Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme/The Effectiveness of Sensory-based Intervention in Children With Autism Spectrum Disorders.

22. marts 2024 opdateret af: National University of Malaysia

Pembangunan Dan Keberkesanan Modul Intervensi Berasaskan Sensori Dalam Kalangan Kanak-kanak Dengan Autisme / Udviklingen og effektiviteten af ​​sensorisk-baserede interventionsmoduler hos børn med autismespektrumforstyrrelser

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​sensorisk-baserede interventionsmoduler på børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er: Hvordan reagerer børn med ASD på sansebaseret intervention (SBI) med hensyn til deres sensoriske bearbejdning, sociale færdigheder og leg? Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme de signifikante forskelle i sensorisk bearbejdning, sociale færdigheder og leg hos børn med ASD før og efter modtagelsen af ​​Sensory-based intervention (SBI) modulet i interventions- og kontrolgrupperne.

Deltagerne i denne undersøgelse er børn med ASD i alderen 4-6 år, som går på Pusat PERMATA Kurnia, en specialiseret skole for ASD. Børnene vil gennemgå vurderinger ved hjælp af Sensory Profile 2 og Sensory Processing Measurement 2 til sensorisk bearbejdning, Social Responsiveness Scale for sociale færdigheder og Knox Preschool Play Scale til at måle leg.

Forskere vil sammenligne to grupper: den ene modtager sensorisk baserede interventionsmoduler (SBI) med sædvanlige skoleaktiviteter (interventionsgruppe), og den anden modtager kun sædvanlige skoleaktiviteter (kontrolgruppe). Vi sigter efter at se, om SBI-modulet gør en væsentlig forskel i sensorisk bearbejdning, sociale færdigheder og leg hos børn med ASD.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forskningsdesign for denne undersøgelse er en kvantitativ tilgang ved hjælp af en randomiseret kontrolleret forsøgsmetode (RCT). Dette design tildeler tilfældigt deltagere til enten en eksperimentel eller en kontrolgruppe ved at bruge en ansøgning om tildeling. Undersøgelsen omfatter pre-tests, post-tests og opfølgninger for at måle afhængige variabler såsom sensorisk behandling, sociale færdigheder og leg.

Til prøveudtagning vil undersøgelsen blive udført på Pusat PERMATA Kurnia, en skole og forskningscenter, der er specialiseret i børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Deltagerne vil være børn med ASD i alderen 4-6 år, der deltager i læringssessioner på Pusat PERMATA Kurnia. Den anvendte prøveudtagningsmetode er simpel tilfældig prøveudtagning ved hjælp af Research Randomizer-applikationen på internettet. Denne dobbeltblinde undersøgelse involverer ergoterapeuter, der opfylder kriterierne og vil blive informeret om undersøgelsen uden at kende gruppetildelingen.

Stikprøvestørrelsen beregnes baseret på fase 3-undersøgelsens mål ved hjælp af G-power-software, idet man tager et alfa-niveau på 0,05 og en potens på 0,8 i betragtning. Ifølge beregningerne er den samlede stikprøvestørrelse for denne effektivitetsundersøgelse 32 deltagere, hvilket tegner sig for den største afhængige variabelstørrelse i både interventions- og kontrolgrupper.

Inklusionskriterierne for stikprøven er børn med ASD:

jeg. hvis diagnose ASD er bekræftet af en læge) ii. i alderen 4-6 år, og iii. oplever sensoriske processeringsforstyrrelser (søgende, overfølsomme og underreaktionsevne) som screenet ved hjælp af sensorisk profil 2.

Eksklusionskriterierne for stikprøven er børn med ASD:

jeg. Deltag i enhver anden ergoterapeutisk intervention på Pusat PERMATA Kurnia eller udenfor ii. Har kroniske medicinske problemer såsom hjerteproblemer eller astma

Dataindsamling involverer screening og proceduretrin. Forskere vil screene for potentielle deltagere baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. To ergoterapeuter, som er malaysiske statsborgere og har erfaring med at håndtere børn med ASD, vil blive udpeget til interventionen. En ergoterapeut, der ikke var i gang med intervention, blev udpeget som bedømmer i vurderinger, som er dobbeltblind for undersøgelsesgrupperne. Interventionsgruppen vil modtage et sensorisk-baseret interventionsmodul og sædvanlige skoleaktiviteter tre gange om ugen i 12 ugers varighed. Kontrolgruppen vil modtage skoleaktiviteter læring fire gange om ugen i 12 uger uden SBI-modulet. Post-tests vil blive udført efter interventionsperioden og opfølgende test efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Sentul, Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
        • Pusat PERMATA Kurnia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ergoterapeut

    en. Implementerer SBI intervention

  2. Børn med ASD

    1. En læge bekræfter diagnosen ASD
    2. I alderen 4-6 år
    3. Oplever en sansebehandlingsforstyrrelse
    4. Få de sædvanlige skoleaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Ergoterapeut

    en. Ikke-borger

  2. Børn med ASD

    1. Deltag i enhver anden ergoterapeutisk intervention på Pusat PERMATA Kurnia eller udenfor
    2. Har kroniske medicinske problemer såsom hjerteproblemer eller astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Sensorisk-baseret interventionsmodul vil blive givet i tre sessioner om ugen i 12 uger (30 minutter pr. session).

Sædvanlige skoleaktiviteter vil blive givet fire dage om ugen i 12 uger (6 timer om dagen)

Består af sansebaserede aktiviteter (Set A-F) med seks ugers individuelle sessioner og seks ugers gruppesessioner
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlige skoleaktiviteter vil blive givet fire dage om ugen i 12 uger (6 timer om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
32 deltagere vil vurdere sensorisk behandling ved hjælp af sensorisk profil 2
Tidsramme: 1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test) og 18. uge (Opfølgning)
Sensory Profile™ 2-familien af ​​vurderinger giver standardiserede værktøjer til at hjælpe med at evaluere et barns sensoriske behandlingsmønstre i forbindelse med hjem, skole og lokalsamfundsbaserede aktiviteter. Forældre eller omsorgspersoner vurderer denne formular. Denne formular kan bruges fra nyfødt til 14:11 år. Denne formular består af 86 elementer af Likert-typen vurderet i forhold til hyppigheden af ​​en specifik adfærd (0=Gælder ikke, 1=Næsten aldrig, 2=En gang imellem, 3=Halvdelen af ​​tiden, 4=Ofte, 5=Næsten altid) og kræver omkring 15-20 minutter at gennemføre. Test-gentest: 0,83-0,97, Inter-vurder: 0,70-0,90, Intern konsistens 0,57-0,93
1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test) og 18. uge (Opfølgning)
32 deltagere vil vurdere sensorisk behandling ved hjælp af Sensory Processing Measurement 2 (SPM-2)
Tidsramme: 1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test) og 18. uge (Opfølgning)
SPM-2 formularer er designet til at vurdere sensorisk funktion, praksis og social deltagelse på tværs af levetiden, med unikke former i hvert af de fem aldersniveauer. I denne undersøgelse brugte vi Child SPM-2 (5-12 år). Denne formular består af en hjemmeformular (udfyldt af forældre eller en anden omsorgsperson) og en skoleformular (udfyldt af barnets primære klasselærer eller medhjælper). Denne formular består af 80 elementer af Likert-typen, der er vurderet med hensyn til hyppigheden af ​​en specifik adfærd (1=Aldrig,2= Lejlighedsvis, 3=Ofte, 4=Altid). Det tager omkring 20 til 30 minutter at opnå højere score, der repræsenterer mere problematisk adfærd. Evidens, der understøtter reliabiliteten, inkluderede median estimater af intern konsistens på 0,86, test-retest reliabilitet på 0,84, alternative former reliabilitet på 0,78 og interterrater reliabilitet på 0,66.
1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test) og 18. uge (Opfølgning)
32 deltagere vil vurdere sociale færdigheder ved hjælp af Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2)
Tidsramme: 1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test) og 18. uge (Opfølgning)
SRS-2 er en Likert-skala med 65 elementer med det objektive mål for symptomer forbundet med autisme-relaterede komponenter af social funktionsnedsættelse. Denne formular gør det muligt at indsamle vurderinger på personer på tværs af aldersspændet fra 2,5 år til voksenalderen. Denne undersøgelse brugte skolealderen (alder 4 til 18 år) af forældre og lærere. Bedømmere kan gennemføre de 65 emner på 15-20 minutter. Scoring (1=ikke sandt, 2=nogle gange sandt, 3=ofte sandt, 4=næsten altid sandt) med højere score repræsenterer mere social svækkelse hos autistiske børn. Test-gentest: 0,83-0,97, Interbedømmer 0,72-0,91, Intern konsistens 0,95
1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test) og 18. uge (Opfølgning)
32 deltagere vil vurdere legefærdigheder ved hjælp af Knox Preschool Play Scale
Tidsramme: 1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test)
Knox Preschool Play Scale er en observationsvurdering designet til at give en udviklingsbeskrivelse af typisk legeadfærd fra fødslen til og med 6 års alderen. Elementerne er grupperet i fire dimensioner. Gennemgang af eksisterende udviklings- og legeskalaer bestemte adfærdsbeskrivelserne under hver dimension. Observationen er i intervallet 30-60 minutter. Inden for faktorerne placerer observatøren et mærke over hver deskriptor, hver gang den observeres. Derefter rangeres faktoren på højeste niveau, medmindre deskriptoren er ubetydelig. Scoring (0-6 måneder, 6-12 måneder, 12-18 måneder, 18-24 måneder, 24-30 måneder, 30-36 måneder, 36-48 måneder, 48-60 måneder, 60-72 måneder). Hver faktor scores i aldersgruppens øverste alder. For at opnå hver dimension tager observatøren middelværdien af ​​faktorscorerne. For at skære en samlet legealder tager observatøren middelværdien af ​​dimensionsscorerne. Test-gentest: 0,86-0,96, Interbedømmer 0,89-0,98, Intern konsistens 0,95.
1. uge (Pre-test), 14. uge (Post-test)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sensorisk-baseret interventionsmodul

Abonner