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OMS906 在 C3G 和 ICGN 患者中的安全性和有效性研究

2025年7月10日 更新者：Omeros Corporation

一项 2 期概念验证研究，旨在评估 OMS906 在 C3 肾小球病 (C3G) 和特发性免疫复合物介导的肾小球肾炎 (ICGN) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效

本研究的目的是评估 OMS906 在 C3 肾小球病 (C3G) 和特发性免疫复合物介导的肾小球肾炎 (ICGN) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、非对照、非比较、固定剂量研究。 主要目的是评估 OMS906 在 C3G 或特发性 ICGN（两种补体介导疾病）患者中的安全性和耐受性。 患者将以 4 周的间隔接受 5 mg/kg 的静脉 (IV) 输注。 该研究将招募大约 20 名 C3G 或 ICGN 患者。 将对所有患者和疾病队列进行安全性评估。 初步疗效、药代动力学（PK）和药效学（PD）将通过疾病队列进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Omeros Clinical Trial Information
  • 电话号码：206-676-5000
  • 邮箱：ctinfo@omeros.com

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • 招聘中
        • Omeros Investigational Site
  • 波兰
      • Łódź、波兰
        • 招聘中
        • Omeros Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • 招聘中
        • Omeros Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛
        • 招聘中
        • Omeros Investigational Site
  • 英国
      • Leicester、英国
        • 招聘中
        • Omeros Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne、英国
        • 招聘中
        • Omeros Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁及以上的男性或女性成人。
  2. 有能力提供知情同意并已完成知情同意程序。
  3. C3G 诊断，包括致密沉积病或筛查后 36 个月内通过活检证实的 ICGN。
  4. 两次 24 小时 UPCR ≥ 0.8 gm/gm，两次采集相隔 14 - 28 天。
  5. 通过 CKD-EPI 方程估算的 GFR ≥ 45 mL/min/1.73 平方米。
  6. 筛查时血清C3浓度低于实验室正常值下限。
  7. 必须使用稳定的最大耐受或允许剂量的 ACE 抑制剂或 ARB 至少 90 天。
  8. 如果接受钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂，必须保持稳定剂量至少 90 天。
  9. 如果接受吗替麦考酚酯、盐皮质激素受体拮抗剂或皮质类固醇，必须保持稳定剂量至少 90 天。

  10. 当前有脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌（如果有）的疫苗接种状态，并同意在整个研究过程中保持疫苗接种。

    在筛选时尚未接种这些疫苗的患者可以在首次研究药物给药前 2 周之前的任何时间接种疫苗。 疫苗血清型将根据当地护理标准和血清型流行率来选择。

  11. 有生育潜力的女性患者在筛查时和每次服用 OMS906 之前必须进行高敏感妊娠试验阴性。
  12. 女性必须在临床试验期间以及最后一次服用研究药物后 20 周（140 天）内使用高效的节育措施*来预防怀孕。
  13. 男性必须在临床试验期间以及最后一次服用研究药物后 20 周（140 天）内与女性伴侣一起使用高效的节育措施*来预防怀孕。

排除标准：

  1. 主要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。
  2. 已知存在任何补体因子 C1q、C1r、C1s、C2 或 C4 的先天性缺陷。
  3. 患有快速进展的肾小球肾炎，定义为 3 个月内 eGFR 下降 50% 或以上，且肾活检发现至少 50% 的肾小球中可见肾小球新月体形成。
  4. 肾活检结果显示间质纤维化/肾小管萎缩超过 50%。
  5. 筛查后 90 天内出现免疫缺陷或接受免疫抑制剂治疗（霉酚酸酯或泼尼松当量≤ 7.5 mg/天的皮质类固醇，仅适用于 C3G 患者）。
  6. 筛选后 6 个月内使用利妥昔单抗治疗。
  7. 筛查期间静息血压 > 140/90 mmHg。
  8. 筛查后 5 年内有任何活动性恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌除外。
  9. 意义不明的单克隆丙种球蛋白病或任何自身免疫性疾病的病史。
  10. 肝功能检查升高，定义为总胆红素 > 2 × 正常上限 (ULN)，直接胆红素 > 1.5 × ULN，以及转氨酶、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2 × ULN 升高。
  11. 对 OMS906 制剂中包含的其他单克隆抗体或赋形剂有任何严重过敏反应史。
  12. 筛查前 2 周内存在明显的活动性细菌或病毒感染，包括 Covid-19 感染。
  13. 筛选访视前 6 个月内使用过任何其他补体抑制剂。
  14. 患有人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或未经治疗的丙型肝炎感染。
  15. 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性患者。
  16. 最近在筛查前 2 周内进行过需要全身麻醉的手术，或预计在治疗期间进行需要全身麻醉的手术。
  17. 研究者认为患者有任何显着的医学、神经或精神疾病史，导致患者不适合参与研究。
  18. 在筛选前 30 天内（或在其半衰期的 5 倍以内，以较长者为准）使用任何研究性药品或研究性装置进行治疗，或参与另一项涉及治疗干预的同时临床试验。 允许参与观察性和/或登记研究。
  19. 无法或不愿意遵守研究的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究药物 OMS906
重复剂量 OMS906 5 mg/kg IV 给药，间隔 4 周
药品：OMS906研究药物
OMS906研究药物剂量5mg/kg IV给药4周内部
其他名称：
  • OMS906

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 C3G 和 ICGN 患者每隔 4 周静脉注射 5mg/kg OMS906。
大体时间：48周
服用 OMS906 后出现不良事件的参与者人数。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 24 小时尿蛋白/肌酐比 (UPCR) 测量蛋白尿的变化。
大体时间：12、24、48 周
在 12、24 和 48 周时通过 24 小时 UPCR 测量蛋白尿相对于基线的变化。
12、24、48 周
通过 24 小时尿蛋白排泄 (UPE) 测量蛋白尿的变化。
大体时间：12、24 和 48 周。
蛋白尿相对于基线的变化以第 12、24 和 48 周时的 24 小时 UPE 来衡量。
12、24 和 48 周。
以 24 小时尿白蛋白排泄量 (UAE) 衡量的蛋白尿变化。
大体时间：时间范围：12、24 和 48 周。
在 12、24 和 48 周时以 24 小时 UAE 测量蛋白尿相对于基线的变化。
时间范围：12、24 和 48 周。
以 24 小时尿白蛋白/肌酐比值 (UACR) 衡量的蛋白尿变化。
大体时间：12、24 和 48 周。
蛋白尿相对于基线的变化以第 12、24 和 48 周时的 24 小时 UACR 来衡量。
12、24 和 48 周。
根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算得出的估计肾小球滤过率 (eGFR) 在第 24 周和第 48 周时参与者的估计肾小球滤过率 (eGFR) 较基线发生变化的发生率。
大体时间：24 周和 48 周
根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式在 24 周和 48 周计算得出的估计肾小球滤过率 (eGFR) 较基线发生变化的参与者人数和百分比。
24 周和 48 周
24 周和 48 周时参与者血清肌酐浓度较基线发生变化的发生率。
大体时间：24 周和 48 周
24 周和 48 周时血清肌酐浓度较基线发生变化的参与者人数和百分比。
24 周和 48 周
OMS906 多剂量给药的药效学 (PD)。
大体时间：48周
成熟补体因子 D (CFD) 浓度。
48周
OMS906 多剂量给药的药代动力学 (PK) - Cmax。
大体时间：48周
PK参数包括OMS906最大浓度-血浆峰值浓度(Cmax)。
48周
OMS906 多剂量给药的药代动力学 (PK) - AUC。
大体时间：48周
PK 参数 - 血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)。
48周
OMS906 抗药物抗体 (ADA)。
大体时间：48周
具有可测量 ADA 的患者数量。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Omeros Corporation

调查人员

  • 研究主任：Steve Whitaker, MD、Omeros Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月15日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月10日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OMS906-C3G-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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