植物性管饲的可接受性和耐受性研究
2024年9月19日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
植物性高能量成人肠内配方奶粉的可接受性（包括胃肠道耐受性和依从性）
这是一项单臂、前瞻性、多中心研究，旨在评估 7 天期间植物性管饲的胃肠道耐受性和依从性。
研究概览
详细说明
将招募经医疗保健专业人员/营养师评估为需要成人植物性高能量肠内配方奶粉的肠内喂养成人。
需要 15 名参与者的数据才能向英国边境物质咨询委员会 (ACBS) 提交产品注册申请
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London、英国
- Nu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受管饲的患者
描述
纳入标准：
- 16 岁及以上患者和成人需要植物性肠内管饲（从饲管获取 50% 或更多的能量需求）作为疾病相关营养不良饮食管理的一部分
- 患者在目前的聚合肠管喂养中状况良好且稳定。
- 患者自愿提供的书面知情同意书
排除标准：
- 研究者认为无法遵守研究方案
- 16岁以下
- 全肠外营养患者
- 已知对任何成分的食物过敏，包括对牛奶蛋白（例如 IgE）过敏和非介导的过敏，因为产品含有微量牛奶，以及由于豌豆蛋白而对花生过敏
- 患有严重肾或肝功能损害的患者
- 在本研究后 2 周内参加另一项干预研究。
- 已知或疑似肠梗阻或机械性肠梗阻的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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已接受管饲的患者将作为自己的对照
每位参与者将接受为期 7 天的新试验喂养，即营养完整的标准肠内管饲喂养。
新试验饲料是在医疗监督下使用的特殊医学用途食品。
医疗保健专业人员/营养师将根据个人情况确定喂养方案，并通过饲管提供肠内配方奶粉。
|
接受管饲的患者将作为自己的对照并切换到新的管饲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期间直至第 7 天的基线评估和每日记录测量胃肠道耐受性
大体时间：7天
|
腹泻、便秘、反流、呕吐、风、划船
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Evans、University College London Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月5日
初级完成 (实际的)
2024年9月3日
研究完成 (实际的)
2024年9月3日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PB 001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将在数据可用时上传数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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