Aanvaardbaarheids- en tolerantieonderzoek van een plantaardige sondevoeding
19 september 2024 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Aanvaardbaarheid (inclusief gastro-intestinale tolerantie en compliance) van een plantaardige enterale formule met hoge energie voor volwassenen
Dit is een eenarmige, prospectieve, multicentrische studie om de gastro-intestinale tolerantie en therapietrouw te evalueren over een periode van 7 dagen met plantaardige sondevoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enteraal gevoede volwassenen van wie door de gezondheidszorgprofessional/diëtist is vastgesteld dat ze een volwassen, plantaardige en energierijke enterale voeding nodig hebben, zullen worden gerecruteerd.
Gegevens van 15 deelnemers zijn vereist om een aanvraag in te dienen bij de Britse Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) voor productregistratie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten op basis van sondevoeding
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 16 jaar en ouder en volwassenen die een plantaardige sondevoeding nodig hebben (die 50% of meer van de energiebehoefte uit de voedingssonde haalt) als onderdeel van hun dieet voor ziektegerelateerde ondervoeding
- Patiënten zijn goed ingeburgerd en stabiel op de huidige polymere enterale sondevoeding.
- Vrijwillig gegeven, schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar de mening van de onderzoeker
- Onder de 16 jaar
- Patiënten die totale parenterale voeding krijgen
- Bekende voedselallergieën voor alle ingrediënten, inclusief patiënten die allergisch zijn voor melkeiwit, bijvoorbeeld IgE, en niet-gemedieerd omdat het product sporen van melk bevat en allergisch is voor pinda's vanwege het erwteneiwit
- Patiënten met significante nier- of leverinsufficiëntie
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek binnen 2 weken na dit onderzoek.
- Patiënten met bekende of vermoedelijke ileus of mechanische darmobstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die goed vertrouwd zijn met sondevoeding, zullen als hun eigen controle fungeren
Elke deelnemer krijgt het nieuwe proefvoer een qua voedingswaarde complete standaard enterale sondevoeding gedurende een periode van 7 dagen.
Het nieuwe proefvoer is een voeding voor medisch gebruik, die onder medisch toezicht mag worden gebruikt.
De zorgverlener/diëtist zal het voedingsschema op individuele basis bepalen en de enterale flesvoeding zal via een voedingssonde worden toegediend.
|
Patiënten die sondevoeding krijgen, fungeren als hun eigen controle en stappen over op nieuwe sondevoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijnbeoordeling en dagelijkse registratie tijdens de interventie tot dag 7, waarbij de gastro-intestinale tolerantie wordt gemeten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Diarree, obstipatie, reflux, braken, winderigheid, varen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Evans, University College London Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Zal de gegevens uploaden zodra deze beschikbaar komen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .