植物ベースの経管栄養剤の許容性と耐性の研究
2024年9月19日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
植物ベースの高エネルギー成人用経腸製剤の受容性（胃腸耐性およびコンプライアンスを含む）
これは、植物ベースの経管栄養による7日間にわたる胃腸の耐性とコンプライアンスを評価するための単一群、前向き、多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
成人用の植物ベースの高エネルギー経腸ミルクが必要であると医療専門家/栄養士によって評価された経腸栄養成人が採用されます。
英国境界物質諮問委員会 (ACBS) に製品登録を申請するには、15 人の参加者からのデータが必要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Nu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経管栄養が確立した患者
説明
包含基準:
- 疾患に関連した栄養失調の食事管理の一環として、植物由来の経管栄養（必要なエネルギーの50％以上を栄養チューブから摂取する）を必要とする16歳以上の患者および成人
- 患者は現在のポリマー経腸チューブ栄養法で十分に確立され、安定している。
- 患者からの書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えられる
除外基準:
- 研究者の意見では、研究計画を遵守できない
- 16歳未満
- 完全非経口栄養療法を受けている患者
- 乳タンパク質（IgEなど）にアレルギーがあり、製品に微量の牛乳が含まれているため非媒介性で、エンドウ豆タンパク質によるピーナッツに対するアレルギーのある患者を含む、あらゆる原材料に対する既知の食物アレルギー
- 重大な腎障害または肝障害のある患者
- -この研究から2週間以内に別の介入研究に参加した。
- イレウスまたは機械的腸閉塞が既知または疑われる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
経管栄養が十分に確立されている患者は、独自の対照として機能します
各参加者は、栄養的に完全な標準的な経管栄養を 7 日間、新しい試験飼料として受け取ります。
新しい試験飼料は、医師の監督のもとで使用される特別な医療目的の食品です。
医療専門家/栄養士は個別に栄養計画を決定し、経腸ミルクは栄養チューブを介して提供されます。
|
経管栄養を受けている患者は、自分自身のコントロールとして機能し、新しい経管栄養に切り替えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン評価と介入中の胃腸耐性の測定から 7 日目までの毎日の記録
時間枠：7日
|
下痢、便秘、逆流、嘔吐、風、ボート遊び
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Evans、University College London Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月5日
一次修了 (実際)
2024年9月3日
研究の完了 (実際)
2024年9月3日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PB 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データが入手可能になり次第アップロードします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養障害の臨床試験
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Duke University完了