnie od wyniku randomizacji.
Składa się z ośmiu tygodni leczenia z cotygodniowym wsparciem.
Format leczenia będzie się różnić w poszczególnych czterech grupach, w zależności od rodzaju treści leczenia i rodzaju wsparcia.
|
|
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół, wsparcie zespołu
Uczestnicy otrzymują ośmiotygodniową terapię ICBT, opartą na podręczniku leczenia Unified Protocol autorstwa Davida Barlowa i współpracowników (2013), przy cotygodniowym wsparciu zespołu terapeutów.
Ramię to zakłada, że uczestnik będzie co tydzień otrzymywać wsparcie od różnych terapeutów.
W ciągu ośmiu tygodni uczestnik otrzyma łącznie osiem modułów terapeutycznych.
|
Wszyscy uczestnicy są leczeni i dlatego są włączani do grup eksperymentalnych, niezależnie od wyniku randomizacji.
Składa się z ośmiu tygodni leczenia z cotygodniowym wsparciem.
Format leczenia będzie się różnić w poszczególnych czterech grupach, w zależności od rodzaju treści leczenia i rodzaju wsparcia.
|
|
Eksperymentalny: Indywidualnie dobrane leczenie, wsparcie konkretnego terapeuty
Uczestnicy otrzymują ICBT w indywidualnie dostosowanym formacie, w którym mogą wybrać, które moduły chcą uwzględnić w swoim konkretnym leczeniu.
Uczestnikom zaleca się wybranie ośmiu modułów (spośród 25) i pracę z jednym modułem w tygodniu, ale to tylko zalecenia.
W ich leczeniu uwzględnione jest cotygodniowe wsparcie konkretnego terapeuty, który podąża za indywidualnym uczestnikiem przez wszystkie tygodnie leczenia.
|
Wszyscy uczestnicy są leczeni i dlatego są włączani do grup eksperymentalnych, niezależnie od wyniku randomizacji.
Składa się z ośmiu tygodni leczenia z cotygodniowym wsparciem.
Format leczenia będzie się różnić w poszczególnych czterech grupach, w zależności od rodzaju treści leczenia i rodzaju wsparcia.
|
|
Eksperymentalny: Indywidualnie dopasowane leczenie, wsparcie zespołu
Uczestnicy otrzymują ICBT w indywidualnie dostosowanym formacie, w którym mogą wybrać, które moduły chcą uwzględnić w swoim konkretnym leczeniu.
Uczestnikom zaleca się wybranie ośmiu modułów (spośród 25) i pracę z jednym modułem w tygodniu, ale to tylko zalecenia.
W ich leczeniu uwzględnione jest cotygodniowe wsparcie zespołu terapeutów.
Ramię to zakłada, że uczestnik będzie co tydzień otrzymywać wsparcie od różnych terapeutów.
|
Wszyscy uczestnicy są leczeni i dlatego są włączani do grup eksperymentalnych, niezależnie od wyniku randomizacji.
Składa się z ośmiu tygodni leczenia z cotygodniowym wsparciem.
Format leczenia będzie się różnić w poszczególnych czterech grupach, w zależności od rodzaju treści leczenia i rodzaju wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becksa-II
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Miara objawów depresyjnych.
Zakres sumy całkowitej mieści się w przedziale od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Zakresy kliniczne dla minimalnego, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia depresyjnego są uważane za odpowiednio 0-13, 13-19, 20-28 i 29-63 punkty.
|
Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miara objawów lękowych, składająca się z 21 pozycji.
Zakres sumy całkowitej mieści się w przedziale od 0 do 63 i jest interpretowany jako lęk minimalny (0–7), lęk łagodny (8–15), lęk umiarkowany (16–25) i silny lęk (26–63).
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
10-itemowe narzędzie przesiewowe do oceny spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem.
10 pozycji i wyniki w zakresie od 0-40, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom spożycia alkoholu.
|
Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Miara jakości życia z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Wyniki każdego z sześciu podstawowych pytań dotyczących postrzeganej jakości życia w danej dziedzinie są mnożone przez wynik pozycji mierzącej postrzeganą ważność danego obszaru.
|
Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Skala odczuwanego stresu-14
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Kwestionariusz mający na celu pomiar objawów stresu.
I zawiera 14 pozycji ocenianych w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Całkowity zakres wyników mieści się w przedziale 0–56, a wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miara nasilenia bezsenności i objawów zaburzeń snu.
Normy wyników obejmują niskie prawdopodobieństwo problemów ze snem (0 do 7 punktów), pewne problemy ze snem (8 do 14 punktów), umiarkowane problemy ze snem (15 do 21 punktów), poważne problemy ze snem (22 do 28 punktów).
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Pomiar objawów somatycznych.
Zawiera 15 pozycji dla kobiet i 14 pozycji dla mężczyzn (ponieważ pozycja dotycząca „bólów menstruacyjnych lub innych problemów z miesiączką” została usunięta).
Objawy ocenia się w skali od 0 (nie przeszkadza) do 2 (bardzo przeszkadza).
Wynik całkowity waha się od 0 do 30 dla kobiet i od 0 do 28 dla mężczyzn.
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Reprezentacja IPIP Goldberga (1999) domen NEO-PI-R Costy McCrae (1992)
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miara neurotyzmu.
Składa się z 10 pozycji, ocenianych od 0 (bardzo niedokładne) do 4 (bardzo dokładne).
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Skala trudnej sytuacji finansowej/dobrego samopoczucia finansowego InCharge
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miara mająca na celu zmierzenie dystresu związanego z sytuacją ekonomiczną jednostki.
Zawiera osiem pytań, na które respondent może odpowiedzieć w skali od 1 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na mniejsze trudności gospodarcze.
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miara samooceny, składająca się z dziesięciu pozycji, z których pięć jest sformułowanych pozytywnie, a pięć negatywnie.
Suma wyników mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wyższy wynik oznacza wyższą samoocenę.
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wiedzy (stworzony przez zespół badawczy)
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Test wiedzy na temat terapii poznawczo-behawioralnej i możliwości zastosowania strategii terapii poznawczo-behawioralnej w codziennych sytuacjach.
Składa się z 16 pytań, a respondent otrzymuje trzy możliwości odpowiedzi, z których jedna jest prawidłowa.
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INES
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .