Növényi alapú csöves takarmány elfogadhatósági és tolerancia-tanulmánya
2024. szeptember 19. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A növényi alapú, nagy energiájú felnőtt enterális tápszer elfogadhatósága (beleértve a gyomor-bélrendszeri toleranciát és megfelelőséget)
Ez egy egyágú, prospektív, többközpontú vizsgálat a gasztrointesztinális tolerancia és a megfelelőség értékelésére 7 napos időszakon keresztül növényi alapú szondatáppal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan enterálisan táplált felnőtteket vesznek fel, akikről az egészségügyi szakember/dietetikus úgy ítéli meg, hogy felnőtt növényi alapú, nagy energiájú enterális tápszert igényelnek.
15 résztvevő adataira van szükség ahhoz, hogy kérelmet nyújtsanak be a határ menti anyagokkal foglalkozó brit tanácsadó bizottsághoz (ACBS) termékregisztráció céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Nu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szondás tápra települt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 év feletti betegek és felnőttek, akiknek növényi alapú enterális szondás táplálékra van szükségük (az energiaszükséglet legalább 50%-át a tápcsövükből veszik fel) a betegséggel összefüggő alultápláltság miatti diétás kezelésük részeként
- A betegek jól megalapozottak és stabilak a jelenlegi polimer enterális szondás táplálékon.
- A páciens szándékosan adott, írásos, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
- 16 éven aluliak
- Teljes parenterális táplálásban részesülő betegek
- Ismert ételallergiák bármely összetevőre, beleértve azokat a betegeket is, akik allergiásak a tejfehérjére, pl. az IgE-re, és a nem közvetített termék nyomokban tejet tartalmaz, és a borsófehérje miatt földimogyoróallergia
- Jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a vizsgálattól számított 2 héten belül.
- Ismert vagy feltételezett ileusban vagy mechanikus bélelzáródásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A szondás táplálásban jól ismert betegek saját kontrolljaként működnek
Minden résztvevő megkapja az új próbatakarmányt, a táplálkozási szempontból teljes értékű standard enterális szonda tápot 7 napig.
Az új próbatakarmány speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer, orvosi felügyelet mellett használható.
Az egészségügyi szakember/dietetikus egyénileg határozza meg az etetési rendet, és az enterális tápszert etetőszondán keresztül biztosítják.
|
A szondás tápot használó betegek saját vezérlőként működnek, és új szondatápra váltanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapállapot-értékelés és napi rögzítés a beavatkozás során a 7. napig a gyomor-bélrendszeri tolerancia mérése
Időkeret: 7 nap
|
Hasmenés, székrekedés, reflux, hányás, szél, csónakázás
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Evans, University College London Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Amint elérhetővé válik, feltölti az adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .