Acceptans- och toleransstudie av ett växtbaserat sondfoder
19 september 2024 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Acceptans (inklusive gastrointestinal tolerans och överensstämmelse) för en växtbaserad högenergiformel för enteral vuxna
Detta är en enarms, prospektiv multicenterstudie för att utvärdera den gastrointestinala toleransen och överensstämmelsen under en 7-dagarsperiod med en växtbaserad sondmatning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enteralt matade vuxna som bedöms av hälso- och sjukvårdspersonal/dietist som kräver en vuxen växtbaserad högenergi, enteral formel kommer att rekryteras.
Data från 15 deltagare krävs för att kunna lämna in en ansökan till UK Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) för produktregistrering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Nu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter etablerade på en sondmatning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 16 år och äldre och vuxna som behöver en växtbaserad enteral sondmatning (som tar 50 % eller mer av energibehovet från sin sond) som en del av sin kosthantering för sjukdomsrelaterad undernäring
- Patienter väletablerade och stabila på nuvarande polymerisk enteral sondmatning.
- Godvilligt givet, skriftligt, informerat samtycke från patient
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens uppfattning
- Under 16 år
- Patienter på total parenteral nutrition
- Kända födoämnesallergier mot alla ingredienser inklusive patienter som är allergiska mot mjölkprotein t.ex. IgE och icke-medierad eftersom produkten innehåller spår av mjölk och allergi mot jordnötter på grund av ärtproteinet
- Patienter med signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion
- Deltagande i ytterligare en interventionsstudie inom 2 veckor efter denna studie.
- Patienter med känd eller misstänkt ileus eller mekanisk tarmobstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter väletablerade på sondmatning kommer att fungera som sin egen kontroll
Varje deltagare kommer att få det nya provfodret ett näringsmässigt komplett standard enteralt sondfoder under en period av 7 dagar.
Det nya provfodret är ett livsmedel för speciella medicinska ändamål för användning under medicinsk övervakning.
Vårdpersonalen/dietisten kommer att bestämma matningsregimen på individuell basis och den enterala formeln kommer att tillhandahållas via en sond.
|
Patienter på sondmatning kommer att fungera som sin egen kontroll och byta till ny sondmatning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjebedömning och daglig registrering under intervention upp till dag 7 för mätning av gastrointestinal tolerans
Tidsram: 7 dagar
|
Diarré, förstoppning, reflux, kräkningar, vind, båtliv
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James Evans, University College London Hospitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kommer att ladda upp data när den blir tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .