Internett-basert kognitiv atferdsterapi: En faktoriell randomisert kontrollert prøvelse om behandlingsinnhold og støtte
7. oktober 2024 oppdatert av: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Skreddersydd eller transdiagnostisk ICBT med en spesifikk terapeut eller teamstøtte: En faktoriell randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å undersøke forskjellene i behandlingsresultater mellom individuelt tilpasset og transdiagnostisk internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT), samt forskjellene mellom ukentlig støtte fra en spesifikk terapeut og ukentlig støtte fra et team.
Målgruppen er voksne (18 år eller eldre) som opplever milde til moderate depresjonssymptomer, angst, stress eller andre psykiske symptomer.
ICBT, i begge typer behandlingsinnhold, består av moduler som deltakerne skal jobbe med i totalt åtte uker.
Deltakerne vil bli rekruttert i Sverige med landsomfattende rekruttering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en faktoriell randomisert kontrollert studie med mål om å undersøke ICBT med to typer behandlingsinnhold og to typer støtte. Deltakerne vil enten bli randomisert til en individuelt tilpasset behandling, hvor de vil velge sine egne moduler som de ønsker å jobbe med, eller bli randomisert til en transdiagnostisk behandling, som består av Unified Protocol som er utviklet av David Barlow og kolleger. Deltakerne vil også bli randomisert til enten å få ukentlig støtte av én spesifikk terapeut eller få støtte av "et team", det vil si at deltakeren vil få støtte fra forskjellige terapeuter hver uke. Ved begge typer støtte vil deltakeren ha mulighet til å be om støtte også de andre tidene i uken.
Primære utfallsmål er depresjonssymptomer (målt med Beck Depression Inventory-II) og angstsymptomer (målt med Beck Anxiety Inventory). Andre, sekundære, utfallsmål som brukes vil for eksempel handle om stresssymptomer, søvnløshetssymptomer og livskvalitet. Førbehandlingsmåling, etterbehandlingsmåling og ettårsoppfølging planlegges samlet gjennom en nettbasert spørreundersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University
-
-
Östergörland
-
Linköping, Östergörland, Sverige, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplever milde til moderate psykiske symptomer eller problemer
- 18 år eller eldre
- Evne til å snakke, lese og skrive på svensk
- Ha tilgang til internett og en smarttelefon, datamaskin eller annen enhet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk eller somatisk sykdom som gjør deltakelse vanskeligere eller umulig
- Pågående avhengighet
- Akutt suicidalitet
- Annen pågående psykologisk behandling
- Nylige (innen den siste måneden) endringer i dosen av psykotrope medisiner eller planlagt endring av dose i løpet av behandlingsukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unified Protocol, støtte fra en spesifikk terapeut
Deltakerne får åtte uker med ICBT, basert på behandlingsmanualen Unified Protocol av David Barlow og medarbeidere (2013), med ukentlig støtte fra en spesifikk terapeut som følger den enkelte deltaker gjennom alle behandlingsukene.
I løpet av de åtte ukene vil deltakeren motta totalt åtte behandlingsmoduler.
|
Alle deltakere får behandling og blir dermed inkludert i forsøksgrupper, uansett randomiseringsresultat.
Den består av åtte behandlingsuker med ukentlig støtte.
Behandlingsformatet vil variere mellom de fire gruppene, avhengig av type behandlingsinnhold og type støtte.
|
|
Eksperimentell: Unified Protocol, støtte av et team
Deltakerne får åtte uker med ICBT, basert på behandlingsmanualen Unified Protocol av David Barlow og kolleger (2013), med ukentlig støtte fra et team av terapeuter.
Denne armen innebærer at deltakeren vil få støtte fra ulike terapeuter hver uke.
I løpet av de åtte ukene vil deltakeren motta totalt åtte behandlingsmoduler.
|
Alle deltakere får behandling og blir dermed inkludert i forsøksgrupper, uansett randomiseringsresultat.
Den består av åtte behandlingsuker med ukentlig støtte.
Behandlingsformatet vil variere mellom de fire gruppene, avhengig av type behandlingsinnhold og type støtte.
|
|
Eksperimentell: Individuelt tilpasset behandling, støtte av en spesifikk terapeut
Deltakerne får ICBT i et individuelt tilpasset format, hvor de får velge hvilke moduler de ønsker skal inkluderes i deres spesifikke behandling.
Deltakerne anbefales å velge åtte moduler (av 25) og jobbe med én modul hver uke, men dette er kun anbefalinger.
I deres behandling inngår ukentlig støtte av en spesifikk behandler som følger den enkelte deltaker gjennom alle behandlingsuker.
|
Alle deltakere får behandling og blir dermed inkludert i forsøksgrupper, uansett randomiseringsresultat.
Den består av åtte behandlingsuker med ukentlig støtte.
Behandlingsformatet vil variere mellom de fire gruppene, avhengig av type behandlingsinnhold og type støtte.
|
|
Eksperimentell: Individuelt tilpasset behandling, støtte av team
Deltakerne får ICBT i et individuelt tilpasset format, hvor de får velge hvilke moduler de ønsker skal inkluderes i deres spesifikke behandling.
Deltakerne anbefales å velge åtte moduler (av 25) og jobbe med én modul hver uke, men dette er kun anbefalinger.
I deres behandling er ukentlig støtte fra et team av terapeuter inkludert.
Denne armen innebærer at deltakeren vil få støtte fra ulike terapeuter hver uke.
|
Alle deltakere får behandling og blir dermed inkludert i forsøksgrupper, uansett randomiseringsresultat.
Den består av åtte behandlingsuker med ukentlig støtte.
Behandlingsformatet vil variere mellom de fire gruppene, avhengig av type behandlingsinnhold og type støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Becks Depression Inventory-II
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Mål for depressive symptomer.
Området for den totale summen er mellom 0 og 63 med en høyere skåre som indikerer et høyere nivå av depressive symptomer.
Kliniske områder for minimal, mild, moderat og alvorlig alvorlig depressiv lidelse anses å være henholdsvis 0-13, 13-19, 20-28 og 29-63 poeng.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Mål for angstsymptomer, bestående av 21 elementer.
Rekkevidde for totalsummen er mellom 0 og 63, tolket som minimal angst (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og alvorlig angst (26-63).
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Et 10-elements screeningverktøy for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer.
10 gjenstander og poeng fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av alkoholbruk.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Mål for livskvalitet med en totalskåre fra 0 til 96 med en høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
Skårene til hvert av de seks primære spørsmålene angående opplevd livskvalitet innenfor et livsområde multipliseres med skåren til et element som måler den opplevde betydningen av det aktuelle området.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Opplevd stressskala-14
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Et spørreskjema som tar sikte på å måle symptomer på stress.
I inneholder 14 elementer som scores på et område mellom 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen er mellom 0-56 og en høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Mål for alvorlighetsgrad av søvnløshet og symptomer på forstyrret søvn.
Normpoengområder inkluderer lav sannsynlighet for søvnproblemer (0 til 7 poeng), noen søvnproblemer (8 til 14 poeng), moderate søvnproblemer (15 til 21 poeng), alvorlige søvnproblemer (22 til 28 poeng).
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Pasienthelsespørreskjema-15
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Mål for somatiske symptomer.
Den består av 15 artikler for kvinner og 14 artikler for menn (fordi punktet om "menstruasjonssmerter eller andre problemer med mensen" er fjernet).
Symptomene er vurdert på en skala fra 0 (ikke plaget) til 2 (plaget mye).
Total poengsum varierer fra 0 til 30 for kvinner og 0 til 28 for menn.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Goldbergs (1999) IPIP-representasjon av Costa McCraes (1992) NEO-PI-R-domener
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Mål på nevrotisisme.
Den består av 10 elementer, scoret fra 0 (Veldig unøyaktig) til 4 (Veldig nøyaktig).
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Et tiltak som tar sikte på å måle nød knyttet til den enkeltes økonomiske situasjon.
Den inneholder åtte spørsmål der respondenten får svare på en skala fra 1 til 10.
En høyere score indikerer lavere økonomisk nød.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Mål for selvtillit, bestående av ti elementer hvor fem av dem er positivt og fem av dem er negativt formulert.
Sum score varierer mellom 0-30.
En høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapstest (laget av forskerteamet)
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Kunnskapstest om kognitiv atferdsterapi og hvordan strategier i kognitiv atferdsterapi kan brukes i hverdagssituasjoner.
Den består av 16 spørsmål og respondenten får tre svaralternativer mens ett av alternativene er riktig.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INES
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .