Estudio de aceptabilidad y tolerancia de un alimento por sonda de origen vegetal
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Aceptabilidad (incluida la tolerancia y el cumplimiento gastrointestinales) de una fórmula enteral para adultos de alto contenido energético a base de plantas
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo para evaluar la tolerancia y el cumplimiento gastrointestinal durante un período de 7 días con una alimentación por sonda a base de plantas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán adultos alimentados por vía enteral que, según la evaluación del profesional de atención médica/dietista, requieran una fórmula enteral de alto contenido energético a base de plantas para adultos.
Se requieren datos de 15 participantes para presentar una solicitud al Comité Asesor sobre Sustancias Límites del Reino Unido (ACBS) para el registro de productos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido
- Nu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes establecidos con alimentación por sonda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 años o más y adultos que requieren alimentación por sonda enteral a base de plantas (que absorben el 50 % o más de las necesidades energéticas de la sonda de alimentación) como parte de su tratamiento dietético para la desnutrición relacionada con enfermedades.
- Pacientes bien establecidos y estables con la alimentación enteral polimérica actual.
- Consentimiento informado, escrito y otorgado voluntariamente por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
- Menores de 16 años
- Pacientes en nutrición parenteral total.
- Alergias alimentarias conocidas a cualquier ingrediente, incluidos los pacientes que tienen alergia a la proteína de la leche, por ejemplo, IgE y no mediadas porque el producto contiene trazas de leche y alergia al maní debido a la proteína de guisante.
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa.
- Participación en otro estudio intervencionista dentro de las 2 semanas posteriores a este estudio.
- Pacientes con íleo conocido o sospechado u obstrucción intestinal mecánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Los pacientes bien establecidos con alimentación por sonda actuarán como su propio control.
Cada participante recibirá el nuevo alimento de prueba, una alimentación por sonda enteral estándar nutricionalmente completa durante un período de 7 días.
El nuevo pienso de prueba es un alimento para usos médicos especiales que se utiliza bajo supervisión médica.
El profesional de la salud/dietista determinará el régimen de alimentación de forma individual y la fórmula enteral se proporcionará a través de una sonda de alimentación.
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Los pacientes alimentados por sonda actuarán como su propio control y cambiarán a una nueva alimentación por sonda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación inicial y registro diario durante la intervención hasta el día 7 midiendo la tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diarrea, estreñimiento, reflujo, vómitos, viento, paseos en bote.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Evans, University College London Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cargará los datos a medida que estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .