Acceptabilitet og toleranceundersøgelse af et plantebaseret sondefoder
8. januar 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Acceptabilitet (herunder gastrointestinal tolerance og compliance) af en plantebaseret højenergiformel til voksne enteral
Dette er et prospektivt multicenterstudie med en enkelt arm til at evaluere gastrointestinal tolerance og compliance over en 7-dages periode med plantebaseret sondeernæring.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enteralt fodrede voksne, som vurderes af sundhedspersonalet/diætisten til at have behov for en voksen plantebaseret enteral formel med høj energi, vil blive rekrutteret.
Data fra 15 deltagere er nødvendige for at indsende en ansøgning til UK Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) om produktregistrering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: James Evans
- Telefonnummer: 0203 447 9289
- E-mail: j.evans28@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sharan Saduera
- Telefonnummer: 07557170649
- E-mail: sharan.saduera@uk.nestle.com
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Nu
-
Kontakt:
- James Evans
- E-mail: j.evans28@nhs.net
-
Kontakt:
- Sharan Saduera
- E-mail: sharan.saduera@uk.nestle.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter etableret på sondeernæring
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 16 år og derover og voksne, der har behov for plantebaseret enteral sondeernæring (som tager 50 % eller mere af energibehovet fra deres sonde) som en del af deres diætbehandling for sygdomsrelateret underernæring
- Patienter veletablerede og stabile på nuværende polymerisk enteral sondeernæring.
- Godtvilligt givet, skriftligt, informeret samtykke fra patient
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter investigators mening
- Under 16 år
- Patienter på total parenteral ernæring
- Kendte fødevareallergier over for alle ingredienser, inklusive patienter, der er allergiske over for mælkeprotein, fx IgE og ikke-medieret, da produktet indeholder spor af mælk og allergi over for jordnødder på grund af ærteproteinet
- Patienter med signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 2 uger efter denne undersøgelse.
- Patienter med kendt eller mistænkt ileus eller mekanisk tarmobstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der er veletablerede på sondeernæring, vil fungere som deres egen kontrol
Hver deltager vil modtage det nye forsøgsfoder en ernæringsmæssigt komplet standard enteral sondeernæring i en periode på 7 dage.
Det nye forsøgsfoder er en fødevare til særlige medicinske formål til brug under lægeligt tilsyn.
Sundhedspersonalet/diætisten vil bestemme fodringsregimet på individuel basis, og den enterale formel vil blive givet via en ernæringssonde.
|
Patienter på sondeernæring vil fungere som deres egen kontrol og skifte til ny sondeernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline vurdering og daglig registrering under intervention op til dag 7, måling af gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 7 dage
|
Diarré, forstoppelse, refluks, opkastning, vind, sejlsport
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Evans, University College London Hospitals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Anslået)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien