Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет: факторное рандомизированное контролируемое исследование содержания и поддержки лечения
7 октября 2024 г. обновлено: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Специализированные или трансдиагностические ICBT с участием конкретного терапевта или команды: факторное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение различий в результатах лечения между индивидуально адаптированной и трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапией на основе Интернета (ICBT), а также различий между еженедельной поддержкой со стороны конкретного терапевта и еженедельной поддержкой со стороны команды.
Целевая группа — взрослые (18 лет и старше), испытывающие легкие или умеренные симптомы депрессии, тревоги, стресса или другие психологические симптомы.
ICBT в обоих типах лечения состоит из модулей, с которыми участники будут работать в общей сложности восемь недель.
Участники будут набраны в Швеции по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой факторное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение ИКБТ с двумя видами содержания лечения и двумя видами поддержки. Участники будут либо рандомизированы для индивидуально подобранного лечения, где они будут выбирать свои собственные модули, с которыми они хотят работать, либо будут рандомизированы для трансдиагностического лечения, состоящего из Единого протокола, разработанного Дэвидом Барлоу и его коллегами. Участники также будут рандомизированы для получения еженедельной поддержки от одного конкретного терапевта или поддержки от «команды», что означает, что участник будет получать поддержку от разных терапевтов каждую неделю. В обоих видах поддержки участник будет иметь возможность попросить о поддержке и в другое время недели.
Первичными показателями результатов являются симптомы депрессии (измеряемые с помощью опросника депрессии Бека-II) и симптомы тревоги (измеряемые с помощью опросника тревоги Бека). Другие, вторичные, используемые показатели результатов будут, например, касаться симптомов стресса, симптомов бессонницы и качества жизни. Данные об измерениях до лечения, измерениях после лечения и последующем наблюдении в течение одного года планируется проводить посредством онлайн-опроса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- Linköping University
-
-
Östergörland
-
Linköping, Östergörland, Швеция, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испытывать легкие или умеренные психологические симптомы или проблемы.
- 18 лет и старше
- Умение говорить, читать и писать по-шведски
- Иметь доступ к Интернету и смартфону, компьютеру или другому устройству.
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое или соматическое заболевание, которое затрудняет или делает невозможным участие
- Продолжающаяся зависимость
- Острая склонность к суициду
- Другое продолжающееся психологическое лечение
- Недавние (в течение последнего месяца) изменения дозы психотропных препаратов или запланированное изменение дозы в течение недель лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единый протокол, поддержка конкретного терапевта
Участники получают восьминедельный курс ICBT, основанный на руководстве по лечению «Унифицированный протокол» Дэвида Барлоу и его коллег (2013), с еженедельной поддержкой со стороны конкретного терапевта, который сопровождает отдельного участника на протяжении всех недель лечения.
В течение восьми недель участник получит в общей сложности восемь лечебных модулей.
|
Все участники получают лечение и, таким образом, включаются в экспериментальные группы независимо от результата рандомизации.
Он состоит из восьми недель лечения с еженедельной поддержкой.
Формат лечения будет различаться в четырех группах в зависимости от типа содержания лечения и типа поддержки.
|
|
Экспериментальный: Единый протокол, поддержка командой
Участники получают восемь недель ИКБТ, основанных на руководстве по лечению «Унифицированный протокол» Дэвида Барлоу и его коллег (2013), при еженедельной поддержке со стороны команды терапевтов.
Это направление подразумевает, что участник будет получать поддержку от разных терапевтов каждую неделю.
В течение восьми недель участник получит в общей сложности восемь лечебных модулей.
|
Все участники получают лечение и, таким образом, включаются в экспериментальные группы независимо от результата рандомизации.
Он состоит из восьми недель лечения с еженедельной поддержкой.
Формат лечения будет различаться в четырех группах в зависимости от типа содержания лечения и типа поддержки.
|
|
Экспериментальный: Индивидуально подобранное лечение, поддержка конкретного терапевта
Участники получают ICBT в индивидуальном формате, где они могут выбрать, какие модули они хотят включить в свое конкретное лечение.
Участникам рекомендуется выбрать восемь модулей (из 25) и работать с одним модулем каждую неделю, но это только рекомендации.
В их лечение включена еженедельная поддержка со стороны конкретного терапевта, который сопровождает отдельного участника на протяжении всех недель лечения.
|
Все участники получают лечение и, таким образом, включаются в экспериментальные группы независимо от результата рандомизации.
Он состоит из восьми недель лечения с еженедельной поддержкой.
Формат лечения будет различаться в четырех группах в зависимости от типа содержания лечения и типа поддержки.
|
|
Экспериментальный: Индивидуально подобранное лечение, поддержка команды
Участники получают ICBT в индивидуальном формате, где они могут выбрать, какие модули они хотят включить в свое конкретное лечение.
Участникам рекомендуется выбрать восемь модулей (из 25) и работать с одним модулем каждую неделю, но это только рекомендации.
В их лечение включена еженедельная поддержка со стороны команды терапевтов.
Это направление подразумевает, что участник будет получать поддержку от разных терапевтов каждую неделю.
|
Все участники получают лечение и, таким образом, включаются в экспериментальные группы независимо от результата рандомизации.
Он состоит из восьми недель лечения с еженедельной поддержкой.
Формат лечения будет различаться в четырех группах в зависимости от типа содержания лечения и типа поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бекс-II
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Измерение депрессивных симптомов.
Диапазон общей суммы составляет от 0 до 63, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессивных симптомов.
Клинические диапазоны для минимального, легкого, умеренного и тяжелого большого депрессивного расстройства составляют 0–13, 13–19, 20–28 и 29–63 балла соответственно.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Мера симптомов тревоги, состоящая из 21 пункта.
Диапазон общей суммы составляет от 0 до 63, что интерпретируется как минимальная тревога (0–7), легкая тревога (8–15), умеренная тревога (16–25) и тяжелая тревога (26–63).
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Инструмент скрининга из 10 пунктов для оценки потребления алкоголя, поведения, связанного с алкоголем, и проблем, связанных с алкоголем.
10 пунктов и баллов от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень употребления алкоголя.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Краткая шкала качества жизни Бруннсвикена
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Измерение качества жизни с общим баллом от 0 до 96, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Баллы по каждому из шести основных вопросов, касающихся воспринимаемого качества жизни в той или иной сфере жизни, умножаются на балл по пункту, измеряющему воспринимаемую важность рассматриваемой области.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса-14
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Анкета, целью которой является измерение симптомов стресса.
Я содержит 14 пунктов, которые оцениваются в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 56, причем более высокий балл отражает более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Измерение тяжести бессонницы и симптомов нарушения сна.
Диапазоны баллов нормы включают низкую вероятность проблем со сном (от 0 до 7 баллов), некоторые проблемы со сном (от 8 до 14 баллов), умеренные проблемы со сном (от 15 до 21 балла), серьезные проблемы со сном (от 22 до 28 баллов).
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-15
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Мера соматических симптомов.
Он состоит из 15 пунктов для женщин и 14 пунктов для мужчин (поскольку пункт о «менструальных спазмах или других проблемах с менструацией» удален).
Симптомы оцениваются по шкале от 0 (не беспокоит) до 2 (сильно беспокоит).
Общий балл варьируется от 0 до 30 для женщин и от 0 до 28 для мужчин.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
IPIP-представление Голдбергом (1999) доменов NEO-PI-R Косты МакКрэя (1992)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Мера невротизма.
Он состоит из 10 пунктов, оцененных по шкале от 0 (очень неточно) до 4 (очень точно).
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Шкала финансового благополучия/финансового благополучия InCharge
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Мера, направленная на измерение страданий, связанных с экономическим положением человека.
Он состоит из восьми вопросов, на которые респондент должен ответить по шкале от 1 до 10.
Более высокий балл указывает на меньшие экономические трудности.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Измеритель самооценки, состоящий из десяти пунктов, пять из которых имеют положительную и пять отрицательных формулировок.
Сумма баллов варьируется от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на более высокую самооценку.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест знаний (создан исследовательской группой)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Тест на знания о когнитивно-поведенческой терапии и о том, как стратегии когнитивно-поведенческой терапии можно применять в повседневных ситуациях.
Он состоит из 16 вопросов, на которые респонденту предоставляется три варианта ответа, один из которых является правильным.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INES
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .