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Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudie eines pflanzlichen Sondenfutters

19. September 2024 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Akzeptanz (einschließlich gastrointestinaler Toleranz und Compliance) einer pflanzlichen, energiereichen enteralen Formel für Erwachsene

Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit und Compliance über einen Zeitraum von 7 Tagen mit einer pflanzlichen Sondenernährung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden enteral ernährte Erwachsene rekrutiert, bei denen der Arzt/Ernährungsberater feststellt, dass sie eine pflanzenbasierte, enterale, hochenergetische Formel für Erwachsene benötigen. Für die Einreichung eines Antrags auf Produktregistrierung beim UK Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) sind Daten von 15 Teilnehmern erforderlich

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf eine Sondenernährung angewiesen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 16 Jahren und Erwachsene, die im Rahmen ihrer Ernährungstherapie bei krankheitsbedingter Mangelernährung eine enterale Sondenernährung auf pflanzlicher Basis benötigen (die 50 % oder mehr des Energiebedarfs aus der Ernährungssonde deckt).
  • Patienten haben sich mit der gängigen enteralen Polymersondenernährung gut etabliert und sind stabil.
  • Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Ansicht des Prüfarztes
  • Unter 16 Jahren
  • Patienten mit vollständiger parenteraler Ernährung
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien gegen jegliche Zutaten, einschließlich Patienten, die eine Allergie gegen Milchprotein, z. B. IgE, haben und nicht vermittelt sind, da das Produkt Spuren von Milch enthält, und eine Allergie gegen Erdnüsse aufgrund des Erbsenproteins
  • Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 2 Wochen nach dieser Studie.
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus oder mechanischem Darmverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich gut mit Sondenernährung vertraut gemacht haben, fungieren als ihre eigene Kontrolle
Jeder Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von 7 Tagen das neue Probefutter, ein ernährungsphysiologisch vollständiges Standard-Sondenfutter. Bei dem neuen Versuchsfuttermittel handelt es sich um ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur Anwendung unter ärztlicher Aufsicht. Der Arzt/Ernährungsberater wird das Ernährungsschema individuell festlegen und die enterale Säuglingsnahrung wird über eine Ernährungssonde verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Komplettes Pflanzenprotein-Röhrenfutter
Patienten, die eine Sondenernährung erhalten, fungieren als ihre eigene Kontrolle und stellen auf eine neue Sondenernährung um.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsbewertung und tägliche Aufzeichnung während der Intervention bis zum 7. Tag zur Messung der gastrointestinalen Toleranz
Zeitfenster: 7 Tage
Durchfall, Verstopfung, Reflux, Erbrechen, Blähungen, Bootfahren
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Evans, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden hochgeladen, sobald sie verfügbar sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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