Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet: uno studio controllato randomizzato fattoriale sul contenuto e il supporto del trattamento
23 gennaio 2024 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University
ICBT su misura o transdiagnostico con un terapista specifico o il supporto di un team: uno studio controllato randomizzato fattoriale
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le differenze nei risultati del trattamento tra la terapia cognitivo comportamentale personalizzata e transdiagnostica basata su Internet (ICBT), nonché le differenze tra il supporto settimanale da parte di un terapista specifico e il supporto settimanale da parte di un team.
Il gruppo target sono gli adulti (18 anni o più) che manifestano sintomi di depressione da lievi a moderati, ansia, stress o altri sintomi psicologici.
L'ICBT, in entrambi i tipi di contenuti del trattamento, è costituito da moduli con cui i partecipanti lavoreranno per otto settimane in totale.
I partecipanti saranno reclutati in Svezia con reclutamento a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio fattoriale controllato randomizzato con l'obiettivo di indagare l'ICBT con due tipi di contenuti di trattamento e due tipi di supporto. I partecipanti verranno randomizzati a un trattamento su misura individualmente, in cui selezioneranno i propri moduli con cui desiderano lavorare, oppure saranno randomizzati a un trattamento transdiagnostico, che consiste nel protocollo unificato sviluppato da David Barlow e colleghi. I partecipanti verranno inoltre randomizzati per ricevere supporto settimanale da uno specifico terapista o per ricevere supporto da "una squadra", il che significa che il partecipante riceverà supporto da diversi terapisti ogni settimana. In entrambe le tipologie di sostegno il partecipante avrà la possibilità di chiedere sostegno anche negli altri momenti della settimana.
Le misure di esito primarie sono i sintomi della depressione (misurati con Beck Depression Inventory-II) e i sintomi dell'ansia (misurati con Beck Anxiety Inventory). Altre misure di esito secondarie utilizzate riguarderanno, ad esempio, i sintomi dello stress, i sintomi dell'insonnia e la qualità della vita. Si prevede che la misurazione pre-trattamento, la misurazione post-trattamento e il follow-up a un anno verranno raccolti tramite un sondaggio online.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gerhard Andersson, PhD
- Numero di telefono: +46-13285840
- Email: gerhard.andersson@liu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victoria Aminoff, PhD-student
- Email: victoria.aminoff@liu.se
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia
- Reclutamento
- Linkoping University
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Östergörland
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Linköping, Östergörland, Svezia, 58183
- Non ancora reclutamento
- Department of Behavioral Sciences and Learning
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Contatto:
- Gerhard Andersson, PhD
- Numero di telefono: +46-13285840
- Email: gerhard.andersson@liu.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sperimenta sintomi o problemi psicologici da lievi a moderati
- 18 anni o più
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in svedese
- Avere accesso a Internet e a uno smartphone, un computer o un altro dispositivo
Criteri di esclusione:
- Grave malattia psichiatrica o somatica che rende la partecipazione più difficile o impossibile
- Dipendenza continua
- Suicidalità acuta
- Altro trattamento psicologico in corso
- Cambiamenti recenti (entro l'ultimo mese) nella dose di farmaci psicotropi o cambiamenti pianificati della dose durante le settimane di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo Unificato, supporto di un terapista specifico
I partecipanti ricevono otto settimane di ICBT, sulla base del manuale di trattamento Unified Protocol di David Barlow e colleghi (2013), con il supporto settimanale di un terapista specifico che segue il singolo partecipante durante tutte le settimane di trattamento.
Durante le otto settimane, il partecipante riceverà in totale otto moduli di trattamento.
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Tutti i partecipanti ricevono il trattamento e sono quindi inclusi nei gruppi sperimentali, indipendentemente dal risultato della randomizzazione.
Consiste in otto settimane di trattamento con supporto settimanale.
Il formato del trattamento differirà tra i quattro gruppi, a seconda del tipo di contenuto del trattamento e del tipo di supporto.
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Sperimentale: Protocollo Unificato, il supporto di un team
I partecipanti ricevono otto settimane di ICBT, basato sul manuale di trattamento Unified Protocol di David Barlow e colleghi (2013), con il supporto settimanale di un team di terapisti.
Questo braccio implica che il partecipante riceverà supporto da diversi terapisti ogni settimana.
Durante le otto settimane, il partecipante riceverà in totale otto moduli di trattamento.
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Tutti i partecipanti ricevono il trattamento e sono quindi inclusi nei gruppi sperimentali, indipendentemente dal risultato della randomizzazione.
Consiste in otto settimane di trattamento con supporto settimanale.
Il formato del trattamento differirà tra i quattro gruppi, a seconda del tipo di contenuto del trattamento e del tipo di supporto.
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Sperimentale: Trattamento personalizzato, supporto di un terapista specifico
I partecipanti ricevono l'ICBT in un formato personalizzato, in cui possono selezionare quali moduli desiderano includere nel loro trattamento specifico.
Si consiglia ai partecipanti di selezionare otto moduli (su 25) e di lavorare con un modulo ogni settimana, ma si tratta solo di raccomandazioni.
Nel trattamento è incluso il supporto settimanale da parte di un terapista specifico che segue il singolo partecipante durante tutte le settimane di trattamento.
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Tutti i partecipanti ricevono il trattamento e sono quindi inclusi nei gruppi sperimentali, indipendentemente dal risultato della randomizzazione.
Consiste in otto settimane di trattamento con supporto settimanale.
Il formato del trattamento differirà tra i quattro gruppi, a seconda del tipo di contenuto del trattamento e del tipo di supporto.
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Sperimentale: Trattamento personalizzato, supporto da parte del team
I partecipanti ricevono l'ICBT in un formato personalizzato, in cui possono selezionare quali moduli desiderano includere nel loro trattamento specifico.
Si consiglia ai partecipanti di selezionare otto moduli (su 25) e di lavorare con un modulo ogni settimana, ma si tratta solo di raccomandazioni.
Nel loro trattamento è incluso il supporto settimanale da parte di un team di terapisti.
Questo braccio implica che il partecipante riceverà supporto da diversi terapisti ogni settimana.
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Tutti i partecipanti ricevono il trattamento e sono quindi inclusi nei gruppi sperimentali, indipendentemente dal risultato della randomizzazione.
Consiste in otto settimane di trattamento con supporto settimanale.
Il formato del trattamento differirà tra i quattro gruppi, a seconda del tipo di contenuto del trattamento e del tipo di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Becks Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misura dei sintomi depressivi.
L'intervallo per la somma totale è compreso tra 0 e 63 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi depressivi.
Gli intervalli clinici per il disturbo depressivo maggiore minimo, lieve, moderato e grave sono considerati rispettivamente di 0-13, 13-19, 20-28 e 29-63 punti.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Misura dei sintomi d'ansia, composta da 21 item.
L'intervallo per la somma totale è compreso tra 0 e 63, interpretato come ansia minima (0-7), ansia lieve (8-15), ansia moderata (16-25) e ansia grave (26-63).
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Uno strumento di screening di 10 elementi per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi correlati all'alcol.
10 item e punteggi compresi tra 0 e 40 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di consumo di alcol.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Brunnsviken Breve scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misura della qualità della vita con un punteggio totale compreso tra 0 e 96 con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più elevata.
I punteggi di ciascuna delle sei domande primarie riguardanti la qualità della vita percepita all'interno di un'area della vita vengono moltiplicati per il punteggio di un elemento che misura l'importanza percepita dell'area in questione.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Scala dello stress percepito-14
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Un questionario che mira a misurare i sintomi dello stress.
I contiene 14 item a cui viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (mai) e 4 (molto spesso).
L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 56 e un punteggio più alto riflette livelli più elevati di stress percepito.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Misura della gravità dell'insonnia e dei sintomi dei disturbi del sonno.
Gli intervalli di punteggio della norma includono bassa probabilità di problemi di sonno (da 0 a 7 punti), alcuni problemi di sonno (da 8 a 14 punti), problemi di sonno moderati (da 15 a 21 punti), problemi di sonno gravi (da 22 a 28 punti).
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Questionario sulla salute del paziente-15
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Misura dei sintomi somatici.
Si compone di 15 voci per le donne e 14 voci per gli uomini (perché la voce relativa ai "crampi mestruali o altri problemi legati al ciclo mestruale" è stata eliminata).
I sintomi sono valutati su una scala da 0 (non disturbato) a 2 (molto disturbato).
Il punteggio totale varia da 0 a 30 per le donne e da 0 a 28 per gli uomini.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Rappresentazione IPIP di Goldberg (1999) dei domini NEO-PI-R di Costa McCrae (1992)
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Misura del nevroticismo.
È composto da 10 item, con punteggio da 0 (Molto impreciso) a 4 (Molto accurato).
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Scala InCharge per difficoltà finanziarie/benessere finanziario
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Misura volta a misurare il disagio legato alla situazione economica dell'individuo.
Contiene otto domande a cui l'intervistato può rispondere su una scala da 1 a 10.
Un punteggio più alto indica un minore disagio economico.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Misura dell'autostima, composta da dieci elementi di cui cinque sono formulati positivamente e cinque negativamente.
I punteggi totali vanno da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica una maggiore autostima.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di conoscenza (creato dal gruppo di ricerca)
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Test di conoscenza sulla terapia cognitivo comportamentale e su come le strategie della terapia cognitivo comportamentale possono essere applicate nelle situazioni di tutti i giorni.
Si compone di 16 domande e l'intervistato riceve tre opzioni di risposta mentre una delle alternative è corretta.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dalla fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
8 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INES
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT)
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore