Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet: um ensaio fatorial randomizado controlado sobre conteúdo e suporte do tratamento
7 de outubro de 2024 atualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
ICBT adaptado ou transdiagnóstico com um terapeuta específico ou equipe de apoio: um ensaio fatorial randomizado controlado
O objetivo deste estudo é investigar as diferenças nos resultados do tratamento entre terapia cognitivo-comportamental (ICBT) adaptada individualmente e transdiagnóstica baseada na Internet, bem como as diferenças entre o suporte semanal por um terapeuta específico e o suporte semanal por uma equipe.
O grupo-alvo são adultos (18 anos ou mais) que apresentam sintomas leves a moderados de depressão, ansiedade, estresse ou outros sintomas psicológicos.
O ICBT, em ambos os tipos de conteúdos de tratamento, é composto por módulos que os participantes trabalharão durante oito semanas no total.
Os participantes serão recrutados na Suécia com recrutamento em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio fatorial randomizado controlado com o objetivo de investigar a ICBT com dois tipos de conteúdo de tratamento e dois tipos de suporte. Os participantes serão randomizados para um tratamento personalizado, onde selecionarão seus próprios módulos com os quais desejam trabalhar, ou serão randomizados para um tratamento transdiagnóstico, que consiste no Protocolo Unificado desenvolvido por David Barlow e colegas. Os participantes também serão randomizados para obter suporte semanal de um terapeuta específico ou de "uma equipe", o que significa que o participante receberá apoio de diferentes terapeutas a cada semana. Em ambos os tipos de apoio, o participante terá a oportunidade de pedir apoio também nos restantes horários da semana.
As medidas de resultados primários são sintomas de depressão (medidos com o Inventário de Depressão de Beck-II) e sintomas de ansiedade (medidos com o Inventário de Ansiedade de Beck). Outras medidas de resultados secundárias utilizadas serão, por exemplo, sobre sintomas de estresse, sintomas de insônia e qualidade de vida. A medição pré-tratamento, a medição pós-tratamento e o acompanhamento de um ano estão planejados para serem coletados por meio de uma pesquisa online.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Linköping, Suécia
- Linköping University
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Östergörland
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Linköping, Östergörland, Suécia, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimentar sintomas ou problemas psicológicos leves a moderados
- 18 anos ou mais
- Capacidade de falar, ler e escrever em sueco
- Ter acesso à internet e a um smartphone, computador ou outro dispositivo
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica ou somática grave que torna a participação mais difícil ou impossível
- Vício contínuo
- Suicídio agudo
- Outro tratamento psicológico contínuo
- Mudanças recentes (no último mês) na dose de medicação psicotrópica ou mudança planejada de dose durante as semanas de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Unificado, suporte de terapeuta específico
Os participantes recebem oito semanas de ICBT, com base no manual de tratamento Protocolo Unificado de David Barlow e colegas (2013), com apoio semanal de um terapeuta específico que acompanha o participante individual durante todas as semanas de tratamento.
Durante as oito semanas, o participante receberá no total oito módulos de tratamento.
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Todos os participantes recebem tratamento e, portanto, são incluídos em grupos experimentais, independentemente do resultado da randomização.
Consiste em oito semanas de tratamento com suporte semanal.
O formato do tratamento será diferente entre os quatro grupos, dependendo do tipo de conteúdo do tratamento e do tipo de apoio.
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Experimental: Protocolo Unificado, suporte de uma equipe
Os participantes recebem oito semanas de ICBT, com base no manual de tratamento Protocolo Unificado de David Barlow e colegas (2013), com apoio semanal de uma equipe de terapeutas.
Este braço implica que o participante receberá apoio de diferentes terapeutas a cada semana.
Durante as oito semanas, o participante receberá no total oito módulos de tratamento.
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Todos os participantes recebem tratamento e, portanto, são incluídos em grupos experimentais, independentemente do resultado da randomização.
Consiste em oito semanas de tratamento com suporte semanal.
O formato do tratamento será diferente entre os quatro grupos, dependendo do tipo de conteúdo do tratamento e do tipo de apoio.
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Experimental: Tratamento personalizado individualmente, apoio de um terapeuta específico
Os participantes recebem o ICBT em formato personalizado, onde podem selecionar quais módulos desejam incluir em seu tratamento específico.
Recomenda-se aos participantes que selecionem oito módulos (de 25) e trabalhem com um módulo por semana, mas isto são apenas recomendações.
Em seu tratamento está incluído o apoio semanal de um terapeuta específico que acompanha o participante individual durante todas as semanas de tratamento.
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Todos os participantes recebem tratamento e, portanto, são incluídos em grupos experimentais, independentemente do resultado da randomização.
Consiste em oito semanas de tratamento com suporte semanal.
O formato do tratamento será diferente entre os quatro grupos, dependendo do tipo de conteúdo do tratamento e do tipo de apoio.
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Experimental: Tratamento individualizado, suporte por equipe
Os participantes recebem o ICBT em formato personalizado, onde podem selecionar quais módulos desejam incluir em seu tratamento específico.
Recomenda-se aos participantes que selecionem oito módulos (de 25) e trabalhem com um módulo por semana, mas isto são apenas recomendações.
No seu tratamento está incluído o apoio semanal de uma equipe de terapeutas.
Este braço implica que o participante receberá apoio de diferentes terapeutas a cada semana.
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Todos os participantes recebem tratamento e, portanto, são incluídos em grupos experimentais, independentemente do resultado da randomização.
Consiste em oito semanas de tratamento com suporte semanal.
O formato do tratamento será diferente entre os quatro grupos, dependendo do tipo de conteúdo do tratamento e do tipo de apoio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida de sintomas depressivos.
O intervalo para a soma total está entre 0 e 63, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de sintomas depressivos.
As faixas clínicas para transtorno depressivo maior mínimo, leve, moderado e grave são consideradas 0-13, 13-19, 20-28 e 29-63 pontos, respectivamente.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida de sintomas de ansiedade, composta por 21 itens.
A faixa da soma total está entre 0 e 63, interpretada como ansiedade mínima (0-7), ansiedade leve (8-15), ansiedade moderada (16-25) e ansiedade grave (26-63).
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Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de identificação de transtorno por uso de álcool
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Uma ferramenta de triagem de 10 itens para avaliar o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool.
10 itens e pontuações variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de uso de álcool.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida de qualidade de vida com uma pontuação total variando de 0 a 96, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida.
As pontuações de cada uma das seis questões principais sobre a qualidade de vida percebida dentro de uma área da vida são multiplicadas pela pontuação de um item que mede a importância percebida da área em questão.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Escala de Estresse Percebido-14
Prazo: Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Questionário que visa medir sintomas de estresse.
I contém 14 itens que são pontuados em uma faixa de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
A faixa de pontuação total está entre 0-56 e uma pontuação mais alta reflete níveis mais elevados de estresse percebido.
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Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida da gravidade da insônia e sintomas de distúrbios do sono.
As faixas de pontuação normal incluem baixa probabilidade de problemas de sono (0 a 7 pontos), alguns problemas de sono (8 a 14 pontos), problemas de sono moderados (15 a 21 pontos), problemas graves de sono (22 a 28 pontos).
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Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Questionário de Saúde do Paciente-15
Prazo: Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida de sintomas somáticos.
É composto por 15 itens para mulheres e 14 itens para homens (porque os itens sobre “cólicas menstruais ou outros problemas de menstruação” foram retirados).
Os sintomas são classificados em uma escala de 0 (não incomodado) a 2 (incomodou muito).
A pontuação total varia de 0 a 30 para mulheres e de 0 a 28 para homens.
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Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Representação IPIP de Goldberg (1999) dos domínios NEO-PI-R de Costa McCrae (1992)
Prazo: Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida de neuroticismo.
É composto por 10 itens, pontuados de 0 (Muito impreciso) a 4 (Muito preciso).
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Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Escala de sofrimento financeiro/bem-estar financeiro InCharge
Prazo: Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Uma medida que visa medir o sofrimento relacionado com a situação económica do indivíduo.
Contém oito perguntas onde o respondente pode responder em uma escala de 1 a 10.
Uma pontuação mais elevada indica menor dificuldade económica.
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Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida de autoestima, composta por dez itens, sendo cinco deles formulados positivamente e cinco deles negativamente.
As pontuações da soma variam entre 0-30.
Uma pontuação mais alta indica maior autoestima.
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Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de conhecimento (criado pela equipe de pesquisa)
Prazo: Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Teste de conhecimento sobre terapia cognitivo-comportamental e como estratégias de terapia cognitivo-comportamental podem ser aplicadas em situações do dia a dia.
É composto por 16 questões e o respondente recebe três opções de resposta sendo uma das alternativas correta.
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Mudança entre a linha de base, final do tratamento após oito semanas e acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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