Internet-alapú kognitív viselkedésterápia: Factorial Randomized Controlled Trial a kezelés tartalmáról és támogatásáról
2024. október 7. frissítette: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Testre szabott vagy transzdiagnosztikus ICBT speciális terapeutával vagy csapattámogatással: Factorial Randomized Controlled Trial
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az egyénileg személyre szabott és a transzdiagnosztikus internet-alapú kognitív viselkedésterápia (ICBT) kezelési eredményei közötti különbségeket, valamint az adott terapeuta heti támogatása és a csapat heti támogatása közötti különbségeket.
A célcsoport olyan felnőttek (18 évesek vagy idősebbek), akik enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tüneteket, szorongást, stresszt vagy más pszichés tüneteket tapasztalnak.
Az ICBT mindkét kezelési tartalomban olyan modulokból áll, amelyekkel a résztvevők összesen nyolc héten keresztül fognak dolgozni.
A résztvevők toborzása Svédországban történik országos toborzással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy faktoriális randomizált, kontrollált vizsgálat, melynek célja az ICBT vizsgálata kétféle kezelési tartalommal és kétféle támogatással. A résztvevőket vagy véletlenszerűen besorolják egy személyre szabott kezelésre, ahol kiválasztják a saját moduljaikat, amelyekkel dolgozni szeretnének, vagy egy transzdiagnosztikai kezelésre, amely a David Barlow és munkatársai által kifejlesztett Unified Protocolból áll. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy vagy egy adott terapeutától kapjanak heti támogatást, vagy „egy csapattól” kapjanak támogatást, ami azt jelenti, hogy a résztvevő hetente különböző terapeutáktól kap támogatást. Mindkét támogatási forma esetében a résztvevőnek lehetősége lesz támogatást kérni a hét többi időszakában is.
Az elsődleges kimenetelű mérőszámok a depressziós tünetek (a Beck Depression Inventory-II-vel mérve) és a szorongásos tünetek (a Beck Anxiety Inventory-val mérve). Más, másodlagos kimenetelű mérések például a stressztünetekre, az álmatlanság tüneteire és az életminőségre vonatkoznak. A kezelés előtti mérést, a kezelés utáni mérést és az egyéves nyomon követést a tervek szerint online felmérés útján gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország
- Linköping University
-
-
Östergörland
-
Linköping, Östergörland, Svédország, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos pszichés tünetek vagy problémák tapasztalhatók
- 18 éves vagy idősebb
- Tud svédül beszélni, írni és olvasni
- Hozzáférhet az internethez és okostelefonhoz, számítógéphez vagy egyéb eszközhöz
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai vagy szomatikus betegség, amely megnehezíti vagy lehetetlenné teszi a részvételt
- Folyamatos függőség
- Akut öngyilkosság
- Egyéb folyamatos pszichológiai kezelés
- A pszichotróp gyógyszer adagjának közelmúltbeli (legutóbbi hónapon belüli) változásai vagy tervezett dózismódosítások a kezelési hetek során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egységes Protokoll, speciális terapeuta támogatása
A résztvevők nyolc hét ICBT-t kapnak, a kezelési kézikönyv David Barlow és munkatársai (2013) Egységes Protokollja alapján, hetente egy speciális terapeuta támogatásával, aki az egyes résztvevőket a kezelési héten keresztül követi.
A nyolc hét alatt a résztvevő összesen nyolc kezelési modulban részesül.
|
Minden résztvevő részesül kezelésben, és így bekerülnek a kísérleti csoportokba, függetlenül a randomizáció eredményétől.
Nyolc kezelési hétből áll, heti támogatással.
A kezelés formátuma a négy csoportban eltérő lehet, a kezelési tartalom típusától és a támogatás típusától függően.
|
|
Kísérleti: Egységes Protokoll, csapat támogatása
A résztvevők nyolc hét ICBT-t kapnak, amely a David Barlow és munkatársai által készített Unified Protocol kezelési kézikönyv (2013) alapján történik, egy terapeutacsapat heti támogatásával.
Ez a kar azt jelenti, hogy a résztvevő minden héten különböző terapeutáktól kap támogatást.
A nyolc hét alatt a résztvevő összesen nyolc kezelési modulban részesül.
|
Minden résztvevő részesül kezelésben, és így bekerülnek a kísérleti csoportokba, függetlenül a randomizáció eredményétől.
Nyolc kezelési hétből áll, heti támogatással.
A kezelés formátuma a négy csoportban eltérő lehet, a kezelési tartalom típusától és a támogatás típusától függően.
|
|
Kísérleti: Személyre szabott kezelés, speciális terapeuta támogatása
A résztvevők személyre szabott formátumban kapják meg az ICBT-t, ahol kiválaszthatják, hogy mely modulokat kívánják bevonni az adott kezelésbe.
A résztvevőknek ajánlatos nyolc modult kiválasztani (a 25-ből), és hetente egy modullal dolgozni, de ez csak ajánlás.
Kezelésükbe beletartozik egy adott terapeuta által nyújtott heti támogatás, amely az egyes résztvevőket a kezelési héten keresztül követi.
|
Minden résztvevő részesül kezelésben, és így bekerülnek a kísérleti csoportokba, függetlenül a randomizáció eredményétől.
Nyolc kezelési hétből áll, heti támogatással.
A kezelés formátuma a négy csoportban eltérő lehet, a kezelési tartalom típusától és a támogatás típusától függően.
|
|
Kísérleti: Személyre szabott kezelés, csapat támogatása
A résztvevők személyre szabott formátumban kapják meg az ICBT-t, ahol kiválaszthatják, hogy mely modulokat kívánják bevonni az adott kezelésbe.
A résztvevőknek ajánlatos nyolc modult kiválasztani (a 25-ből), és hetente egy modullal dolgozni, de ez csak ajánlás.
Kezelésükbe beletartozik a terapeutákból álló csapat heti támogatása is.
Ez a kar azt jelenti, hogy a résztvevő minden héten különböző terapeutáktól kap támogatást.
|
Minden résztvevő részesül kezelésben, és így bekerülnek a kísérleti csoportokba, függetlenül a randomizáció eredményétől.
Nyolc kezelési hétből áll, heti támogatással.
A kezelés formátuma a négy csoportban eltérő lehet, a kezelési tartalom típusától és a támogatás típusától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becks Depression Inventory-II
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
A depressziós tünetek mérése.
A teljes összeg tartománya 0 és 63 között van, a magasabb pontszám magasabb depressziós tüneteket jelez.
A minimális, enyhe, közepes és súlyos major depressziós rendellenesség klinikai tartománya 0-13, 13-19, 20-28, illetve 29-63 pont.
|
Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
A szorongásos tünetek mérése, 21 tételből áll.
A teljes összeg tartománya 0 és 63 között van, minimális szorongásként (0-7), enyhe szorongásként (8-15), mérsékelt szorongásként (16-25) és súlyos szorongásként (26-63) értelmezve.
|
Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
Egy 10 elemből álló szűrőeszköz az alkoholfogyasztás, az ivási magatartás és az alkohollal kapcsolatos problémák felmérésére.
10 elem és 0-40 közötti pontszám, magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű alkoholfogyasztást jelez.
|
Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
|
Brunnsviken rövid életminőség skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
Az életminőség mérőszáma 0-tól 96-ig terjedő összpontszámmal, magasabb pontszámmal, ami magasabb életminőséget jelez.
Az életterületen belüli észlelt életminőségre vonatkozó hat elsődleges kérdés mindegyikének pontszámát megszorozzuk egy, a kérdéses terület észlelt fontosságát mérő elem pontszámával.
|
Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
|
Érzékelt stressz skála-14
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
Egy kérdőív, amely a stressz tüneteit méri.
Az I. 14 elemet tartalmaz, amelyeket 0 (soha) és 4 (nagyon gyakran) közötti tartományban pontoznak.
A teljes pontszám 0 és 56 között van, és a magasabb pontszám az észlelt stressz magasabb szintjét tükrözi.
|
Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
Az álmatlanság súlyosságának és a zavart alvás tüneteinek mérése.
A normál pontszámok közé tartozik az alvási problémák alacsony valószínűsége (0-7 pont), néhány alvási probléma (8-14 pont), közepes alvási problémák (15-21 pont), súlyos alvási problémák (22-28 pont).
|
Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-15
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
A szomatikus tünetek mérése.
15 női és 14 férfi tételből áll (mert a "menstruációs görcsök vagy egyéb menstruációs problémák" című tételt eltávolították).
A tüneteket egy 0-tól (nem zavart) 2-ig (nagyon zavar) skálán értékelik.
Az összpontszám 0 és 30 között van a nőknél és 0 és 28 között a férfiaknál.
|
Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
|
Goldberg (1999) IPIP reprezentációja Costa McCrae (1992) NEO-PI-R tartományairól
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
A neuroticizmus mértéke.
10 elemből áll, 0-tól (Nagyon pontatlan) 4-ig (Nagyon pontos) pontozással.
|
Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
|
InCharge pénzügyi nehézségek/pénzügyi jólét skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
Olyan intézkedés, amely az egyén gazdasági helyzetéhez kapcsolódó szorongást méri.
Nyolc kérdésből áll, amelyekre a válaszadó 1-től 10-ig terjedő skálán kap választ.
A magasabb pontszám alacsonyabb gazdasági nehézséget jelent.
|
Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
|
Rosenberg önértékelési skálája
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
Az önértékelés mérőszáma tíz tételből áll, amelyek közül öt pozitív, öt negatív megfogalmazású.
Az összesített pontszám 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelez.
|
Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudásteszt (a kutatócsoport készítette)
Időkeret: Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
Tudásteszt a kognitív viselkedésterápiáról és arról, hogy a kognitív viselkedésterápia stratégiái hogyan alkalmazhatók a mindennapi helyzetekben.
16 kérdésből áll, és a válaszadó három válaszlehetőséget kap, miközben az egyik alternatíva helyes.
|
Változás a kiindulási állapot, a kezelés nyolc hét utáni vége és a kezelés befejezését követő 12 hónapos követés között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INES
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .