Studie přijatelnosti a tolerance rostlinného trubicového krmiva
19. září 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Přijatelnost (včetně gastrointestinální tolerance a shody) rostlinného vysoce energetického enterálního přípravku pro dospělé
Jedná se o jednoramennou, prospektivní, multicentrickou studii k vyhodnocení gastrointestinální tolerance a kompliance během 7denního období s rostlinnou sondovou výživou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati dospělí lidé živení enterálně, u kterých zdravotnický pracovník/dietolog vyhodnotí, že vyžadují vysokoenergetickou enterální výživu pro dospělé na rostlinné bázi.
Údaje od 15 účastníků jsou vyžadovány k podání žádosti o registraci produktu Poradnímu výboru Spojeného království pro hraniční látky (ACBS)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti nasazeni na sondovou výživu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 16 let a více a dospělí vyžadující rostlinnou enterální výživu sondou (přijímající 50 % nebo více energetické potřeby z jejich sondy) jako součást jejich diety pro podvýživu související s onemocněním
- Pacienti dobře etablovaní a stabilní při současném podávání polymerní enterální sondové výživy.
- Ochotně daný, písemný, informovaný souhlas od pacienta
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího
- Ve věku do 16 let
- Pacienti na celkové parenterální výživě
- Známé potravinové alergie na jakoukoli složku, včetně pacientů, kteří mají alergii na mléčnou bílkovinu, např. IgE, a nezprostředkovaná, protože produkt obsahuje stopy mléka a alergie na arašídy v důsledku hrachové bílkoviny
- Pacienti s významným poškozením ledvin nebo jater
- Účast v další intervenční studii do 2 týdnů od této studie.
- Pacienti se známým nebo suspektním ileem nebo mechanickou obstrukcí střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti dobře etablovaní na podávání sondové výživy budou fungovat jako jejich vlastní kontrola
Každý účastník obdrží nové zkušební krmivo, nutričně kompletní standardní enterální sondové krmivo po dobu 7 dnů.
Nové zkušební krmivo je potravinou pro zvláštní lékařské účely pro použití pod lékařským dohledem.
Zdravotník/dietní terapeut stanoví režim výživy individuálně a enterální výživa bude podávána pomocí sondy.
|
Pacienti s podáváním sondou budou fungovat jako jejich vlastní kontrola a přejdou na novou sondovou výživu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hodnocení a denní záznam během intervence až do 7. dne měření gastrointestinální tolerance
Časové okno: 7 dní
|
Průjem, zácpa, reflux, zvracení, větry, plavba na lodi
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Evans, University College London Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nahraje data, jakmile budou k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy výživy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie