OMS906:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus C3G- ja ICGN-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset.
2. Hän on pätevä antamaan tietoisen suostumuksen ja on suorittanut tietoisen suostumuksen menettelyt.
3. C3G-diagnoosi, mukaan lukien tiheä kerrostumissairaus, tai ICGN, joka on vahvistettu biopsialla 36 kuukauden sisällä seulonnasta.
4. Kaksi 24 tunnin UPCR ≥ 0,8 gm/gm, joissa 2 kokoelmaa erotetaan 14-28 päivän välein.
5. GFR arvioitu CKD-EPI-yhtälöllä ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
6. Seerumin C3-pitoisuus pienempi kuin laboratorionormaalin alaraja seulonnan aikana.
7. On oltava vakaa, maksimaalisesti siedetty tai sallittu ACE-estäjän tai ARB-annos vähintään 90 päivän ajan.
8. Jos saat natrium-glukoosi-kokuljettaja-2:n (SGLT-2) estäjää, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 90 päivän ajan.
9. Jos saat mykofenolaattimofetiilia, mineralokortikoidireseptorin salpaajaa tai kortikosteroidia, sen on oltava vakaalla annoksella vähintään 90 päivän ajan.

10. Sinulla on nykyinen rokotustila Neisseria meningitidis-, Streptococcus-keuhkokuume- ja Haemophilus influenzaa vastaan ​​(jos saatavilla) ja suostut säilyttämään rokotuksen koko tutkimuksen ajan.

    Potilaat, jotka eivät ole saaneet näitä rokotuksia seulonnan aikana, voidaan rokottaa milloin tahansa ennen 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Rokotteen serotyypit valitaan paikallisen hoitostandardin ja serotyyppien esiintyvyyden mukaan.

11. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti seulonnassa ja ennen jokaista OMS906-annosta.
12. Naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä* raskauden estämiseksi kliinisen tutkimuksen aikana ja 20 viikon (140 päivän) ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
13. Miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä* naispuolisen kumppanin kanssa raskauden estämiseksi kliinisen tutkimuksen aikana ja 20 viikon (140 päivän) ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Historiallinen suuri elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto.
2. Sinulla on tunnettu synnynnäinen komplementtitekijän C1q, C1r, C1s, C2 tai C4 puutos.
3. Sinulla on nopeasti etenevä glomerulonefriitti, joka määritellään vähintään 50 %:n eGFR:n laskuksi 3 kuukauden kuluessa ja munuaisbiopsialöydöksiä glomerulusten puolikuun muodostumisesta on havaittavissa vähintään 50 %:ssa glomeruluksista.
4. Sinulla on munuaisbiopsialöydökset, jotka osoittavat yli 50 % interstitiaalista fibroosia/tubulusatrofiaa.
5. Immunopuutos tai hoito immunosuppressiivisilla aineilla (paitsi mykofenolaattimofetiili tai kortikosteroidit prednisonia ekvivalenttina ≤ 7,5 mg/vrk vain C3G-potilailla) 90 päivän kuluessa seulonnasta.
6. Hoito rituksimabilla 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
7. Lepoverenpaine > 140/90 mmHg seulonnan aikana.
8. Aiemmat aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä seulonnasta paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
9. Aiemmin tuntematon monoklonaalinen gammopatia tai mikä tahansa autoimmuunisairaus.
10. Maksan toimintakokeiden kohoaminen, joka määritellään kokonaisbilirubiiniarvona > 2 × normaalin yläraja (ULN), suora bilirubiini > 1,5 × ULN ja kohonneet transaminaasit, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 × ULN.
11. Aiemmin havaittu vakavia yliherkkyysreaktioita muille OMS906-valmisteen sisältämille monoklonaalisille vasta-aineille tai apuaineille.
12. Merkittävä aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio 2 viikon aikana ennen seulontaa, mukaan lukien Covid-19-infektio.
13. Minkä tahansa muun komplementin estäjän käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
14. Sinulla on ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hoitamaton hepatiitti C -infektio.
15. Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä naispotilas.
16. Viimeaikainen leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana tai jolle on odotettavissa yleisanestesiaa vaativa leikkaus hoitojakson aikana.
17. Aiemmat merkittävät lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
18. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä (tai 5 kertaa sen puoliintumisaika päivinä sen mukaan, kumpi on pidempi ajanjakso) ennen seulontaa tai osallistumista toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy terapeuttinen toimenpide. Osallistuminen havainnointi- ja/tai rekisteritutkimuksiin on sallittu.
19. Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.