Säkerhets- och effektstudie av OMS906 hos patienter med C3G och ICGN

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna 18 år och äldre.
2. Behörig att ge informerat samtycke och har genomfört förfaranden för informerat samtycke.
3. Diagnos av C3G, inklusive dense deposit disease, eller ICGN bekräftad genom biopsi inom 36 månader efter screening.
4. Två 24-timmars UPCR ≥ 0,8 gm/gm med de 2 samlingarna åtskilda med 14 - 28 dagar.
5. GFR uppskattad av CKD-EPI-ekvationen ≥ 45 mL/min/1,73 m2.
6. Serum C3-koncentration lägre än den nedre gränsen för laboratorienormal under screening.
7. Måste vara på stabil maximalt tolererad eller tillåten dos av ACE-hämmare eller ARB i minst 90 dagar.
8. Om du får en natrium-glukos co-transporter-2 (SGLT-2) hämmare, måste den vara på en stabil dos i minst 90 dagar.
9. Om du får mykofenolatmofetil, måste en mineralokortikoidreceptorantagonist eller en kortikosteroid ha en stabil dos i minst 90 dagar.

10. Ha aktuell vaccinationsstatus för Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia och Haemophilus influenza (där tillgänglig) och samtycker till att behålla vaccinationen under hela studien.

    Patienter som inte har fått dessa vaccinationer vid tidpunkten för screening kan vaccineras när som helst före 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering. Vaccinserotyper kommer att väljas av den lokala vårdstandarden och serotypprevalensen.

11. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest vid screening och före varje dos av OMS906.
12. Kvinnor måste använda mycket effektiv preventivmedel* för att förhindra graviditet under den kliniska prövningen och i 20 veckor (140 dagar) efter sin sista dos av studieläkemedlet.
13. Män måste använda mycket effektiv preventivmedel* med en kvinnlig partner för att förhindra graviditet under den kliniska prövningen och i 20 veckor (140 dagar) efter sin sista dos av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Historik av större organtransplantation eller hematopoetisk stamcell/märgtransplantation.
2. Har känd medfödd brist på någon av komplementfaktorerna C1q, C1r, C1s, C2 eller C4.
3. Har snabbt framskridande glomerulonefrit definierad som en 50 % eller mer minskning av eGFR inom 3 månader med fynd av njurbiopsi av glomerulär halvmånebildning i minst 50 % av glomeruli.
4. Har njurbiopsifynd som visar interstitiell fibros/tubulär atrofi på mer än 50 %.
5. Immunbrist eller behandling med immunsuppressiva medel (förutom mykofenolatmofetil eller kortikosteroider vid prednisonekvivalenten ≤ 7,5 mg/dag endast hos patienter med C3G) inom 90 dagar efter screening.
6. Behandling med rituximab inom 6 månader efter screening.
7. Vilande blodtryck > 140/90 mmHg under screening.
8. Tidigare aktiv malignitet inom 5 år efter screening förutom hudcancer som inte är melanom.
9. Anamnes med monoklonal gammopati av okänd betydelse eller någon autoimmun sjukdom.
10. Förhöjda leverfunktionstester, definierade som totalt bilirubin > 2 × övre normalgräns (ULN), direkt bilirubin > 1,5 × ULN och förhöjda transaminaser, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2 × ULN.
11. Historik med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar eller hjälpämnen som ingår i OMS906-preparatet.
12. Betydande aktiv bakteriell eller viral infektion inom 2 veckor före screening inklusive Covid-19-infektion.
13. Användning av någon annan komplementhämmare inom 6 månader före screeningbesöket.
14. Har humant immunbristvirus, hepatit B eller obehandlad hepatit C-infektion.
15. Gravid, planerar att bli gravid eller ammande kvinnlig patient.
16. Nyligen genomförd operation som kräver generell anestesi inom 2 veckor före screening eller förväntas genomgå operation som kräver generell anestesi under behandlingsperioden.
17. Historik om någon betydande medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk störning som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för att delta i studien.
18. Behandling med något prövningsläkemedel eller prövningsapparat inom 30 dagar (eller inom 5 × dess halveringstid i dagar, beroende på vilken som är den längsta perioden) före screening eller deltagande i en annan samtidig klinisk prövning som involverar en terapeutisk intervention. Deltagande i observations- och/eller registerstudier är tillåtet.
19. Kan eller vill inte uppfylla studiens krav.