Kasvipohjaisen putkisyötteen hyväksyttävyys- ja sietokykytutkimus
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Kasvipohjaisen korkeaenergiaisen aikuisten enteraalisen kaavan hyväksyttävyys (mukaan lukien maha-suolikanavan sietokyky ja vaatimustenmukaisuus)
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ruuansulatuskanavan sietokykyä ja hoitomyöntyvyyttä 7 päivän aikana kasvipohjaisella letkurehulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan enteraalisesti ruokittuja aikuisia, joiden terveydenhuollon ammattilainen/ravitsemusterapeutti on arvioinut tarvitsevan aikuisten kasvipohjaista, korkeaenergiaista enteraalista ravintoa.
15 osallistujan tiedot vaaditaan, jotta tuotteen rekisteröintihakemus voidaan jättää Yhdistyneen kuningaskunnan raja-aineiden neuvoa-antavalle komitealle (ACBS)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on perustettu letkusyöttöön
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat ja aikuiset, jotka tarvitsevat kasvipohjaista enteraalista letkurehua (jotka ottavat vähintään 50 % energiantarpeesta syöttöletkusta) osana ruokavaliohoitoaan sairauteen liittyvän aliravitsemuksen vuoksi
- Potilaat ovat vakiintuneet ja vakaat nykyisellä polymeerisellä enteraalisella letkulla.
- Potilaan vapaaehtoisesti annettu kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan mielestä
- Alle 16-vuotiaat
- Potilaat, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravitsemusta
- Tunnetut ruoka-aineallergiat mille tahansa ainesosalle, mukaan lukien potilaat, jotka ovat allergisia maitoproteiinille (esim. IgE) ja ei-välitteiset, koska tuote sisältää jäämiä maidosta ja allergia maapähkinöille herneproteiinin vuoksi
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 2 viikon sisällä tästä tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty ileus tai mekaaninen suolen tukkeuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka ovat vakiintuneet letkusyötteisiin, toimivat omana kontrollinaan
Jokainen osallistuja saa uuden koerehun ravitsemuksellisesti täydellisen standardin enteraalisen letkurehun 7 päivän ajan.
Uusi koerehu on erikoislääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike, jota käytetään lääkärin valvonnassa.
Terveydenhuollon ammattilainen/ravitsemusterapeutti määrittelee ruokinta-ohjelman yksilöllisesti ja enteraalinen kaava annetaan syöttöletkun kautta.
|
Letkusyöttöä käyttävät potilaat toimivat omana kontrollinaan ja siirtyvät käyttämään uutta letkusyöttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen arviointi ja päivittäinen tallennus toimenpiteen aikana päivään 7 asti ruoansulatuskanavan toleranssin mittaamiseksi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ripuli, ummetus, refluksi, oksentelu, tuuli, veneily
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Evans, University College London Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Lataa tiedot, kun niitä tulee saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .