Internetová kognitivně-behaviorální terapie: Faktorová randomizovaná kontrolovaná studie o obsahu a podpoře léčby
23. ledna 2024 aktualizováno: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Na míru šité nebo transdiagnostické ICBT se specifickým terapeutem nebo týmovou podporou: Faktorová randomizovaná kontrolovaná zkouška
Účelem této studie je prozkoumat rozdíly ve výsledcích léčby mezi individuálně přizpůsobenou a transdiagnostickou internetovou kognitivně behaviorální terapií (ICBT) a také rozdíly mezi týdenní podporou konkrétního terapeuta a týdenní podporou týmu.
Cílovou skupinou jsou dospělí (18 let a starší), kteří pociťují mírné až středně těžké příznaky deprese, úzkosti, stresu nebo jiných psychických příznaků.
ICBT se v obou typech obsahu léčby skládá z modulů, se kterými budou účastníci pracovat celkem osm týdnů.
Účastníci budou rekrutováni ve Švédsku s celostátním náborem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je faktorová randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prozkoumat ICBT se dvěma druhy obsahu léčby a dvěma druhy podpory. Účastníci budou buď randomizováni k individuálně přizpůsobené léčbě, kde si vyberou své vlastní moduly, se kterými chtějí pracovat, nebo budou randomizováni k transdiagnostické léčbě, která se skládá z Unified Protocol, který vyvinul David Barlow a kolegové. Účastníci budou také náhodně vybráni, aby buď dostali týdenní podporu od jednoho konkrétního terapeuta, nebo aby získali podporu „týmu“, což znamená, že každý týden obdrží podporu od různých terapeutů. U obou druhů podpory bude mít účastník možnost požádat o podporu i v jiných časech týdne.
Primárními výslednými měřítky jsou příznaky deprese (měřené pomocí Beck Depression Inventory-II) a příznaky úzkosti (měřené pomocí Beck Anxiety Inventory). Další, sekundární použitá měřítka výsledku se budou například týkat symptomů stresu, nespavosti a kvality života. Plánuje se, že měření před léčbou, měření po léčbě a jednoroční sledování budou shromažďovány prostřednictvím online průzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gerhard Andersson, PhD
- Telefonní číslo: +46-13285840
- E-mail: gerhard.andersson@liu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victoria Aminoff, PhD-student
- E-mail: victoria.aminoff@liu.se
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Nábor
- Linköping University
-
-
Östergörland
-
Linköping, Östergörland, Švédsko, 58183
- Zatím nenabíráme
- Department of Behavioral Sciences and Learning
-
Kontakt:
- Gerhard Andersson, PhD
- Telefonní číslo: +46-13285840
- E-mail: gerhard.andersson@liu.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pociťujte mírné až středně těžké psychické příznaky nebo problémy
- 18 let nebo starší
- Schopnost mluvit, číst a psát ve švédštině
- Mít přístup k internetu a chytrému telefonu, počítači nebo jinému zařízení
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychiatrické nebo somatické onemocnění, které ztěžuje nebo znemožňuje účast
- Trvalá závislost
- Akutní sebevražda
- Další pokračující psychologická léčba
- Nedávné (během posledního měsíce) změny v dávce psychotropní medikace nebo plánovaná změna dávky během týdnů léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotný protokol, podpora konkrétního terapeuta
Účastníci absolvují osm týdnů ICBT na základě léčebné příručky Unified Protocol od Davida Barlowa a kolegů (2013) s týdenní podporou konkrétního terapeuta, který jednotlivého účastníka sleduje po všechny týdny léčby.
Během osmi týdnů obdrží účastník celkem osm léčebných modulů.
|
Všichni účastníci jsou léčeni a jsou tak zahrnuti do experimentálních skupin bez ohledu na výsledek randomizace.
Skládá se z osmi týdnů léčby s týdenní podporou.
Formát léčby se bude u těchto čtyř skupin lišit v závislosti na typu obsahu léčby a typu podpory.
|
|
Experimentální: Jednotný protokol, podpora týmu
Účastníci absolvují osm týdnů ICBT na základě léčebné příručky Unified Protocol od Davida Barlowa a kolegů (2013) s týdenní podporou týmu terapeutů.
Toto rameno znamená, že účastník dostane každý týden podporu od různých terapeutů.
Během osmi týdnů obdrží účastník celkem osm léčebných modulů.
|
Všichni účastníci jsou léčeni a jsou tak zahrnuti do experimentálních skupin bez ohledu na výsledek randomizace.
Skládá se z osmi týdnů léčby s týdenní podporou.
Formát léčby se bude u těchto čtyř skupin lišit v závislosti na typu obsahu léčby a typu podpory.
|
|
Experimentální: Individuálně přizpůsobená léčba, podpora konkrétního terapeuta
Účastníci obdrží ICBT v individuálně přizpůsobeném formátu, kde si mohou vybrat, které moduly chtějí být zahrnuty do jejich specifické léčby.
Účastníkům se doporučuje vybrat si osm modulů (z 25) a každý týden pracovat s jedním modulem, jedná se však pouze o doporučení.
V jejich léčbě je zahrnuta týdenní podpora konkrétního terapeuta, který jednotlivého účastníka sleduje po všechny týdny léčby.
|
Všichni účastníci jsou léčeni a jsou tak zahrnuti do experimentálních skupin bez ohledu na výsledek randomizace.
Skládá se z osmi týdnů léčby s týdenní podporou.
Formát léčby se bude u těchto čtyř skupin lišit v závislosti na typu obsahu léčby a typu podpory.
|
|
Experimentální: Individuálně šité ošetření, podpora týmu
Účastníci obdrží ICBT v individuálně přizpůsobeném formátu, kde si mohou vybrat, které moduly chtějí být zahrnuty do jejich specifické léčby.
Účastníkům se doporučuje vybrat si osm modulů (z 25) a každý týden pracovat s jedním modulem, jedná se však pouze o doporučení.
V jejich léčbě je zahrnuta týdenní podpora týmu terapeutů.
Toto rameno znamená, že účastník dostane každý týden podporu od různých terapeutů.
|
Všichni účastníci jsou léčeni a jsou tak zahrnuti do experimentálních skupin bez ohledu na výsledek randomizace.
Skládá se z osmi týdnů léčby s týdenní podporou.
Formát léčby se bude u těchto čtyř skupin lišit v závislosti na typu obsahu léčby a typu podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Becksův inventář deprese-II
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Měření příznaků deprese.
Rozsah pro celkový součet je mezi 0 a 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
Klinická rozmezí pro minimální, mírnou, středně těžkou a těžkou velkou depresivní poruchu jsou považována za 0–13, 13–19, 20–28 a 29–63 bodů.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Měření symptomů úzkosti, skládající se z 21 položek.
Rozsah pro celkový součet je mezi 0 a 63, interpretováno jako minimální úzkost (0-7), mírná úzkost (8-15), střední úzkost (16-25) a těžká úzkost (26-63).
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
10-položkový screeningový nástroj pro hodnocení spotřeby alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem.
10 položek a skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň užívání alkoholu.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Stručná stupnice kvality života Brunnsviken
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Míra kvality života s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Skóre každé ze šesti primárních otázek týkajících se vnímané kvality života v určité oblasti života se násobí skórem položky měřící vnímanou důležitost dané oblasti.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Stupnice vnímaného stresu-14
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Dotazník, jehož cílem je měřit příznaky stresu.
I obsahuje 14 položek, které jsou hodnoceny v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkový rozsah skóre je mezi 0-56 a vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Míra závažnosti nespavosti a symptomů poruchy spánku.
Normální rozsahy skóre zahrnují nízkou pravděpodobnost problémů se spánkem (0 až 7 bodů), některé problémy se spánkem (8 až 14 bodů), středně těžké problémy se spánkem (15 až 21 bodů), vážné problémy se spánkem (22 až 28 bodů).
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-15
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Měření somatických příznaků.
Skládá se z 15 položek pro ženy a 14 položek pro muže (protože položka o "menstruačních křečích nebo jiných problémech s menstruací" je odstraněna).
Příznaky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (neobtěžoval) do 2 (velmi obtěžoval).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 u žen a od 0 do 28 u mužů.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Goldbergova (1999) IPIP reprezentace domén Costa McCrae (1992) NEO-PI-R
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Míra neuroticismu.
Skládá se z 10 položek se skóre od 0 (velmi nepřesné) do 4 (velmi přesné).
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
InCharge Finanční tíseň / Finanční blahobyt
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Opatření zaměřené na měření úzkosti související s ekonomickou situací jednotlivce.
Obsahuje osm otázek, na které respondent odpovídá na škále od 1 do 10.
Vyšší skóre znamená nižší ekonomickou tíseň.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Rosenbergova škála sebeúcty
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Míra sebeúcty, skládající se z deseti položek, z nichž pět je formulováno pozitivně a pět z nich negativně.
Součet skóre se pohybuje mezi 0-30.
Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test znalostí (vytvořený výzkumným týmem)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Test znalostí o kognitivně behaviorální terapii a o tom, jak lze strategie v kognitivně behaviorální terapii aplikovat v každodenních situacích.
Skládá se ze 16 otázek a respondent dostane tři možnosti odpovědi, přičemž jedna z alternativ je správná.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .