C3G 및 ICGN 환자에서 OMS906의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
2. 사전 동의를 제공할 능력이 있으며 사전 동의 절차를 완료했습니다.
3. 치밀 침착 질환을 포함한 C3G 진단 또는 스크리닝 36개월 이내에 생검으로 확인된 ICGN.
4. 2개의 24시간 UPCR ≥ 0.8gm/gm, 2개의 수집물은 14~28일 간격으로 분리됩니다.
5. CKD-EPI 방정식으로 추정한 GFR ≥ 45mL/분/1.73 m2.
6. 스크리닝 동안 혈청 C3 농도가 실험실 정상 하한치보다 낮습니다.
7. 최소 90일 동안 안정적인 최대 내약성 또는 허용 용량의 ACE 억제제 또는 ARB를 투여해야 합니다.
8. 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제를 투여받는 경우, 최소 90일 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
9. 마이코페놀레이트 모페틸, 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 또는 코르티코스테로이드를 투여받는 경우, 최소 90일 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.

10. 현재 Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia 및 Haemophilus 인플루엔자(가능한 경우)에 대한 예방접종 상태를 보유하고 있으며 연구 기간 동안 예방접종을 유지하는 데 동의합니다.

    스크리닝 당시 이러한 백신 접종을 받지 않은 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 2주 전 언제든지 백신 접종을 받을 수 있습니다. 백신 혈청형은 현지 치료 표준 및 혈청형 유병률에 따라 선택됩니다.

11. 가임기 여성 환자는 스크리닝 시점과 OMS906의 각 투여 전에 매우 민감한 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
12. 여성은 임상 시험 기간과 마지막 연구 약물 투여 후 20주(140일) 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임법*을 사용해야 합니다.
13. 남성은 임상 시험 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 20주(140일) 동안 임신을 예방하기 위해 여성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법*을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 주요 장기 이식 또는 조혈모세포/골수 이식 병력.
2. 보체 인자 C1q, C1r, C1s, C2 또는 C4 중 하나라도 선천적으로 결핍된 것으로 알려져 있습니다.
3. 사구체의 최소 50%에서 사구체 초승달 모양이 관찰되는 신장 생검 소견과 함께 3개월 이내에 eGFR이 50% 이상 감소하는 것으로 정의되는 빠르게 진행되는 사구체신염이 있는 경우.
4. 50% 이상의 간질성 섬유증/세뇨관 위축을 나타내는 신장 생검 소견이 있어야 합니다.
5. 스크리닝 90일 이내에 면역결핍 또는 면역억제제(마이코페놀레이트 모페틸 또는 C3G 환자의 경우 프레드니손 당량 7.5mg/일 이하의 코르티코스테로이드 제외)를 사용한 치료.
6. 스크리닝 후 6개월 이내에 리툭시맙으로 치료합니다.
7. 선별검사 중 안정시 혈압 > 140/90 mmHg.
8. 비흑색종 피부암을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 활성 악성종양의 병력.
9. 의미가 알려지지 않은 단일클론 감마병증 또는 자가면역 질환의 병력.
10. 총 빌리루빈 > 2 × 정상 상한(ULN), 직접 빌리루빈 > 1.5 × ULN 및 상승된 트랜스아미나제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2 × ULN으로 정의되는 간 기능 검사의 상승.
11. OMS906 제제에 포함된 다른 단클론 항체 또는 부형제에 대한 심각한 과민반응 병력.
12. 코로나19 감염을 포함하여 스크리닝 전 2주 이내에 유의미한 활성 세균 또는 바이러스 감염.
13. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 다른 보체 억제제 사용.
14. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 치료되지 않은 C형 간염에 감염된 경우.
15. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유중인 여성 환자.
16. 최근 검진 전 2주 이내에 전신마취가 필요한 수술을 받았거나, 치료기간 중 전신마취가 필요한 수술을 받을 것으로 예상되는 경우.
17. 연구자의 의견으로 환자를 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 임의의 중요한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력.
18. 스크리닝 전 30일 이내(또는 반감기의 5배 이내, 더 긴 기간 이내) 또는 치료적 개입이 포함된 또 다른 동시 임상시험에 참여하기 전에 시험용 의약품 또는 시험용 기기로 치료합니다. 관찰 및/또는 등록 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
19. 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.