Badanie akceptowalności i tolerancji paszy przez zgłębnik na bazie roślin
19 września 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Akceptowalność (w tym tolerancja i zgodność ze strony przewodu pokarmowego) wysokoenergetycznej formuły dojelitowej na bazie roślin dla dorosłych
Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę tolerancji i przestrzegania zaleceń żołądkowo-jelitowych w okresie 7 dni w przypadku żywienia roślinnego przez zgłębnik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowane będą osoby dorosłe karmione dojelitowo, które zostaną ocenione przez pracownika służby zdrowia/dietetyka jako wymagające stosowania wysokoenergetycznej mieszanki dojelitowej na bazie roślin dla dorosłych.
Dane od 15 uczestników są wymagane w celu złożenia wniosku do brytyjskiego Komitetu Doradczego ds. Substancji Granicznych (ACBS) w celu rejestracji produktu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Nu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci żywieni przez zgłębnik
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 16 lat i starsi oraz dorośli wymagający żywienia roślinnego przez zgłębnik dojelitowy (pobierający z zgłębnika co najmniej 50% zapotrzebowania na energię) w ramach postępowania dietetycznego w przypadku niedożywienia związanego z chorobą
- Pacjenci o ugruntowanej pozycji i stabilni na obecnym polimerowym zasilaniu przez zgłębnik dojelitowy.
- Dobrowolnie wyrażona, pisemna i świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przestrzegania protokołu badania, zdaniem badacza
- Poniżej 16 roku życia
- Pacjenci stosujący całkowite żywienie pozajelitowe
- Znana alergia pokarmowa na którykolwiek składnik, w tym u pacjentów uczulonych na białko mleka, np. IgE i niezależna, ponieważ produkt zawiera śladowe ilości mleka oraz alergia na orzeszki ziemne ze względu na białko grochu
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 2 tygodni od tego badania.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit lub mechaniczną niedrożnością jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci dobrze zadomowieni w karmieniu przez zgłębnik będą stanowić własną kontrolę
Każdy uczestnik otrzyma nową próbną paszę, kompletną pod względem odżywczym standardową karmę dojelitową na okres 7 dni.
Nowa pasza próbna jest żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego do stosowania pod nadzorem lekarza.
Pracownik służby zdrowia/dietetyk ustali schemat żywienia indywidualnie, a mieszanka dojelitowa będzie podawana przez zgłębnik.
|
Pacjenci karmieni przez zgłębnik będą pełnić rolę własnej kontroli i przestawią się na nowe karmienie przez zgłębnik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyjściowa i codzienna rejestracja podczas interwencji do 7 dnia pomiaru tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Biegunka, zaparcie, refluks, wymioty, wzdęcia, pływanie łódką
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James Evans, University College London Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Prześle dane, gdy tylko staną się dostępne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie