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Studio di accettabilità e tolleranza di un mangime per tubi a base vegetale

19 settembre 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Accettabilità (incluse tolleranza e compliance gastrointestinale) di una formula enterale per adulti ad alta energia a base vegetale

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo per valutare la tolleranza gastrointestinale e la compliance per un periodo di 7 giorni con un tubo di alimentazione a base vegetale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati adulti nutriti per via enterale che, secondo la valutazione dell'operatore sanitario/dietista, richiedono una formula enterale ad alto contenuto energetico a base vegetale per adulti. Sono necessari i dati di 15 partecipanti per presentare una domanda al Comitato consultivo sulle sostanze borderline (ACBS) del Regno Unito per la registrazione del prodotto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti stabilizzati con alimentazione tramite sonda

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 16 anni e adulti che necessitano di un'alimentazione enterale a base vegetale (che assorbono il 50% o più del fabbisogno energetico dalla sonda) come parte della gestione dietetica per la malnutrizione correlata alla malattia
  • Pazienti ben stabilizzati e stabili con l'attuale alimentazione tramite sonda enterale polimerica.
  • Consenso informato, scritto e dato volontariamente dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Sotto i 16 anni
  • Pazienti in nutrizione parenterale totale
  • Allergie alimentari note a qualsiasi ingrediente, compresi i pazienti che hanno un'allergia alle proteine ​​del latte, ad esempio IgE, e non mediata poiché il prodotto contiene tracce di latte e allergia alle arachidi dovuta alla proteina del pisello
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica significativa
  • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 2 settimane da questo studio.
  • Pazienti con ileo noto o sospetto o ostruzione intestinale meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti ben stabilizzati con l'alimentazione tramite sonda fungeranno da controllo
Ogni partecipante riceverà la nuova alimentazione di prova, una sonda enterale standard nutrizionalmente completa per un periodo di 7 giorni. Il nuovo mangime sperimentale è un alimento a fini medici speciali da utilizzare sotto controllo medico. L'operatore sanitario/dietologo determinerà il regime alimentare su base individuale e la formula enterale verrà fornita tramite una sonda di alimentazione.
Integratore alimentare: Mangime completo per proteine ​​vegetali
I pazienti che ricevono una sonda di alimentazione agiranno come controllo autonomo e passeranno alla nuova alimentazione tramite sonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di base e registrazione giornaliera durante l'intervento fino al giorno 7 misurando la tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 giorni
Diarrea, stitichezza, reflusso, vomito, vento, andare in barca
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Evans, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Caricheremo i dati non appena saranno disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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