Étude d'acceptabilité et de tolérance d'une alimentation entérale à base de plantes
8 janvier 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Acceptabilité (y compris la tolérance et la conformité gastro-intestinales) d'une formule entérale pour adultes à haute énergie à base de plantes
Il s'agit d'une étude prospective et multicentrique à un seul bras visant à évaluer la tolérance gastro-intestinale et l'observance sur une période de 7 jours avec une alimentation par sonde à base de plantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adultes nourris par voie entérale qui sont évalués par le professionnel de la santé/diététiste comme nécessitant une formule entérale à haute énergie à base de plantes pour adultes seront recrutés.
Les données de 15 participants sont nécessaires afin de soumettre une demande au Comité consultatif britannique sur les substances limites (ACBS) pour l'enregistrement du produit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Evans
- Numéro de téléphone: 0203 447 9289
- E-mail: j.evans28@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharan Saduera
- Numéro de téléphone: 07557170649
- E-mail: sharan.saduera@uk.nestle.com
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Nu
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Contact:
- James Evans
- E-mail: j.evans28@nhs.net
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Contact:
- Sharan Saduera
- E-mail: sharan.saduera@uk.nestle.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients établis sous alimentation par sonde
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 16 ans et plus et adultes nécessitant une alimentation par sonde entérale à base de plantes (en prenant 50 % ou plus des besoins énergétiques de leur sonde d'alimentation) dans le cadre de leur gestion alimentaire de la malnutrition liée à une maladie.
- Patients bien établis et stables avec l’alimentation actuelle par sonde entérale polymère.
- Consentement volontaire, écrit et éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Incapacité de respecter le protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur
- Moins de 16 ans
- Patients sous nutrition parentérale totale
- Allergies alimentaires connues à tous les ingrédients, y compris les patients présentant une allergie aux protéines du lait, par exemple les IgE, et non médiées car le produit contient des traces de lait et une allergie aux arachides due à la protéine de pois.
- Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique importante
- Participation à une autre étude interventionnelle dans les 2 semaines suivant cette étude.
- Patients présentant un iléus connu ou suspecté ou une occlusion intestinale mécanique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients bien établis sous alimentation par sonde agiront comme leur propre témoin
Chaque participant recevra le nouvel aliment d'essai, un aliment par sonde entérale standard nutritionnellement complet pendant une période de 7 jours.
Le nouvel aliment d’essai est un aliment destiné à des fins médicales spéciales et destiné à être utilisé sous contrôle médical.
Le professionnel de la santé/diététiste déterminera le régime alimentaire sur une base individuelle et la préparation entérale sera administrée via une sonde d'alimentation.
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Les patients alimentés par sonde agiront comme leur propre contrôle et passeront à une nouvelle alimentation par sonde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de base et enregistrement quotidien pendant l'intervention jusqu'au jour 7 mesurant la tolérance gastro-intestinale
Délai: 7 jours
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Diarrhée, constipation, reflux, vomissements, vent, navigation de plaisance
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Evans, University College London Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
3 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Estimé)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .