Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie: een factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie over behandelingsinhoud en ondersteuning
23 januari 2024 bijgewerkt door: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Op maat gemaakte of transdiagnostische ICBT met een specifieke therapeut of teamondersteuning: een factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de verschillen in behandelresultaten te onderzoeken tussen individueel afgestemde en transdiagnostische internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT), evenals de verschillen tussen wekelijkse ondersteuning door een specifieke therapeut en wekelijkse ondersteuning door een team.
De doelgroep zijn volwassenen (18 jaar of ouder) die milde tot matige depressiesymptomen, angst, stress of andere psychische klachten ervaren.
De ICBT bestaat in beide behandelinhouden uit modules waar de deelnemers in totaal acht weken mee aan de slag gaan.
Deelnemers worden gerekruteerd in Zweden met landelijke werving.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel ICBT te onderzoeken met twee soorten behandelingsinhouden en twee soorten ondersteuning. Deelnemers worden ofwel gerandomiseerd naar een individueel op maat gemaakte behandeling, waarbij ze hun eigen modules zullen selecteren waarmee ze willen werken, ofwel worden gerandomiseerd naar een transdiagnostische behandeling, die bestaat uit Unified Protocol dat is ontwikkeld door David Barlow en collega's. Deelnemers worden ook gerandomiseerd om ofwel wekelijkse ondersteuning te krijgen van één specifieke therapeut, ofwel ondersteuning te krijgen van "een team", wat betekent dat de deelnemer elke week ondersteuning krijgt van verschillende therapeuten. Bij beide vormen van ondersteuning krijgt de deelnemer ook op de andere momenten van de week de mogelijkheid om ondersteuning te vragen.
Primaire uitkomstmaten zijn depressiesymptomen (gemeten met Beck Depression Inventory-II) en angstsymptomen (gemeten met Beck Anxiety Inventory). Andere, secundaire, uitkomstmaten die worden gebruikt, zullen bijvoorbeeld gaan over stresssymptomen, slapeloosheidssymptomen en kwaliteit van leven. Het is de bedoeling dat metingen vóór de behandeling, metingen na de behandeling en een jaar follow-up worden verzameld via een online-enquête.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gerhard Andersson, PhD
- Telefoonnummer: +46-13285840
- E-mail: gerhard.andersson@liu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Victoria Aminoff, PhD-student
- E-mail: victoria.aminoff@liu.se
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden
- Werving
- Linkoping University
-
-
Östergörland
-
Linköping, Östergörland, Zweden, 58183
- Nog niet aan het werven
- Department of Behavioral Sciences and Learning
-
Contact:
- Gerhard Andersson, PhD
- Telefoonnummer: +46-13285840
- E-mail: gerhard.andersson@liu.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaar milde tot matige psychische symptomen of problemen
- 18 jaar of ouder
- Vaardigheid om Zweeds te spreken, lezen en schrijven
- Toegang hebben tot internet en een smartphone, computer of ander apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische of somatische ziekte die deelname moeilijker of onmogelijk maakt
- Aanhoudende verslaving
- Acute suïcidaliteit
- Andere lopende psychologische behandeling
- Recente (binnen de laatste maand) veranderingen in de dosis psychotrope medicatie of geplande dosisverandering tijdens de behandelingsweken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Unified Protocol, ondersteuning door een specifieke therapeut
De deelnemers krijgen acht weken ICBT, gebaseerd op het behandelhandboek Unified Protocol van David Barlow en collega's (2013), met wekelijkse ondersteuning door een specifieke therapeut die de individuele deelnemer gedurende alle behandelweken volgt.
Gedurende de acht weken krijgt de deelnemer in totaal acht behandelmodules.
|
Alle deelnemers krijgen een behandeling en worden dus opgenomen in experimentele groepen, ongeacht het resultaat van de randomisatie.
Het bestaat uit acht behandelweken met wekelijkse ondersteuning.
Het behandelformat zal tussen de vier groepen verschillen, afhankelijk van de aard van de behandelingsinhoud en de aard van de ondersteuning.
|
|
Experimenteel: Unified Protocol, ondersteuning door een team
De deelnemers krijgen acht weken ICBT, gebaseerd op het behandelhandboek Unified Protocol van David Barlow en collega's (2013), met wekelijkse ondersteuning door een team van therapeuten.
Deze arm houdt in dat de deelnemer wekelijks ondersteuning krijgt van verschillende therapeuten.
Gedurende de acht weken krijgt de deelnemer in totaal acht behandelmodules.
|
Alle deelnemers krijgen een behandeling en worden dus opgenomen in experimentele groepen, ongeacht het resultaat van de randomisatie.
Het bestaat uit acht behandelweken met wekelijkse ondersteuning.
Het behandelformat zal tussen de vier groepen verschillen, afhankelijk van de aard van de behandelingsinhoud en de aard van de ondersteuning.
|
|
Experimenteel: Individueel afgestemde behandeling, ondersteuning door een specifieke therapeut
De deelnemers ontvangen ICBT in een individueel op maat gemaakt format, waarbij ze kunnen selecteren welke modules ze in hun specifieke behandeling willen opnemen.
Het wordt de deelnemers aanbevolen om acht modules (van de 25) te selecteren en elke week met één module te werken, maar dit zijn slechts aanbevelingen.
Bij hun behandeling is wekelijkse ondersteuning inbegrepen door een specifieke therapeut die de individuele deelnemer gedurende alle behandelweken volgt.
|
Alle deelnemers krijgen een behandeling en worden dus opgenomen in experimentele groepen, ongeacht het resultaat van de randomisatie.
Het bestaat uit acht behandelweken met wekelijkse ondersteuning.
Het behandelformat zal tussen de vier groepen verschillen, afhankelijk van de aard van de behandelingsinhoud en de aard van de ondersteuning.
|
|
Experimenteel: Individueel afgestemde behandeling, ondersteuning door team
De deelnemers ontvangen ICBT in een individueel op maat gemaakt format, waarbij ze kunnen selecteren welke modules ze in hun specifieke behandeling willen opnemen.
Het wordt de deelnemers aanbevolen om acht modules (van de 25) te selecteren en elke week met één module te werken, maar dit zijn slechts aanbevelingen.
Bij hun behandeling is wekelijkse ondersteuning door een team van therapeuten inbegrepen.
Deze arm houdt in dat de deelnemer wekelijks ondersteuning krijgt van verschillende therapeuten.
|
Alle deelnemers krijgen een behandeling en worden dus opgenomen in experimentele groepen, ongeacht het resultaat van de randomisatie.
Het bestaat uit acht behandelweken met wekelijkse ondersteuning.
Het behandelformat zal tussen de vier groepen verschillen, afhankelijk van de aard van de behandelingsinhoud en de aard van de ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Becks Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Meten van depressieve symptomen.
Het bereik voor de totale som ligt tussen 0 en 63, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van depressieve symptomen.
Klinische bereiken voor minimale, milde, matige en ernstige depressieve stoornis worden beschouwd als respectievelijk 0-13, 13-19, 20-28 en 29-63 punten.
|
Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Maatstaf voor angstsymptomen, bestaande uit 21 items.
Het bereik voor de totale som ligt tussen 0 en 63, geïnterpreteerd als minimale angst (0-7), milde angst (8-15), matige angst (16-25) en ernstige angst (26-63).
|
Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatietest voor stoornis in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Een screeningsinstrument met 10 items om alcoholconsumptie, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen te beoordelen.
10 items en scores variërend van 0-40 waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van alcoholgebruik.
|
Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Brunnsviken korte levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven met een totaalscore variërend van 0 tot 96 waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
De scores op elk van de zes hoofdvragen over ervaren kwaliteit van leven binnen een leefgebied worden vermenigvuldigd met de score van een item dat het gepercipieerde belang van het betreffende gebied meet.
|
Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Ervaren stressschaal-14
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Een vragenlijst die tot doel heeft symptomen van stress te meten.
I bevat 14 items die gescoord worden op een bereik tussen 0 (nooit) en 4 (zeer vaak).
Het totale scorebereik ligt tussen 0-56 en een hogere score weerspiegelt een hoger niveau van waargenomen stress.
|
Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Maatstaf voor de ernst van slapeloosheid en symptomen van slaapstoornissen.
Normscores omvatten een lage kans op slaapproblemen (0 tot 7 punten), enkele slaapproblemen (8 tot 14 punten), matige slaapproblemen (15 tot 21 punten), ernstige slaapproblemen (22 tot 28 punten).
|
Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-15
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Maatstaf voor somatische symptomen.
Het bestaat uit 15 items voor vrouwen en 14 items voor mannen (omdat het item over "menstruatiekrampen of andere problemen met je menstruatie" is verwijderd).
De symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen last) tot 2 (veel last).
De totale score varieert van 0 tot 30 voor vrouwen en 0 tot 28 voor mannen.
|
Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Goldberg's (1999) IPIP-weergave van Costa McCrae's (1992) NEO-PI-R-domeinen
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Maatstaf voor neuroticisme.
Het bestaat uit 10 items, gescoord van 0 (zeer onnauwkeurig) tot 4 (zeer nauwkeurig).
|
Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
InCharge Schaal voor financiële nood/financieel welzijn
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Een maatstaf die tot doel heeft het leed te meten dat verband houdt met de economische situatie van het individu.
Het bevat acht vragen waarop de respondent een antwoord kan geven op een schaal van 1 tot 10.
Een hogere score duidt op een lagere economische nood.
|
Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Rosenbergs schaal voor eigenwaarde
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Maatstaf voor het gevoel van eigenwaarde, bestaande uit tien items waarvan vijf positief en vijf negatief zijn geformuleerd.
Somscores variëren van 0-30.
Een hogere score duidt op een hoger zelfbeeld.
|
Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennistest (gemaakt door het onderzoeksteam)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Kennistoets over cognitieve gedragstherapie en hoe strategieën uit de cognitieve gedragstherapie in alledaagse situaties kunnen worden toegepast.
Het bestaat uit 16 vragen en de respondent krijgt drie antwoordmogelijkheden, terwijl één van de alternatieven juist is.
|
Verandering tussen baseline, einde van de behandeling na acht weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
8 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT)
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje