인터넷 기반 인지 행동 치료: 치료 내용 및 지원에 관한 요인 무작위 대조 시험
2024년 10월 7일 업데이트: Gerhard Andersson, Linkoeping University
특정 치료사 또는 팀 지원을 통한 맞춤형 또는 진단 간 ICBT: 요인 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 개별 맞춤형 치료와 초진단 인터넷 기반 인지행동치료(ICBT)의 치료 결과 차이, 특정 치료사의 주간 지원과 팀의 주간 지원 간의 차이를 조사하는 것입니다.
대상 그룹은 경도에서 중등도의 우울증 증상, 불안, 스트레스 또는 기타 심리적 증상을 경험하는 성인(18세 이상)입니다.
두 가지 치료 콘텐츠 모두 ICBT는 참가자들이 총 8주 동안 실습하게 되는 모듈로 구성됩니다.
참가자는 스웨덴 전국 모집으로 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 가지 치료 내용과 두 가지 지원을 통해 ICBT를 조사하는 것을 목적으로 하는 요인 무작위 대조 시험이다. 참가자는 개별적으로 맞춤화된 치료에 무작위로 배정되어 함께 작업하고 싶은 자체 모듈을 선택하거나 David Barlow와 동료가 개발한 통합 프로토콜로 구성된 진단전 치료에 무작위로 배정됩니다. 또한 참가자는 특정 치료사로부터 매주 지원을 받거나 "팀"의 지원을 받도록 무작위로 배정됩니다. 즉, 참가자는 매주 다른 치료사로부터 지원을 받게 됩니다. 두 종류의 지원 모두 참가자는 주중 다른 시간에도 지원을 요청할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
일차 결과 측정은 우울증 증상(Beck Depression Inventory-II로 측정)과 불안 증상(Beck Anxiety Inventory로 측정)입니다. 사용되는 기타 이차적 결과 측정은 예를 들어 스트레스 증상, 불면증 증상 및 삶의 질에 관한 것입니다. 치료 전 측정, 치료 후 측정 및 1년 추적조사는 온라인 설문조사를 통해 수집될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴
- Linköping University
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Östergörland
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Linköping, Östergörland, 스웨덴, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 심리적 증상이나 문제를 경험함
- 18세 이상
- 스웨덴어로 말하고, 읽고, 쓰는 능력
- 인터넷과 스마트폰, 컴퓨터 또는 기타 장치에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참여를 더 어렵게 하거나 불가능하게 만드는 심각한 정신 질환 또는 신체 질환
- 지속적인 중독
- 급성 자살성향
- 기타 지속적인 심리 치료
- 최근(최근 1개월 이내) 향정신성 약물 용량의 변화 또는 치료 주 동안의 용량 변경 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 프로토콜, 특정 치료사의 지원
참가자들은 David Barlow와 동료들의 치료 매뉴얼 통합 프로토콜(2013)을 기반으로 8주간의 ICBT를 받으며, 모든 치료 주 동안 개별 참가자를 따라가는 특정 치료사의 주간 지원을 받습니다.
8주 동안 참가자는 총 8개의 치료 모듈을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 치료를 받고 무작위 결과에 관계없이 실험 그룹에 포함됩니다.
이는 주간 지원을 포함하는 8주 치료로 구성됩니다.
치료 내용 유형과 지원 유형에 따라 치료 형식이 4개 그룹마다 다릅니다.
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실험적: 통합 프로토콜, 팀 지원
참가자들은 치료사 팀의 매주 지원을 받아 David Barlow와 동료들의 치료 매뉴얼 통합 프로토콜(2013)을 기반으로 8주간의 ICBT를 받습니다.
이 팔은 참가자가 매주 다른 치료사로부터 지원을 받게 될 것임을 의미합니다.
8주 동안 참가자는 총 8개의 치료 모듈을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 치료를 받고 무작위 결과에 관계없이 실험 그룹에 포함됩니다.
이는 주간 지원을 포함하는 8주 치료로 구성됩니다.
치료 내용 유형과 지원 유형에 따라 치료 형식이 4개 그룹마다 다릅니다.
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실험적: 개인 맞춤형 치료, 특정 치료사의 지원
참가자는 개별적으로 맞춤화된 형식으로 ICBT를 수신하며, 여기에서 특정 치료에 포함할 모듈을 선택할 수 있습니다.
참가자들은 25개 모듈 중 8개 모듈을 선택하고 매주 1개 모듈로 작업하도록 권장되지만 이는 단지 권장 사항일 뿐입니다.
치료에는 모든 치료 주간 동안 개별 참가자를 따라가는 특정 치료사의 주간 지원이 포함됩니다.
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모든 참가자는 치료를 받고 무작위 결과에 관계없이 실험 그룹에 포함됩니다.
이는 주간 지원을 포함하는 8주 치료로 구성됩니다.
치료 내용 유형과 지원 유형에 따라 치료 형식이 4개 그룹마다 다릅니다.
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실험적: 개인 맞춤형 진료, 팀별 지원
참가자는 개별적으로 맞춤화된 형식으로 ICBT를 수신하며, 여기에서 특정 치료에 포함할 모듈을 선택할 수 있습니다.
참가자들은 25개 모듈 중 8개 모듈을 선택하고 매주 1개 모듈로 작업하도록 권장되지만 이는 단지 권장 사항일 뿐입니다.
치료에는 치료사 팀의 주간 지원이 포함됩니다.
이 팔은 참가자가 매주 다른 치료사로부터 지원을 받게 될 것임을 의미합니다.
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모든 참가자는 치료를 받고 무작위 결과에 관계없이 실험 그룹에 포함됩니다.
이는 주간 지원을 포함하는 8주 치료로 구성됩니다.
치료 내용 유형과 지원 유형에 따라 치료 형식이 4개 그룹마다 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Becks Depression Inventory-II
기간: 기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 후속 조치 사이의 변화.
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우울 증상의 척도.
총 합계의 범위는 0에서 63 사이이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
최소, 경도, 중등도 및 중증 주요 우울 장애에 대한 임상 범위는 각각 0-13, 13-19, 20-28 및 29-63점으로 간주됩니다.
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기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 후속 조치 사이의 변화.
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Beck 불안 목록
기간: 기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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불안증상을 측정하는 항목으로 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
총합의 범위는 0~63이며, 최소 불안(0~7), 가벼운 불안(8~15), 중간 정도의 불안(16~25), 심각한 불안(26~63)으로 해석됩니다.
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기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 사용 장애 식별 테스트
기간: 기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 후속 조치 사이의 변화.
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알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제를 평가하기 위한 10개 항목 선별 도구입니다.
0-40 범위의 10개 항목 및 점수(점수가 높을수록 알코올 사용 수준이 높음).
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기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 후속 조치 사이의 변화.
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Brunnsviken 간략한 삶의 질 척도
기간: 기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 후속 조치 사이의 변화.
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삶의 질은 0에서 96까지의 총점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
삶의 영역 내에서 인지된 삶의 질에 관한 여섯 가지 주요 질문 각각의 점수는 해당 영역의 인지된 중요성을 측정하는 항목의 점수와 곱해집니다.
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기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 후속 조치 사이의 변화.
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인지된 스트레스 척도-14
기간: 기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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스트레스 증상을 측정하기 위한 설문지입니다.
나는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주) 사이의 범위로 점수가 매겨진 14개의 항목을 포함합니다.
총점 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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불면증의 심각도와 수면 장애의 증상을 측정합니다.
표준 점수 범위에는 낮은 수면 문제 발생 가능성(0~7점), 일부 수면 문제(8~14점), 중간 정도의 수면 문제(15~21점), 심각한 수면 문제(22~28점)가 포함됩니다.
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기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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환자 건강 설문지-15
기간: 기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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신체 증상의 측정.
여성 15개 항목, 남성 14개 항목으로 구성되어 있습니다('월경통이나 기타 생리 관련 문제'에 대한 항목이 삭제되었기 때문입니다).
증상은 0(심각함)에서 2(심각함)까지 등급이 매겨집니다.
총점의 범위는 여성의 경우 0~30점, 남성의 경우 0~28점이다.
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기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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Costa McCrae(1992) NEO-PI-R 도메인에 대한 Goldberg(1999) IPIP 표현
기간: 기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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신경증의 척도.
총 10개 문항으로 구성되어 있으며 0점(매우 부정확함)부터 4점(매우 정확함)까지 점수가 매겨져 있습니다.
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기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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InCharge 재정적 어려움/재정적 웰빙 척도
기간: 기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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개인의 경제적 상황과 관련된 고통을 측정하기 위한 척도입니다.
여기에는 응답자가 1부터 10까지의 척도에 따라 답하게 되는 8개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 경제적 어려움이 낮다는 것을 의미합니다.
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기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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Rosenberg의 자존감 척도
기간: 기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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10개 항목으로 구성된 자존감 측정값 중 5개는 긍정적으로, 5개는 부정적으로 표현되었습니다.
합계 점수 범위는 0~30입니다.
점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지식 테스트(연구팀 제작)
기간: 기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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인지 행동 치료에 대한 지식 테스트와 인지 행동 치료 전략이 일상 상황에 어떻게 적용될 수 있는지 테스트합니다.
이는 16개의 질문으로 구성되어 있으며 응답자는 세 가지 답변 옵션을 받고 대안 중 하나가 정확합니다.
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기준선, 8주 후 치료 종료 및 치료 종료 후 12개월 후 추적관찰 사이의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인터넷 기반 인지 행동 치료(ICBT)에 대한 임상 시험
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