Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu hoidon sisällöstä ja tuesta
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Räätälöity tai transdiagnostinen ICBT tietyn terapeutin tai tiimin tuella: Faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eroja hoitotuloksissa yksilöllisesti räätälöidyn ja transdiagnostisen Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) välillä sekä eroja tietyn terapeutin viikoittaisen tuen ja ryhmän viikoittaisen tuen välillä.
Kohderyhmänä ovat aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat), jotka kokevat lieviä tai keskivaikeita masennuksen oireita, ahdistusta, stressiä tai muita psyykkisiä oireita.
ICBT koostuu molemmissa hoitosisällöissä moduuleista, joiden parissa osallistujat työskentelevät yhteensä kahdeksan viikkoa.
Osallistujat rekrytoidaan Ruotsissa valtakunnallisilla rekrytoinneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tekijätutkimus, jonka tavoitteena on tutkia ICBT:tä kahdella hoitosisällöllä ja kahdella tuella. Osallistujat joko satunnaistetaan yksilöllisesti räätälöityyn hoitoon, jossa he valitsevat omat moduulinsa, joiden kanssa he haluavat työskennellä, tai satunnaistetaan transdiagnostiseen hoitoon, joka koostuu David Barlowin ja kollegoiden kehittämästä Unified Protocolista. Osallistujat myös satunnaistetaan joko saamaan viikoittaista tukea yhdeltä tietyltä terapeutilta tai "ryhmältä", mikä tarkoittaa, että osallistuja saa tukea eri terapeuteilta joka viikko. Molemmissa tukimuodoissa osallistujalla on mahdollisuus pyytää tukea myös muina viikonaikoina.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat masennuksen oireet (mitattu Beck Depression Inventory-II:lla) ja ahdistuneisuusoireet (mitattu Beck Anxiety Inventorylla). Muita käytettyjä toissijaisia tulosmittauksia ovat esimerkiksi stressioireet, unettomuusoireet ja elämänlaatu. Esikäsittelymittaukset, hoidon jälkeiset mittaukset ja vuoden seuranta suunnitellaan kerättäväksi verkkokyselyllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University
-
-
Östergörland
-
Linköping, Östergörland, Ruotsi, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koe lieviä tai kohtalaisia psyykkisiä oireita tai ongelmia
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa ruotsiksi
- Sinulla on pääsy Internetiin ja älypuhelimeen, tietokoneeseen tai muuhun laitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen tai somaattinen sairaus, joka tekee osallistumisesta vaikeampaa tai mahdotonta
- Jatkuva riippuvuus
- Akuutti itsemurha
- Muu jatkuva psykologinen hoito
- Äskettäiset (viimeisen kuukauden aikana) psykotrooppisten lääkkeen annoksen muutokset tai suunniteltu annosmuutos hoitoviikkojen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unified Protocol, tietyn terapeutin tuki
Osallistujat saavat kahdeksan viikkoa ICBT:tä, joka perustuu David Barlowin ja kollegoiden (2013) hoitokäsikirjaan Unified Protocol (2013), ja viikoittaista tukea antaa erityinen terapeutti, joka seuraa yksittäistä osallistujaa kaikkien hoitoviikkojen ajan.
Kahdeksan viikon aikana osallistuja saa yhteensä kahdeksan hoitomoduulia.
|
Kaikki osallistujat saavat hoitoa ja ovat siten mukana koeryhmissä satunnaistuksen tuloksesta riippumatta.
Se koostuu kahdeksasta hoitoviikosta viikoittaisella tuella.
Hoitomuoto vaihtelee neljän ryhmän välillä riippuen hoidon sisällöstä ja tuen tyypistä.
|
|
Kokeellinen: Unified Protocol, tiimin tuki
Osallistujat saavat kahdeksan viikkoa ICBT:tä, joka perustuu David Barlowin ja kollegoiden (2013) hoitokäsikirjaan Unified Protocol, ja viikoittainen terapeuttitiimi tukee.
Tämä käsi tarkoittaa, että osallistuja saa tukea eri terapeuteilta joka viikko.
Kahdeksan viikon aikana osallistuja saa yhteensä kahdeksan hoitomoduulia.
|
Kaikki osallistujat saavat hoitoa ja ovat siten mukana koeryhmissä satunnaistuksen tuloksesta riippumatta.
Se koostuu kahdeksasta hoitoviikosta viikoittaisella tuella.
Hoitomuoto vaihtelee neljän ryhmän välillä riippuen hoidon sisällöstä ja tuen tyypistä.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllisesti räätälöity hoito, tietyn terapeutin tuki
Osallistujat saavat ICBT:n yksilöllisesti räätälöidyssä muodossa, jossa he saavat valita, mitkä moduulit he haluavat sisällyttää hoitoon.
Osallistujia suositellaan valitsemaan kahdeksan moduulia (25:stä) ja työskentelemään yhden moduulin kanssa joka viikko, mutta tämä on vain suosituksia.
Niiden hoitoon sisältyy viikoittainen tuki tietyltä terapeutilta, joka seuraa yksittäistä osallistujaa kaikkien hoitoviikkojen ajan.
|
Kaikki osallistujat saavat hoitoa ja ovat siten mukana koeryhmissä satunnaistuksen tuloksesta riippumatta.
Se koostuu kahdeksasta hoitoviikosta viikoittaisella tuella.
Hoitomuoto vaihtelee neljän ryhmän välillä riippuen hoidon sisällöstä ja tuen tyypistä.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllisesti räätälöity hoito, tiimin tuki
Osallistujat saavat ICBT:n yksilöllisesti räätälöidyssä muodossa, jossa he saavat valita, mitkä moduulit he haluavat sisällyttää hoitoon.
Osallistujia suositellaan valitsemaan kahdeksan moduulia (25:stä) ja työskentelemään yhden moduulin kanssa joka viikko, mutta tämä on vain suosituksia.
Heidän hoitoon sisältyy viikoittainen terapeuttiryhmän tuki.
Tämä käsi tarkoittaa, että osallistuja saa tukea eri terapeuteilta joka viikko.
|
Kaikki osallistujat saavat hoitoa ja ovat siten mukana koeryhmissä satunnaistuksen tuloksesta riippumatta.
Se koostuu kahdeksasta hoitoviikosta viikoittaisella tuella.
Hoitomuoto vaihtelee neljän ryhmän välillä riippuen hoidon sisällöstä ja tuen tyypistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Becks Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Masennusoireiden mittaus.
Kokonaissumman vaihteluväli on 0–63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennusoireiden tasoa.
Vähäisen, lievän, keskivaikean ja vaikean vakavan masennuksen kliinisiksi alueiksi katsotaan 0-13, 13-19, 20-28 ja 29-63 pistettä.
|
Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Ahdistusoireiden mitta, joka koostuu 21 kohdasta.
Kokonaissumman vaihteluväli on 0–63, mikä tulkitaan minimaaliseksi ahdistukseksi (0–7), lieväksi ahdistukseksi (8–15), kohtalaiseksi ahdistukseksi (16–25) ja vakavaksi ahdistukseksi (26–63).
|
Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
10 kohdan seulontatyökalu alkoholin kulutuksen, juomakäyttäytymisen ja alkoholiin liittyvien ongelmien arvioimiseksi.
10 kohdetta ja pisteet vaihtelevat välillä 0-40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa alkoholinkäyttöä.
|
Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Elämänlaadun mitta, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–96, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Jokaisen kuudesta ensisijaisesta kysymyksestä, jotka koskevat koettua elämänlaatua tietyllä elämänalueella, pisteet kerrotaan kyseisen alueen koettua merkitystä mittaavan kohteen pistemäärällä.
|
Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
|
Koetun stressin asteikko-14
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Kyselylomake, jolla pyritään mittaamaan stressin oireita.
I sisältää 14 kohdetta, jotka pisteytetään välillä 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, ja korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa koettua stressiä.
|
Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Unettomuuden vaikeusasteen ja häiriintyneen unen oireiden mittaus.
Normaaliarvojen vaihteluvälit sisältävät uniongelmien alhaisen todennäköisyyden (0–7 pistettä), jotkin unihäiriöt (8–14 pistettä), kohtalaiset uniongelmat (15–21 pistettä), vakavat unihäiriöt (22–28 pistettä).
|
Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
|
Potilaan terveyskysely -15
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Somaattisten oireiden mittaus.
Se koostuu 15 kohdasta naisille ja 14 miehille (koska "kuukautiskipuja tai muita kuukautisongelmia" koskeva kohta on poistettu).
Oireet on arvioitu asteikolla 0 (ei häirinnyt) 2:een (vaivasi paljon).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30 naisilla ja 0-28 miehillä.
|
Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
|
Goldbergin (1999) IPIP-esitys Costa McCraen (1992) NEO-PI-R-verkkotunnuksista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Neuroottisuuden mitta.
Se koostuu 10 pisteestä, arvosana 0 (erittäin epätarkka) 4 (erittäin tarkka).
|
Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
|
InCharge Financial Distress/Financial Wellbeing Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Toimenpide, jolla pyritään mittaamaan yksilön taloudelliseen tilanteeseen liittyvää hätää.
Se sisältää kahdeksan kysymystä, joihin vastaaja saa vastauksen asteikolla 1-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää taloudellista ahdinkoa.
|
Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Itsetunnon mitta, joka koostuu kymmenestä kohdasta, joista viisi on positiivisia ja viisi negatiivisia.
Summapisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetuntoa.
|
Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietotesti (tutkijaryhmän luoma)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Tietotesti kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja siitä, miten kognitiivisen käyttäytymisterapian strategioita voidaan soveltaa jokapäiväisissä tilanteissa.
Se koostuu 16 kysymyksestä ja vastaaja saa kolme vastausvaihtoehtoa, kun yksi vaihtoehdoista on oikea.
|
Muutos lähtötilanteen, hoidon päättymisen kahdeksan viikon kuluttua ja seurannan välillä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INES
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .