- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06209749
Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme/The Effectiveness of Sensory-based Intervention in Children With Autism Spectrum Disorders.
Pembangunan Dan Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme / Udviklingen og effektiviteten af sensorisk-baserede interventionsmoduler hos børn med autismespektrumforstyrrelser
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af sensorisk-baserede interventionsmoduler på børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er: Hvordan reagerer børn med ASD på sansebaseret intervention (SBI) med hensyn til deres sensoriske bearbejdning, sociale færdigheder og leg? Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme de signifikante forskelle i sensorisk bearbejdning, sociale færdigheder og leg hos børn med ASD før og efter modtagelsen af Sensory-based intervention (SBI) modulet i interventions- og kontrolgrupperne.
Deltagerne i denne undersøgelse er børn med ASD i alderen 4-6 år, som går på Pusat PERMATA Kurnia, en specialiseret skole for ASD. Børnene vil gennemgå vurderinger ved hjælp af Sensory Profile 2 og Sensory Processing Measurement 2 til sensorisk bearbejdning, Social Responsiveness Scale for sociale færdigheder og Knox Preschool Play Scale til at måle leg.
Forskere vil sammenligne to grupper: den ene modtager sensorisk baserede interventionsmoduler (SBI) med sædvanlige skoleaktiviteter (interventionsgruppe), og den anden modtager kun sædvanlige skoleaktiviteter (kontrolgruppe). Vi sigter efter at se, om SBI-modulet gør en væsentlig forskel i sensorisk bearbejdning, sociale færdigheder og leg hos børn med ASD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede forskningsdesign for denne undersøgelse er en kvantitativ tilgang ved hjælp af en randomiseret kontrolleret forsøgsmetode (RCT). Dette design tildeler tilfældigt deltagere til enten en eksperimentel eller en kontrolgruppe ved at bruge en ansøgning om tildeling. Undersøgelsen omfatter pre-tests, post-tests og opfølgninger for at måle afhængige variabler såsom sensorisk behandling, sociale færdigheder og leg.
Til prøveudtagning vil undersøgelsen blive udført på Pusat PERMATA Kurnia, en skole og forskningscenter, der er specialiseret i børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Deltagerne vil være børn med ASD i alderen 4-6 år, der deltager i læringssessioner på Pusat PERMATA Kurnia. Den anvendte prøveudtagningsmetode er simpel tilfældig prøveudtagning ved hjælp af Research Randomizer-applikationen på internettet. Denne dobbeltblinde undersøgelse involverer ergoterapeuter, der opfylder kriterierne og vil blive informeret om undersøgelsen uden at kende gruppetildelingen.
Stikprøvestørrelsen beregnes baseret på fase 3-undersøgelsens mål ved hjælp af G-power-software, idet man tager et alfa-niveau på 0,05 og en potens på 0,8 i betragtning. Ifølge beregningerne er den samlede stikprøvestørrelse for denne effektivitetsundersøgelse 32 deltagere, hvilket tegner sig for den største afhængige variabelstørrelse i både interventions- og kontrolgrupper.
Inklusionskriterierne for stikprøven er børn med ASD:
jeg. hvis diagnose ASD er bekræftet af en læge) ii. i alderen 4-6 år, og iii. oplever sensoriske processeringsforstyrrelser (søgende, overfølsomme og underreaktionsevne) som screenet ved hjælp af sensorisk profil 2.
Eksklusionskriterierne for stikprøven er børn med ASD:
jeg. Deltag i enhver anden ergoterapeutisk intervention på Pusat PERMATA Kurnia eller udenfor ii. Har kroniske medicinske problemer såsom hjerteproblemer eller astma
Dataindsamling involverer screening og proceduretrin. Forskere vil screene for potentielle deltagere baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. To ergoterapeuter, som er malaysiske statsborgere og har erfaring med at håndtere børn med ASD, vil blive udpeget til interventionen. En ergoterapeut, der ikke var i gang med intervention, blev udpeget som bedømmer i vurderinger, som er dobbeltblind for undersøgelsesgrupperne. Interventionsgruppen vil modtage et sensorisk-baseret interventionsmodul og sædvanlige skoleaktiviteter tre gange om ugen i 12 ugers varighed. Kontrolgruppen vil modtage skoleaktiviteter læring fire gange om ugen i 12 uger uden SBI-modulet. Post-tests vil blive udført efter interventionsperioden og opfølgende test efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Sentul, Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Pusat PERMATA Kurnia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ergoterapeut
en. Implementerer SBI intervention
Børn med ASD
- En læge bekræfter diagnosen ASD
- I alderen 4-6 år
- Oplever en sansebehandlingsforstyrrelse
- Få de sædvanlige skoleaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
Ergoterapeut
en. Ikke-borger
Børn med ASD
- Deltag i enhver anden ergoterapeutisk intervention på Pusat PERMATA Kurnia eller udenfor
- Har kroniske medicinske problemer såsom hjerteproblemer eller astma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Sensorisk-baseret interventionsmodul vil blive givet i tre sessioner om ugen i 12 uger (30 minutter pr. session). Sædvanlige skoleaktiviteter vil blive givet fire dage om ugen i 12 uger (6 timer om dagen) |
Består af sansebaserede aktiviteter (Set A-F) med seks ugers individuelle sessioner og seks ugers gruppesessioner
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlige skoleaktiviteter vil blive givet fire dage om ugen i 12 uger (6 timer om dagen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
32 deltagere vil vurdere sensorisk behandling ved hjælp af sensorisk profil 2
Tidsramme: 1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test) og 18. uge (Opfølgning)
|
Sensory Profile™ 2-familien af vurderinger giver standardiserede værktøjer til at hjælpe med at evaluere et barns sensoriske behandlingsmønstre i forbindelse med hjem, skole og lokalsamfundsbaserede aktiviteter.
Forældre eller omsorgspersoner vurderer denne formular.
Denne formular kan bruges fra nyfødt til 14:11 år.
Denne formular består af 86 elementer af Likert-typen vurderet i forhold til hyppigheden af en specifik adfærd (0=Gælder ikke, 1=Næsten aldrig, 2=En gang imellem, 3=Halvdelen af tiden, 4=Ofte, 5=Næsten altid) og kræver omkring 15-20 minutter at gennemføre.
Test-gentest: 0,83-0,97,
Inter-vurder: 0,70-0,90,
Intern konsistens 0,57-0,93
|
1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test) og 18. uge (Opfølgning)
|
|
32 deltagere vil vurdere sensorisk behandling ved hjælp af Sensory Processing Measurement 2 (SPM-2)
Tidsramme: 1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test) og 18. uge (Opfølgning)
|
SPM-2 formularer er designet til at vurdere sensorisk funktion, praksis og social deltagelse på tværs af levetiden, med unikke former i hvert af de fem aldersniveauer.
I denne undersøgelse brugte vi Child SPM-2 (5-12 år).
Denne formular består af en hjemmeformular (udfyldt af forældre eller en anden omsorgsperson) og en skoleformular (udfyldt af barnets primære klasselærer eller medhjælper).
Denne formular består af 80 elementer af Likert-typen, der er vurderet med hensyn til hyppigheden af en specifik adfærd (1=Aldrig,2= Lejlighedsvis, 3=Ofte, 4=Altid).
Det tager omkring 20 til 30 minutter at opnå højere score, der repræsenterer mere problematisk adfærd.
Evidens, der understøtter reliabiliteten, inkluderede median estimater af intern konsistens på 0,86, test-retest reliabilitet på 0,84, alternative former reliabilitet på 0,78 og interterrater reliabilitet på 0,66.
|
1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test) og 18. uge (Opfølgning)
|
|
32 deltagere vil vurdere sociale færdigheder ved hjælp af Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2)
Tidsramme: 1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test) og 18. uge (Opfølgning)
|
SRS-2 er en Likert-skala med 65 elementer med det objektive mål for symptomer forbundet med autisme-relaterede komponenter af social funktionsnedsættelse.
Denne formular gør det muligt at indsamle vurderinger på personer på tværs af aldersspændet fra 2,5 år til voksenalderen.
Denne undersøgelse brugte skolealderen (alder 4 til 18 år) af forældre og lærere.
Bedømmere kan gennemføre de 65 emner på 15-20 minutter.
Scoring (1=ikke sandt, 2=nogle gange sandt, 3=ofte sandt, 4=næsten altid sandt) med højere score repræsenterer mere social svækkelse hos autistiske børn.
Test-gentest: 0,83-0,97,
Interbedømmer 0,72-0,91,
Intern konsistens 0,95
|
1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test) og 18. uge (Opfølgning)
|
|
32 deltagere vil vurdere legefærdigheder ved hjælp af Knox Preschool Play Scale
Tidsramme: 1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test)
|
Knox Preschool Play Scale er en observationsvurdering designet til at give en udviklingsbeskrivelse af typisk legeadfærd fra fødslen til og med 6 års alderen.
Elementerne er grupperet i fire dimensioner.
Gennemgang af eksisterende udviklings- og legeskalaer bestemte adfærdsbeskrivelserne under hver dimension.
Observationen er i intervallet 30-60 minutter.
Inden for faktorerne placerer observatøren et mærke over hver deskriptor, hver gang den observeres.
Derefter rangeres faktoren på højeste niveau, medmindre deskriptoren er ubetydelig.
Scoring (0-6 måneder, 6-12 måneder, 12-18 måneder, 18-24 måneder, 24-30 måneder, 30-36 måneder, 36-48 måneder, 48-60 måneder, 60-72 måneder).
Hver faktor scores i aldersgruppens øverste alder.
For at opnå hver dimension tager observatøren middelværdien af faktorscorerne.
For at skære en samlet legealder tager observatøren middelværdien af dimensionsscorerne.
Test-gentest: 0,86-0,96,
Interbedømmer 0,89-0,98,
Intern konsistens 0,95.
|
1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JEP-2022-576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Sensorisk-baseret interventionsmodul
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien