このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケベルケサナン モジュール インターベンシ ベラサスカン センサーリ ダラム カランガン カナクカナック デンガン 自閉症/自閉症スペクトラム障害児における感覚に基づく介入の有効性。

2024年3月22日 更新者:National University of Malaysia

ペンバングナン ダン ケベルケサナン モジュール介入 ベラサスカン センサーリ ダラム カランガン カナクカナック デンガン 自閉症 / 自閉症スペクトラム障害児における感覚ベースの介入モジュールの開発と有効性

この臨床試験の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供に対する感覚ベースの介入モジュールの有効性を調査することです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は、ASD の子供たちが感覚処理、社会的スキル、遊びの観点から感覚に基づく介入 (SBI) にどのように反応するかということです。 したがって、この研究の目的は、介入群と​​対照群において感覚に基づく介入 (SBI) モジュールを受ける前後の ASD 児の感覚処理、社会的スキル、および遊びの有意な違いを判断することです。

この研究の参加者は、ASDの専門学校であるPusat PERMATA Kurniaに通う4〜6歳のASDの子供たちです。 子どもたちは、感覚処理には感覚プロファイル 2 と感覚処理測定 2、社会的スキルには社会的反応性スケール、遊びを測定するためにノックス就学前遊びスケールを使用して評価を受けます。

研究者らは2つのグループを比較する予定だ。一方は感覚に基づく介入(SBI)モジュールと通常の学校活動を受けているグループ(介入グループ)、もう一方は通常の学校活動のみを受けているグループ(対照グループ)である。 私たちは、SBI モジュールが ASD を持つ子供の感覚処理、社会的スキル、遊びに大きな違いをもたらすかどうかを確認することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究で提案された研究デザインは、ランダム化比較試験 (RCT) 手法を使用した定量的アプローチです。 この設計では、割り当て用のアプリケーションを利用して、参加者を実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てます。 この研究には、感覚処理、社会的スキル、遊びなどの従属変数を測定するための事前テスト、事後テスト、フォローアップが含まれます。

サンプリングのために、この研究は自閉症スペクトラム障害(ASD)の子供たちを専門とする学校および研究センターであるプサット・ペルマータ・クルニアで実施される。 参加者は、Pusat PERMATA Kurnia での学習セッションに参加する 4 ~ 6 歳の ASD の子供たちです。 使用されるサンプリング方法は、インターネット上の Research Randomizer アプリケーションを使用した単純なランダム サンプリングです。 この二重盲検研究には、基準を満たす作業療法士が参加し、グループの割り当てを知ることなく研究についての通知を受けます。

サンプル サイズは、アルファ レベル 0.05 と検出力 0.8 を考慮して、G パワー ソフトウェアを使用してフェーズ 3 研究の目的に基づいて計算されます。 計算によると、この有効性研究の合計サンプルサイズは参加者 32 人で、介入グループと対照グループの両方で最大の従属変数サイズを占めます。

サンプルの対象基準は ASD の子供です。

私。 ASD の診断が医療従事者によって確認された者) ii. 4〜6歳、およびiii. 感覚プロファイル 2 を使用してスクリーニングされた、感覚処理障害 (探索、過敏、反応低下) を経験している。

サンプルの除外基準は ASD の子供です。

私。 Pusat PERMATA Kurnia または屋外で行われるその他の作業療法介入に参加する ii. 心臓病や喘息などの慢性的な医学的問題がある

データ収集にはスクリーニングと手順のステップが含まれます。 研究者は、包含基準と除外基準に基づいて潜在的な参加者をスクリーニングします。 マレーシア国民であり、ASDの子供たちを管理した経験のある2人の作業療法士が介入のために任命される。 介入を行っていない作業療法士 1 名が、研究グループに対する二重盲検評価の評価者として割り当てられました。 介入グループは、感覚ベースの介入モジュールと通常の学校活動を週に 3 回、12 週間受けます。 対照群は、SBI モジュールなしで、週 4 回、12 週間学校活動の学習を受けます。 介入期間後に事後検査が行われ、30日後に追跡検査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kuala Lumpur
      • Sentul、Kuala Lumpur、マレーシア、51000
        • Pusat PERMATA Kurnia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 作業療法士

    a. SBI介入を実施

  2. ASDの子供たち

    1. 医療従事者がASDの診断を確認
    2. 4~6歳
    3. 感覚処理障害を経験している
    4. 通常の学校活動を行う

除外基準:

  1. 作業療法士

    a.非国民

  2. ASDの子供たち

    1. Pusat PERMATA Kurnia または屋外でのその他の作業療法介入に参加する
    2. 心臓病や喘息などの慢性的な医学的問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

感覚ベースの介入モジュールは、週に 3 回のセッションで 12 週間実施されます (セッションあたり 30 分)。

通常の学校活動は、週に 4 日、12 週間にわたって行われます (1 日あたり 6 時間)。

6週間の個人セッションと6週間のグループセッションからなる感覚ベースのアクティビティ(セットA~F)で構成されています。
介入なし:対照群
通常の学校活動は、週に 4 日、12 週間にわたって行われます (1 日あたり 6 時間)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
32 人の参加者が、Sensory Profile 2 を使用して感覚処理を評価します。
時間枠:1週目(テスト前)、14週目(テスト後)、18週目(フォローアップ)
Sensory Profile™ 2 ファミリーの評価は、家庭、学校、地域ベースの活動の状況における子供の感覚処理パターンの評価に役立つ標準化されたツールを提供します。 親または介護者がこのフォームを評価しています。 このフォームは新生児から14:11歳まで使用できます。 このフォームは、特定の行動の頻度に関して評価された 86 個のリッカート タイプの項目で構成されています (0= 当てはまらない、1= ほとんど当てはまらない、2= 時々、3= 半分、4= 頻繁に当てはまります、5= ほぼ当てはまります)常に)、完了までに約 15 ~ 20 分かかります。 テスト-再テスト:0.83-0.97、 評価者間: 0.70-0.90、 内部一貫性 0.57-0.93
1週目(テスト前)、14週目(テスト後)、18週目(フォローアップ)
32 人の参加者が、感覚処理測定 2 (SPM-2) を使用して感覚処理を評価します。
時間枠:1週目(テスト前)、14週目(テスト後)、18週目(フォローアップ)
SPM-2 フォームは、生涯にわたる感覚機能、実践、社会参加を評価するように設計されており、5 つの年齢レベルごとに独自のフォームが用意されています。 この研究では、小児 SPM-2 (5 ~ 12 歳) を使用しました。 このフォームは、家庭フォーム (保護者または他の保護者が記入) と学校フォーム (子供の小学校の教室の教師または補助者が記入) で構成されます。 このフォームは、特定の行動の頻度に関して評価された 80 個のリッカート タイプの項目で構成されています (1= まったくない、2= 時々、3= 頻繁に、4= 常に)。 完了するまでに約 20 ~ 30 分かかります。スコアが高いほど、問題のある動作が多いことを示します。 信頼性を裏付ける証拠には、内部一貫性の推定中央値 0.86、テストと再テストの信頼性 0.84、代替形式の信頼性 0.78、評価者間信頼性 0.66 が含まれます。
1週目(テスト前)、14週目(テスト後)、18週目(フォローアップ)
32 人の参加者が社会的応答性スケール 2 (SRS-2) を使用して社会的スキルを評価します。
時間枠:1週目(テスト前)、14週目(テスト後)、18週目(フォローアップ)
SRS-2 は、社会的障害の自閉症関連要素に関連する症状を客観的に測定する 65 項目のリッカート尺度です。 このフォームを使用すると、2 歳半から成人までの年齢範囲にわたる個人の評価を収集できます。 この研究では、親と教師による学齢(4歳から18歳まで)の割合を使用しました。 評価者は 65 項目を 15 ~ 20 分で完了できます。 スコアが高いほど (1= 当てはまらない、2= 時々当てはまる、3= 多くの場合当てはまる、4= ほぼ常に当てはまる)、自閉症児の社会的障害がより大きいことを表します。 テスト-再テスト: 0.83-0.97、 評価者間 0.72-0.91、 内部整合性 0.95
1週目(テスト前)、14週目(テスト後)、18週目(フォローアップ)
32 人の参加者が Knox Preschool Play Scale を使用して遊びのスキルを評価します。
時間枠:1週目(テスト前)、14週目(テスト後)
ノックス就学前遊びスケールは、誕生から 6 歳までの典型的な遊び行動の発達の説明を提供するように設計された観察評価です。 項目は 4 つの次元にグループ化されます。 既存の発達尺度および遊び尺度をレビューすることにより、各次元での行動の記述が決定されました。 観察時間は30~60分程度です。 因子内では、観察者は各記述子を観察するたびにその上にマークを付けます。 次に、記述子が重要でない限り、その因子は最高レベルにランク付けされます。 スコアリング (0 ~ 6 か月、6 ~ 12 か月、12 ~ 18 か月、18 ~ 24 か月、24 ~ 30 か月、30 ~ 36 か月、36 ~ 48 か月、48 ~ 60 か月、60 ~ 72 か月)。 各要素は、年齢グループの上位の年齢でスコア付けされます。 各次元を達成するために、観察者は因子スコアの平均を取ります。 全体的なプレイ年齢を切り分けるために、観察者はディメンション スコアの平均を取ります。 テスト-再テスト: 0.86-0.96、 評価者間 0.89 ~ 0.98、 内部ちょう度 0.95。
1週目(テスト前)、14週目(テスト後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する