Исследование приемлемости и переносимости растительного зондового кормления
19 сентября 2024 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Приемлемость (включая желудочно-кишечную переносимость и соблюдение требований) высокоэнергетической энтеральной смеси для взрослых на растительной основе
Это одногрупповое проспективное многоцентровое исследование для оценки желудочно-кишечной толерантности и соблюдения режима питания через зонд на растительной основе в течение 7-дневного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны взрослые, получающие энтеральное питание, которым, по оценке медицинского работника/диетолога, требуется высокоэнергетическая энтеральная смесь для взрослых на растительной основе.
Данные от 15 участников необходимы для подачи заявки в Консультативный комитет Великобритании по пограничным веществам (ACBS) для регистрации продукта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Nu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные переведены на зондовое питание
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 16 лет и старше, а также взрослые, нуждающиеся в энтеральном зондовом питании на растительной основе (получение 50% или более энергетических потребностей из зонда для питания) в рамках диетического лечения недостаточности питания, связанной с заболеванием.
- Пациенты хорошо зарекомендовали себя и стабильны на современном полимерном энтеральном зондовом питании.
- Добровольно данное письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Невозможность соблюдения протокола исследования, по мнению исследователя
- До 16 лет
- Пациенты на полном парентеральном питании
- Известная пищевая аллергия на любые ингредиенты, включая пациентов с аллергией на молочный белок, например, IgE и неопосредованную, поскольку продукт содержит следы молока, и аллергию на арахис из-за горохового белка.
- Пациенты со значительным нарушением функции почек или печени
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 2 недель после этого исследования.
- Пациенты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью или механической кишечной непроходимостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, хорошо привыкшие к питанию через зонд, будут выступать в качестве собственного контроля.
Каждый участник получит новый пробный корм — полноценный стандартный энтеральный корм через зонд в течение 7 дней.
Новый пробный корм представляет собой пищу специального медицинского назначения, предназначенную для использования под медицинским наблюдением.
Медицинский работник/диетолог определит режим кормления в индивидуальном порядке, а энтеральную смесь будет вводить через зонд.
|
Пациенты, находящиеся на зондовом питании, будут действовать как собственный контроль и перейдут на новое зондовое питание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная оценка и ежедневная запись во время вмешательства до 7-го дня для измерения желудочно-кишечной толерантности.
Временное ограничение: 7 дней
|
Диарея, запор, рефлюкс, рвота, ветер, катание на лодке
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Evans, University College London Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Буду загружать данные по мере их поступления.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .