Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad kognitiv beteendeterapi: en faktoriell randomiserad kontrollerad studie om behandlingsinnehåll och stöd

23 januari 2024 uppdaterad av: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Skräddarsydd eller transdiagnostisk ICBT med en specifik terapeut eller teamstöd: en faktoriell randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka skillnaderna i behandlingsresultat mellan individuellt anpassad och transdiagnostisk internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT), samt skillnaderna mellan veckostöd av en specifik terapeut och veckostöd av ett team. Målgruppen är vuxna (18 år eller äldre) som upplever lindriga till måttliga depressionssymtom, ångest, stress eller andra psykiska symtom. ICBT, i båda typerna av behandlingsinnehåll, består av moduler som deltagarna kommer att arbeta med under totalt åtta veckor. Deltagare kommer att rekryteras i Sverige med rikstäckande rekrytering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en faktoriell randomiserad kontrollerad studie med syfte att undersöka ICBT med två typer av behandlingsinnehåll och två typer av stöd. Deltagarna kommer antingen att randomiseras till en individuellt anpassad behandling, där de kommer att välja sina egna moduler som de vill arbeta med, eller randomiseras till en transdiagnostisk behandling, som består av Unified Protocol som är utvecklat av David Barlow och kollegor. Deltagarna kommer också att randomiseras till att antingen få veckostöd av en specifik terapeut eller få stöd av "ett team", vilket innebär att deltagaren får stöd från olika terapeuter varje vecka. Vid båda typerna av stöd kommer deltagaren att ha möjlighet att be om stöd även under veckans övriga tider.

Primära utfallsmått är depressionssymtom (mätt med Beck Depression Inventory-II) och ångestsymtom (mätt med Beck Anxiety Inventory). Andra, sekundära, utfallsmått som används kommer till exempel att handla om stresssymtom, sömnlöshetssymtom och livskvalitet. Förbehandlingsmätning, efterbehandlingsmätning och ettårsuppföljning planeras att samlas in genom en webbenkät.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Rekrytering
        • Linkoping University
    • Östergörland
      • Linköping, Östergörland, Sverige, 58183
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Behavioral Sciences and Learning
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplever milda till måttliga psykiska symtom eller problem
  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att tala, läsa och skriva på svenska
  • Ha tillgång till internet och en smartphone, dator eller annan enhet

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykiatrisk eller somatisk sjukdom som gör deltagande svårare eller omöjligt
  • Pågående beroende
  • Akut suicidalitet
  • Annan pågående psykologisk behandling
  • Nyligen (inom den senaste månaden) förändringar i dosen av psykofarmaka eller planerad dosändring under behandlingsveckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Unified Protocol, stöd av en specifik terapeut
Deltagarna får åtta veckors ICBT, baserat på behandlingsmanualen Unified Protocol av David Barlow och kollegor (2013), med veckostöd av en specifik terapeut som följer den enskilde deltagaren genom alla behandlingsveckor. Under de åtta veckorna kommer deltagaren att få totalt åtta behandlingsmoduler.
Beteende: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT)
Alla deltagare får behandling och ingår därmed i experimentgrupper, oavsett randomiseringsresultat. Den består av åtta behandlingsveckor med veckostöd. Behandlingsformatet kommer att skilja sig åt mellan de fyra grupperna, beroende på typ av behandlingsinnehåll och typ av stöd.
Experimentell: Unified Protocol, support av ett team
Deltagarna får åtta veckors ICBT, baserat på behandlingsmanualen Unified Protocol av David Barlow och kollegor (2013), med veckostöd av ett team av terapeuter. Denna arm innebär att deltagaren kommer att få stöd från olika terapeuter varje vecka. Under de åtta veckorna kommer deltagaren att få totalt åtta behandlingsmoduler.
Beteende: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT)
Alla deltagare får behandling och ingår därmed i experimentgrupper, oavsett randomiseringsresultat. Den består av åtta behandlingsveckor med veckostöd. Behandlingsformatet kommer att skilja sig åt mellan de fyra grupperna, beroende på typ av behandlingsinnehåll och typ av stöd.
Experimentell: Individuellt anpassad behandling, stöd av en specifik terapeut
Deltagarna får ICBT i ett individuellt anpassat format, där de får välja vilka moduler de vill ska ingå i deras specifika behandling. Deltagarna rekommenderas att välja åtta moduler (av 25) och arbeta med en modul varje vecka, men detta är bara rekommendationer. I deras behandling ingår veckostöd av en specifik terapeut som följer den enskilde deltagaren genom alla behandlingsveckor.
Beteende: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT)
Alla deltagare får behandling och ingår därmed i experimentgrupper, oavsett randomiseringsresultat. Den består av åtta behandlingsveckor med veckostöd. Behandlingsformatet kommer att skilja sig åt mellan de fyra grupperna, beroende på typ av behandlingsinnehåll och typ av stöd.
Experimentell: Individuellt anpassad behandling, support av team
Deltagarna får ICBT i ett individuellt anpassat format, där de får välja vilka moduler de vill ska ingå i deras specifika behandling. Deltagarna rekommenderas att välja åtta moduler (av 25) och arbeta med en modul varje vecka, men detta är bara rekommendationer. I deras behandling ingår veckostöd av ett team av terapeuter. Denna arm innebär att deltagaren kommer att få stöd från olika terapeuter varje vecka.
Beteende: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT)
Alla deltagare får behandling och ingår därmed i experimentgrupper, oavsett randomiseringsresultat. Den består av åtta behandlingsveckor med veckostöd. Behandlingsformatet kommer att skilja sig åt mellan de fyra grupperna, beroende på typ av behandlingsinnehåll och typ av stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Becks Depression Inventory-II
Tidsram: Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Mått på depressiva symtom. Intervallet för den totala summan är mellan 0 och 63 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av depressiva symtom. Kliniska intervall för minimal, mild, måttlig och svår egentlig depression anses vara 0-13, 13-19, 20-28 respektive 29-63 poäng.
Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Mått på ångestsymtom, bestående av 21 artiklar. Intervallet för den totala summan är mellan 0 och 63, tolkat som minimal ångest (0-7), mild ångest (8-15), måttlig ångest (16-25) och svår ångest (26-63).
Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Ett screeningverktyg med 10 artiklar för att bedöma alkoholkonsumtion, alkoholbeteenden och alkoholrelaterade problem. 10 artiklar och poäng som sträcker sig från 0-40 med högre poäng som indikerar en högre nivå av alkoholanvändning.
Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala
Tidsram: Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Mått på livskvalitet med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 96 med en högre poäng som indikerar högre livskvalitet. Poängen för var och en av de sex primära frågorna om upplevd livskvalitet inom ett livsområde multipliceras med poängen för ett objekt som mäter den upplevda betydelsen av området i fråga.
Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Upplevd stressskala-14
Tidsram: Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Ett frågeformulär som syftar till att mäta symptom på stress. I innehåller 14 objekt som poängsätts på ett intervall mellan 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Det totala poängintervallet är mellan 0-56 och en högre poäng återspeglar högre nivåer av upplevd stress.
Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Insomnia Severity Index
Tidsram: Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Mått på sömnlöshetsgrad och symtom på störd sömn. Normpoängområden inkluderar låg sannolikhet för sömnproblem (0 till 7 poäng), vissa sömnproblem (8 till 14 poäng), måttliga sömnproblem (15 till 21 poäng), allvarliga sömnproblem (22 till 28 poäng).
Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Patienthälsans frågeformulär-15
Tidsram: Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Mått på somatiska symtom. Den består av 15 artiklar för kvinnor och 14 artiklar för män (eftersom artikeln om "mensvärk eller andra problem med din mens" är borttagen). Symtomen bedöms på en skala från 0 (inte störd) till 2 (besvär mycket). Totalpoäng varierar från 0 till 30 för kvinnor och 0 till 28 för män.
Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Goldbergs (1999) IPIP-representation av Costa McCraes (1992) NEO-PI-R-domäner
Tidsram: Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Mått på neuroticism. Den består av 10 objekt, poängsatta från 0 (Mycket felaktig) till 4 (Mycket exakt).
Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale
Tidsram: Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Ett mått som syftar till att mäta nöd relaterad till individens ekonomiska situation. Den innehåller åtta frågor där respondenten får svara på en skala från 1 till 10. En högre poäng indikerar lägre ekonomisk nöd.
Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Mått på självkänsla, bestående av tio poster där fem av dem är positivt och fem av dem är negativt formulerade. Summa poäng varierar mellan 0-30. En högre poäng indikerar högre självkänsla.
Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskapstest (skapat av forskargruppen)
Tidsram: Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
Kunskapstest om kognitiv beteendeterapi och hur strategier inom kognitiv beteendeterapi kan tillämpas i vardagliga situationer. Den består av 16 frågor och respondenten får tre svarsalternativ medan ett av alternativen är korrekt.
Byte mellan baslinje, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Utredare

  • Huvudutredare: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INES

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångestsymtom

Kliniska prövningar på Internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera