Akseptabilitet og toleransestudie av et plantebasert rørfôr
8. januar 2024 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Akseptabilitet (inkludert gastrointestinal toleranse og samsvar) for en plantebasert høyenergiformel for voksne enteral
Dette er en enarms, prospektiv multisenterstudie for å evaluere gastrointestinal toleranse og samsvar over en 7-dagers periode med plantebasert sondemat.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enteralt fôrede voksne som av helsepersonell/kostholdsekspert vurderes å ha behov for en voksen plantebasert enteral formel med høy energi, vil bli rekruttert.
Data fra 15 deltakere kreves for å sende inn en søknad til UK Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) for produktregistrering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: James Evans
- Telefonnummer: 0203 447 9289
- E-post: j.evans28@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sharan Saduera
- Telefonnummer: 07557170649
- E-post: sharan.saduera@uk.nestle.com
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Nu
-
Ta kontakt med:
- James Evans
- E-post: j.evans28@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Sharan Saduera
- E-post: sharan.saduera@uk.nestle.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter etablert på sondemating
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 16 år og eldre og voksne som trenger plantebasert enteral sondeernæring (som tar 50 % eller mer av energibehovet fra sonden) som en del av kostholdet for sykdomsrelatert underernæring
- Pasienter veletablerte og stabile på nåværende polymerisk enteral sondeernæring.
- Frivillig gitt skriftlig, informert samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens mening
- Under 16 år
- Pasienter på total parenteral ernæring
- Kjente matallergier mot alle ingredienser, inkludert pasienter som er allergiske mot melkeprotein, f.eks. IgE og ikke-mediert som produktet inneholder spor av melk og allergi mot peanøtter på grunn av erteproteinet
- Pasienter med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 2 uker etter denne studien.
- Pasienter med kjent eller mistenkt ileus eller mekanisk tarmobstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter godt etablert på sondeernæring vil fungere som sin egen kontroll
Hver deltaker vil motta det nye prøvefôret en ernæringsmessig komplett standard enteralsonde for en periode på 7 dager.
Det nye prøvefôret er et næringsmiddel for spesielle medisinske formål for bruk under medisinsk tilsyn.
Helsepersonell/ernæringsfysiolog vil bestemme fôringsregimet på individuell basis, og den enterale formelen vil bli gitt via en ernæringssonde.
|
Pasienter på sondemating vil fungere som sin egen kontroll og gå over til ny sondeernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baselinevurdering og daglig registrering under intervensjon opp til dag 7 for måling av gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 7 dager
|
Diaré, forstoppelse, refluks, oppkast, vind, båtliv
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Evans, University College London Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
3. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia