식물 기반 튜브 공급의 수용성 및 내성 연구
2024년 9월 19일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
식물 기반 고에너지 성인 장용 제제의 수용성(위장 내약성 및 순응도 포함)
이는 식물 기반 튜브 공급을 통해 7일 동안 위장 내약성과 순응도를 평가하기 위한 단일군, 전향적, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
건강 관리 전문가/영양사가 성인 식물성 고에너지 장내 제제가 필요하다고 평가한 장내 섭취 성인이 모집됩니다.
제품 등록을 위해 영국 경계선 물질 자문위원회(ACBS)에 신청서를 제출하려면 참가자 15명의 데이터가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Nu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
튜브 공급을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 질병 관련 영양실조에 대한 식이 관리의 일환으로 식물성 경장관 공급(필요한 에너지의 50% 이상을 공급관에서 섭취)이 필요한 16세 이상의 환자 및 성인
- 환자는 현재 고분자 장내 튜브 공급에 대해 잘 확립되어 있고 안정적입니다.
- 환자로부터 기꺼이 제공되고, 서면으로, 고지된 동의를 받은 경우
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 16세 미만
- 완전 비경구 영양요법을 받는 환자
- 우유 단백질(예: IgE)에 알레르기가 있는 환자를 포함하여 모든 성분에 대해 알려진 음식 알레르기가 있는 환자
- 심각한 신장 또는 간 장애가 있는 환자
- 본 연구의 2주 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여합니다.
- 장폐색 또는 기계적 장 폐쇄가 알려졌거나 의심되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
튜브 공급 방식이 잘 확립된 환자는 스스로 대조군 역할을 할 것입니다.
각 참가자는 7일 동안 영양학적으로 완전한 표준 장내 튜브 공급을 통해 새로운 시험 공급을 받게 됩니다.
새로운 시험사료는 의학적 감독 하에 사용하는 특수의료용도 식품이다.
의료 전문가/영양사는 개인별로 먹이 요법을 결정하고 장내 조제분유는 영양 튜브를 통해 제공됩니다.
|
튜브 공급을 받는 환자는 스스로 조절 역할을 하며 새로운 튜브 공급으로 전환합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장관 내성을 측정하는 최대 7일까지의 개입 중 기준 평가 및 일일 기록
기간: 7 일
|
설사, 변비, 역류, 구토, 바람, 뱃놀이
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Evans, University College London Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PB 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터가 나오는 대로 업로드하겠습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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