Исследование безопасности и эффективности OMS906 у пациентов с C3G и ICGN

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины от 18 лет и старше.
2. Компетентен предоставлять информированное согласие и завершил процедуры информированного согласия.
3. Диагноз C3G, включая болезнь плотных отложений, или ICGN, подтвержденный биопсией в течение 36 месяцев после скрининга.
4. Два 24-часовых UPCR ≥ 0,8 г/г с интервалом между двумя сборами 14–28 дней.
5. СКФ, оцененная по уравнению CKD-EPI ≥ 45 мл/мин/1,73 м2.
6. Концентрация С3 в сыворотке ниже нижнего предела лабораторной нормы во время скрининга.
7. Должен находиться на стабильной максимально переносимой или разрешенной дозе ингибитора АПФ или БРА в течение как минимум 90 дней.
8. При приеме ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 90 дней.
9. При приеме микофенолата мофетила, антагониста минералокортикоидных рецепторов или кортикостероида необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 90 дней.

10. Иметь текущий статус вакцинации против Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia и Haemophilus influenza (при наличии) и соглашаться сохранять вакцинацию на протяжении всего исследования.

    Пациенты, которые не получили эти прививки на момент скрининга, могут быть вакцинированы в любое время не позднее, чем за 2 недели до первого введения исследуемого препарата. Серотипы вакцин будут выбираться с учетом местных стандартов медицинской помощи и распространенности серотипов.

11. Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность при скрининге и перед каждой дозой OMS906.
12. Женщины должны использовать высокоэффективные противозачаточные средства* для предотвращения беременности во время клинического исследования и в течение 20 недель (140 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
13. Мужчины должны использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью* вместе с партнершей-женщиной, чтобы предотвратить беременность во время клинического исследования и в течение 20 недель (140 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. История трансплантации крупных органов или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга.
2. Известен врожденный дефицит любого из факторов комплемента C1q, C1r, C1s, C2 или C4.
3. У вас быстро прогрессирующий гломерулонефрит, определяемый как снижение рСКФ на 50% или более в течение 3 месяцев с данными биопсии почки о формировании гломерулярного серпа, наблюдаемом как минимум в 50% клубочков.
4. Иметь результаты биопсии почки, показывающие интерстициальный фиброз/атрофию канальцев более 50%.
5. Иммунодефицит или лечение иммунодепрессантами (кроме микофенолата мофетила или кортикостероидов в эквиваленте преднизолона в дозе 7,5 мг/день только у пациентов с C3G) в течение 90 дней после скрининга.
6. Лечение ритуксимабом в течение 6 месяцев после скрининга.
7. Артериальное давление в состоянии покоя > 140/90 мм рт. ст. во время скрининга.
8. Любое активное злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет после скрининга, за исключением немеланомного рака кожи.
9. В анамнезе моноклональная гаммапатия неизвестного значения или любое аутоиммунное заболевание.
10. Повышение показателей функции печени, определяемое как общий билирубин > 2 × верхняя граница нормы (ВГН), прямой билирубин > 1,5 × ВГН и повышение уровня трансаминаз, аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2 × ВГН.
11. Любые тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе на другие моноклональные антитела или вспомогательные вещества, включенные в препарат OMS906.
12. Значительная активная бактериальная или вирусная инфекция в течение 2 недель до скрининга, включая инфекцию Covid-19.
13. Использование любого другого ингибитора комплемента в течение 6 месяцев до скринингового визита.
14. У вас вирус иммунодефицита человека, гепатит B или нелеченная инфекция гепатита C.
15. Беременная, планирующая беременность или кормящая пациентка.
16. Недавняя операция, требующая общей анестезии в течение 2 недель до скрининга, или ожидаемая операция, требующая общей анестезии в период лечения.
17. История любого значительного медицинского, неврологического или психиатрического расстройства, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для участия в исследовании.
18. Лечение любым исследуемым лекарственным препаратом или исследуемым устройством в течение 30 дней (или в течение 5 × периода его полувыведения в днях, в зависимости от того, какой период больше) до скрининга или участия в другом параллельном клиническом исследовании, включающем терапевтическое вмешательство. Разрешено участие в наблюдательных и/или регистрационных исследованиях.
19. Невозможно или нежелание выполнять требования исследования.