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C3G および ICGN 患者における OMS906 の安全性と有効性の研究

2025年7月10日 更新者：Omeros Corporation

C3糸球体症（C3G）および特発性免疫複合体媒介糸球体腎炎（ICGN）患者におけるOMS906の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、予備有効性を評価する第2相実証研究

この研究の目的は、C3糸球体症（C3G）および特発性免疫複合体媒介糸球体腎炎（ICGN）の患者におけるOMS906の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、予備的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同、非盲検、非対照、非比較、固定用量研究です。 主な目的は、補体媒介性疾患である C3G または特発性 ICGN の患者における OMS906 の安全性と忍容性を評価することです。 患者は、4 週間間隔で 5 mg/kg を静脈内 (IV) 注入として投与されます。 この研究には、C3G または ICGN の最大約 20 人の患者が登録されます。 安全性はすべての患者および疾患コホートごとに評価されます。 予備的な有効性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) が疾患コホートごとに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Omeros Clinical Trial Information
  • 電話番号：206-676-5000
  • メール：ctinfo@omeros.com

研究場所

  • イギリス
      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • Omeros Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • 募集
        • Omeros Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Omeros Investigational Site
  • ポーランド
      • Łódź、ポーランド
        • 募集
        • Omeros Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • 募集
        • Omeros Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア
        • 募集
        • Omeros Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人男性または女性。
  2. インフォームド・コンセントを提供する能力があり、インフォームド・コンセント手順を完了している。
  3. スクリーニング後 36 か月以内の生検によって確認された濃厚沈着物病を含む C3G または ICGN の診断。
  4. 2 回の 24 時間 UPCR ≥ 0.8 gm/gm、2 回の採取は 14 ～ 28 日の間隔で行われます。
  5. CKD-EPI 式により推定される GFR ≥ 45 mL/min/1.73 平方メートル。
  6. スクリーニング中の血清 C3 濃度が検査室の正常値の下限未満である。
  7. ACE阻害剤またはARBを少なくとも90日間、安定した最大耐量または許容用量で服用している必要があります。
  8. ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤を投与されている場合は、少なくとも 90 日間は安定した用量を服用する必要があります。
  9. ミコフェノール酸モフェチル、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、またはコルチコステロイドを投与されている場合は、少なくとも90日間安定した用量を服用しなければなりません。

  10. 髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌（可能な場合）に対する現在のワクチン接種状況を把握しており、研究全体を通じてワクチン接種を維持することに同意します。

    スクリーニング時にこれらのワクチン接種を受けていない患者は、最初の治験薬投与の2週間前であればいつでもワクチン接種を受けることができます。 ワクチンの血清型は、地域の標準治療と血清型の流行状況に応じて選択されます。

  11. 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時およびOMS906の各投与前に、高感度の妊娠検査で陰性でなければなりません。
  12. 女性は、臨床試験中および治験薬の最後の投与後 20 週間 (140 日) の間、妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊* を行う必要があります。
  13. 男性は、臨床試験中および治験薬の最後の投与後 20 週間 (140 日) の間、妊娠を防ぐために女性パートナーと非常に効果的な避妊* を行う必要があります。

除外基準:

  1. 主要な臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の病歴。
  2. 補体因子C1q、C1r、C1s、C2またはC4のいずれかの先天性欠損症が既知である。
  3. 3か月以内にeGFRが50%以上低下し、糸球体の少なくとも50%に糸球体三日月形成の腎生検所見が認められる、急速に進行する糸球体腎炎を有する。
  4. 50%を超える間質性線維症/尿細管萎縮を示す腎生検所見がある。
  5. -スクリーニング後90日以内の免疫不全または免疫抑制剤による治療（C3G患者のみのプレドニゾン相当量が7.5 mg/日以下のミコフェノール酸モフェチルまたはコルチコステロイドを除く）。
  6. スクリーニング後6か月以内のリツキシマブによる治療。
  7. スクリーニング中の安静時血圧 > 140/90 mmHg。
  8. -非黒色腫皮膚がんを除く、スクリーニング後5年以内の活動性悪性腫瘍の病歴。
  9. 重要性が不明のモノクローナルガンマグロブリン症または自己免疫疾患の病歴。
  10. 肝機能検査の上昇。総ビリルビン > 2 × 正常上限 (ULN)、直接ビリルビン > 1.5 × ULN、およびトランスアミナーゼ、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸 アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2 × ULN の上昇として定義されます。
  11. OMS906製剤に含まれる他のモノクローナル抗体または賦形剤に対する重度の過敏症反応の病歴。
  12. スクリーニング前の2週間以内に、Covid-19感染を含む重大な活動性細菌またはウイルス感染症。
  13. -スクリーニング来院前6か月以内の他の補体阻害剤の使用。
  14. ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、または未治療のC型肝炎感染症を患っている。
  15. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性患者。
  16. スクリーニング前の2週間以内に全身麻酔を必要とする最近の手術、または治療期間中に全身麻酔を必要とする手術が予定されている。
  17. -研究者が患者を研究に参加するのに不適当と判断した重大な医学的、神経学的、または精神医学的障害の病歴。
  18. -スクリーニング前の30日以内（または半減期の5倍以内の日数のどちらか長い方）の治験医薬品または治験機器による治療、または治療的介入を伴う別の同時臨床試験への参加。 観察研究および/または登録研究への参加は許可されています。
  19. 研究の要件に従うことができない、または従う気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究薬OMS906
OMS906 5 mg/kg 4 週間間隔での反復投与
薬：OMS906治験薬
OMS906治験薬の用量 5mg/kg IV投与、4週間の内服
他の名前：
  • OMS906

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C3GおよびICGN患者におけるOMS906 5mg/kg IV投与を4週間間隔で評価する。
時間枠：48週間
OMS906の投与後に有害事象が発生した参加者の数。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間尿タンパク/クレアチニン比 (UPCR) によって測定されるタンパク尿の変化。
時間枠：12、24、48週間
12、24、および48週目に24時間のUPCRとして測定されたタンパク尿のベースラインからの変化。
12、24、48週間
24 時間尿タンパク排泄 (UPE) によって測定されるタンパク尿の変化。
時間枠：12、24、48週間。
12、24、および48週間の24時間UPEとして測定されたタンパク尿のベースラインからの変化。
12、24、48週間。
24 時間の尿中アルブミン排泄量として測定されるタンパク尿の変化 (UAE)。
時間枠：期間: 12、24、および 48 週間。
12、24、および48週目に24時間のUAEとして測定されたタンパク尿のベースラインからの変化。
期間: 12、24、および 48 週間。
24 時間尿アルブミン/クレアチニン比 (UACR) として測定されるタンパク尿の変化。
時間枠：12、24、48週間。
12、24、および48週間の24時間UACRとして測定されたタンパク尿のベースラインからの変化。
12、24、48週間。
慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式によって計算された24週目および48週目の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化が見られた参加者の発生率。
時間枠：24週間と48週間
慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式によって計算された24週目および48週目の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化があった参加者の数と割合。
24週間と48週間
24週目および48週目でベースラインの血清クレアチニン濃度から変化した参加者の発生率。
時間枠：24週間と48週間
24週および48週の時点でベースラインの血清クレアチニン濃度から変化があった参加者の数と割合。
24週間と48週間
OMS906 の複数回投与の薬力学 (PD)。
時間枠：48週間
成熟補体因子 D (CFD) 濃度。
48週間
OMS906 の複数回投与の薬物動態 (PK) - Cmax。
時間枠：48週間
OMS906 最大濃度 - ピーク血漿濃度 (Cmax) を含む PK パラメーター。
48週間
OMS906 の複数回投与の薬物動態 (PK) - AUC。
時間枠：48週間
PK パラメーター - 血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
48週間
OMS906 抗薬物抗体 (ADA)。
時間枠：48週間
測定可能なADAを有する患者の数。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Omeros Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Steve Whitaker, MD、Omeros Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMS906-C3G-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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