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Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme/基于感觉的干预对自闭症谱系障碍儿童的有效性。

2024年3月22日 更新者:National University of Malaysia

Pembangunan Dan Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme / 自闭症谱系障碍儿童基于感觉的干预模块的开发和有效性

该临床试验的目的是调查基于感觉的干预模块对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的有效性。 本研究旨在回答的主要问题是,患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童在感觉处理、社交技能和游戏方面如何应对基于感觉的干预 (SBI)? 因此,本研究的目的是确定干预组和对照组中自闭症儿童在接受基于感觉的干预(SBI)模块之前和之后在感觉处理、社交技能和游戏方面的显着差异。

这项研究的参与者是就读于 Pusat PERMATA Kurnia(自闭症谱系障碍专门学校)的 4 至 6 岁患有自闭症谱系障碍的儿童。 孩子们将使用感官概况 2 和感官处理测量 2 进行感官处理评估,使用社交反应量表评估社交技能,并使用诺克斯学前游戏量表来衡量游戏。

研究人员将比较两组:一组接受基于感觉的干预(SBI)模块和通常的学校活动(干预组),另一组仅接受通常的学校活动(对照组)。 我们的目的是看看 SBI 模块是否对自闭症儿童的感觉处理、社交技能和游戏产生显着影响。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

本研究拟议的研究设计是使用随机对照试验(RCT)方法的定量方法。 该设计利用分配应用程序将参与者随机分配到实验组或对照组。 该研究包括预测试、后测试和后续测试,以测量因变量,如感觉处理、社交技能和游戏。

为了进行抽样,该研究将在 Pusat PERMATA Kurnia 进行,这是一所专门针对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的学校和研究中心。 参与者将是 4 至 6 岁的患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童,他们正在 Pusat PERMATA Kurnia 参加学习课程。 使用的抽样方法是使用互联网上的研究随机生成器应用程序的简单随机抽样。 这项双盲研究涉及符合标准的职业治疗师,他们将在不知道小组分配的情况下获悉研究情况。

样本量是根据第 3 阶段研究目标使用 G power 软件计算的,考虑 alpha 水平为 0.05,功效为 0.8。 根据计算,这项有效性研究的总样本量为 32 名参与者,占干预组和对照组中最大的因变量大小。

样本的纳入标准是患有 ASD 的儿童:

我。其自闭症谱系障碍 (ASD) 诊断得到医疗官员的确认) ii. 年龄 4-6 岁,以及 iii. 使用感官概况 2 筛选出经历感觉处理障碍(寻找、过敏和反应不足)。

样本的排除标准是患有 ASD 的儿童:

我。 ii. 参加 Pusat PERMATA Kurnia 或外部的任何其他职业治疗干预。 有慢性健康问题,例如心脏病或哮喘

数据收集涉及筛选和程序步骤。 研究人员将根据纳入和排除标准筛选潜在参与者。 两名具有管理自闭症谱系障碍儿童经验的马来西亚公民职业治疗师将被任命进行干预。 一名未进行干预的职业治疗师被指定为研究组双盲评估的评估员。 干预组将接受基于感觉的干预模块和常规学校活动,每周三次,持续 12 周。 对照组将接受每周四次的学校活动学习,为期 12 周,不使用 SBI 模块。 干预期结束后进行后测,30天后进行跟踪测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kuala Lumpur
      • Sentul、Kuala Lumpur、马来西亚、51000
        • Pusat PERMATA Kurnia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 职业治疗师

    A。实施 SBI 干预

  2. 患有自闭症谱系障碍的儿童

    1. 医疗官员确认自闭症谱系障碍 (ASD) 的诊断
    2. 年龄4-6岁
    3. 经历感觉处理障碍
    4. 参加平常的学校活动

排除标准:

  1. 职业治疗师

    A。非公民

  2. 患有自闭症谱系障碍的儿童

    1. 参加 Pusat PERMATA Kurnia 或外面的任何其他职业治疗干预
    2. 有慢性健康问题,例如心脏病或哮喘

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

基于感觉的干预模块将每周进行 3 次,持续 12 周(每次 30 分钟)。

通常的学校活动将在 12 周内每周进行四天(每天 6 小时)

包括基于感官的活动(A-F 组),其中包括六周的个人课程和六周的小组课程
无干预:控制组
通常的学校活动将在 12 周内每周进行四天(每天 6 小时)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
32 名参与者将使用感官概况 2 评估感官处理
大体时间:第 1 周(测试前)、第 14 周(测试后)和第 18 周(后续)
Sensory Profile™ 2 系列评估提供标准化工具,帮助评估儿童在家庭、学校和社区活动中的感官处理模式。 父母或看护人正在评估此表格。 该表格从新生儿到 14 点 11 岁均可使用。 该表格由 86 个李克特型项目组成,根据特定行为的频率进行评级(0 = 不适用,1 = 几乎从不,2 = 偶尔,3 = 一半时间,4 = 经常,5 = 几乎总是)并需要大约 15-20 分钟才能完成。 重测:0.83-0.97, 评分者间:0.70-0.90, 内部一致性0.57-0.93
第 1 周(测试前)、第 14 周(测试后)和第 18 周(后续)
32 名参与者将使用感官处理测量 2 (SPM-2) 评估感官处理
大体时间:第 1 周(测试前)、第 14 周(测试后)和第 18 周(后续)
SPM-2 表格旨在评估整个生命周期的感觉功能、实践和社会参与,五个年龄段的每个阶段都有独特的表格。 在本研究中,我们使用儿童 SPM-2(5-12 岁)。 该表格由家庭表格(由家长或其他看护者填写)和学校表格(由孩子的小学教师或助手填写)组成。 该表格由 80 个李克特类型的项目组成,这些项目根据特定行为的频率进行评级(1 = 从不,2 = 偶尔,3 = 经常,4 = 总是)。 完成大约需要 20 到 30 分钟,分数越高代表问题行为越多。 支持可靠性的证据包括内部一致性估计中位数 0.86、重测可靠性 0.84、替代形式可靠性 0.78 以及评估者间可靠性 0.66。
第 1 周(测试前)、第 14 周(测试后)和第 18 周(后续)
32 名参与者将使用社交反应量表 2 (SRS-2) 评估社交技能
大体时间:第 1 周(测试前)、第 14 周(测试后)和第 18 周(后续)
SRS-2 是一个包含 65 个项目的李克特量表,客观测量与自闭症相关的社交障碍成分相关的症状。 该表格允许收集从 2.5 岁到成年的各个年龄段的个人的评级。 本研究使用了家长和老师的学龄(4 至 18 岁)比率。 评分者可以在 15-20 分钟内完成 65 个项目。 分数越高(1=不正确,2=有时正确,3=经常正确,4=几乎总是正确),代表自闭症儿童有更多的社交障碍。 重测:0.83-0.97, 评分者间 0.72-0.91, 内部一致性0.95
第 1 周(测试前)、第 14 周(测试后)和第 18 周(后续)
32 名参与者将使用诺克斯学前游戏量表评估游戏技能
大体时间:第1周(测试前)、第14周(测试后)
诺克斯学前游戏量表是一种观察性评估,旨在对从出生到 6 岁的典型游戏行为进行发展描述。 这些项目分为四个维度。 审查现有的发展和游戏尺度确定了每个维度下的行为描述。 观察时间为30-60分钟。 在这些因素中,观察者每次观察时都会在每个描述符上方放置一个标记。 然后,除非描述符不显着,否则该因素将被排在最高级别。 评分(0-6个月、6-12个月、12-18个月、18-24个月、24-30个月、30-36个月、36-48个月、48-60个月、60-72个月)。 每个因素均按年龄组中较高的年龄进行评分。 为了实现每个维度,观察者取因子得分的平均值。 为了缩短总体游戏年龄,观察者取维度分数的平均值。 重测:0.86-0.96, 评分者间 0.89-0.98, 内部一致性0.95。
第1周(测试前)、第14周(测试后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月29日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月15日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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